1 minuto de lectura
El agua se considera un ingrediente clave en muchas operaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida. Se utiliza ampliamente como materia prima, ingrediente, disolvente, ingrediente farmacéutico activo (API), producto intermedio y en la formulación/fabricación de productos farmacéuticos. Para mejorar la calidad del agua de uso farmacéutico, la EMA ha actualizado su "Nota orientativa sobre la calidad del agua de uso farmacéutico", que data de hace dos décadas. El nuevo conjunto de directrices entrará en vigor a partir de febrero de 2021.
La principal preocupación que subyace a la revisión de las directrices es controlar la calidad microbiana del agua, que es un recurso clave para el desarrollo y el mantenimiento de los sistemas de purificación del agua. La Farmacopea Europea establece normas de calidad para grados de agua de uso farmacéutico que incluyen el agua para inyectables (WFI), el agua para la preparación de extractos y el agua purificada. Las directrices se actualizan para reflejar:
- Monografía revisada del agua para preparaciones inyectables
- Nueva monografía sobre el agua para la preparación de extractos
- Supresión de la monografía del agua altamente purificada
Las nuevas orientaciones también ofrecen recomendaciones sobre la calidad mínima aceptable del agua que debe utilizarse para diferentes fines y aplicaciones, es decir, para la fabricación de medicamentos estériles y no estériles, sustancias activas y limpieza/enjuague del equipo utilizado para los medicamentos.
Dado que las directrices actualizadas proporcionan más información sobre las nuevas solicitudes de autorización de comercialización, las variaciones de las autorizaciones existentes y los medicamentos en investigación, es de suma importancia que los fabricantes cumplan las normas establecidas. Para un análisis completo de las lagunas y una presentación sin complicaciones, consulte a un experto en reglamentación. Manténgase al día y cumpla la normativa.
