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El agua se considera un ingrediente clave en muchas operaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida. Se utiliza ampliamente como materia prima, ingrediente, disolvente, ingrediente farmacéutico activo (API), producto intermedio y en la formulación/fabricación de productos farmacéuticos. Para mejorar la calidad del agua farmacéutica, la EMA actualizado EMA «Nota orientativa sobre la calidad del agua para uso farmacéutico», que tenía ya dos décadas de antigüedad. El nuevo conjunto de directrices entrará en vigor a partir de febrero de 2021.
La principal preocupación que subyace a la revisión de las directrices es controlar la calidad microbiana del agua, que es un recurso clave para el desarrollo y el mantenimiento de los sistemas de purificación del agua. La Farmacopea Europea establece normas de calidad para grados de agua de uso farmacéutico que incluyen el agua para inyectables (WFI), el agua para la preparación de extractos y el agua purificada. Las directrices se actualizan para reflejar:
- Monografía revisada del agua para preparaciones inyectables
- Nueva monografía sobre el agua para la preparación de extractos
- Supresión de la monografía del agua altamente purificada
Las nuevas directrices también proporcionan recomendaciones sobre la calidad mínima aceptable del agua que se utilizará para diferentes fines y aplicaciones, es decir, para la fabricación de medicinal products estériles y no estériles, sustancias activas y limpieza/enjuague de equipos utilizados para los medicinal products.
Dado que las directrices actualizadas proporcionan más información sobre las nuevas solicitudes de autorización de comercialización, las modificaciones de las autorizaciones existentes y medicinal products en investigación, es de suma importancia que los fabricantes cumplan con las normas establecidas. Para realizar un análisis exhaustivo de las deficiencias y presentar las solicitudes sin complicaciones, consulte a un experto en normativa. Manténgase al día y cumpla con la normativa.
