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Las prácticas reguladoras de todo el mundo desempeñan un papel importante a la hora de garantizar que el preparado o producto farmacéutico destinado a una enfermedad sea seguro para el consumo y eficaz contra la dolencia en cuestión. En la actual situación de pandemia, las autoridades sanitarias de todo el mundo están concediendo autorizaciones de uso de emergencia basadas en los datos preliminares obtenidos mediante ensayos clínicos de fase III. Sin embargo, con el aumento exponencial de la demanda de vacunas, se ha informado de la circulación de vacunas de calidad inferior y falsificadas. Para erradicar esta penetración de productos espurios y de calidad inferior, es necesario desarrollar una estructura sincronizada que facilite una autorización rápida para reducir el tiempo de comercialización de preparados de calidad.
En agosto de 2020, la OMS publicó ciertos principios y directrices para ayudar a las Autoridades Nacionales de Reglamentación (ANR) y a otros organismos dependientes de diversos Ministerios de Salud en el despliegue, la preparación y la aplicación de la vacuna COVID-19. Las directrices tienen por objeto establecer un marco para la autorización rápida sin comprometer la calidad del producto examinado.
La eficacia y la eficiencia del procedimiento de aprobación pueden adaptarse a los requisitos nacionales para superar los retos a escala nacional. A continuación se exponen los principios y directrices proporcionados por la OMS:
- Legalidad: El marco regulador que se establezca debe tener una base jurídica sólida.
- Consistencia: La supervisión reglamentaria de los medicamentos debe ser coherente con las políticas gubernamentales y la legislación vigentes.
- Independencia: Las autoridades gubernamentales o los organismos reguladores responsables de la supervisión de los medicamentos deben ser independientes.
- Imparcialidad: Todas las partes reguladoras deben recibir un trato equitativo, justo y libre de prejuicios.
- Proporcionalidad: La regulación y las decisiones reguladoras deben ser proporcionales al riesgo y a la capacidad del regulador para aplicar y hacer cumplir dichas decisiones.
- Flexibilidad: La supervisión reglamentaria no debe ser prescriptiva, sino más bien permitir flexibilidad para responder a un entorno cambiante y a circunstancias imprevistas. El sistema normativo debe prever una respuesta rápida a las emergencias de salud pública.
- Claridad: Los requisitos reglamentarios deben ser accesibles y comprensibles para los usuarios.
- Eficacia: Los sistemas reguladores deben alcanzar sus objetivos en el plazo requerido y con un esfuerzo y un coste razonables. La colaboración internacional fomenta la eficacia al permitir el mejor uso de los recursos.
- Transparencia: Los sistemas reguladores deben ser transparentes; los requisitos y las decisiones deben darse a conocer, y debe solicitarse información sobre las propuestas reguladoras.
Los Estados miembros que dependen de la OMS pueden beneficiarse de la adopción de los principios enumerados en su marco, garantizando las Buenas Prácticas de Reglamentación (BPR). Unas directrices que establezcan expectativas claras y una evaluación exhaustiva de los productos en el mercado pueden ayudar a identificar el origen de los productos de calidad inferior que circulan en lugar de los preparados de marca. Estos incidentes ponen en peligro la confianza que las autoridades sanitarias han depositado en la población. Inculcar un marco regulador estricto para una evaluación exhaustiva de los productos en el mercado puede ayudar a erradicar los productos duplicados y de calidad inferior. En el escenario actual, las directrices y normativas establecidas orientan hacia la consecución de un producto de calidad óptima y conforme con las Autoridades Sanitarias.
En tales situaciones, las empresas pueden necesitar ayuda para navegar por las diversas directrices de las carteras de productos. Póngase en contacto con un experto en normativa para alcanzar la excelencia en el cumplimiento.
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