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La norma propuestaFDA US sobre el etiquetado de los medicamentos genéricos: explicación
La espera ha terminado. En un anuncio reciente, laFDA US FDA afirmado que la norma propuesta sobre el etiquetado de los medicamentos genéricos se publicará en julio de 2016. Se espera que esta norma tan esperada garantice que se conceda la máxima importancia a la seguridad de los pacientes, al tiempo que se protegen los derechos de los fabricantes de medicamentos genéricos. Antes de reflexionar sobre cómo afectaría la norma propuesta a la dependencia de los fabricantes de genéricos, us algunos datos sobre la seguridad de los pacientes y la situación actual del etiquetado.
La Norma Propuesta y la Seguridad del Paciente: ¿Qué hay en relación?
Los fabricantes de medicamentos genéricos, como se menciona en la Ley Hatch-Waxman de 1984, no tienen autoridad para actualizar o modificar sus propias etiquetas de seguridad; deben implementar la etiqueta igual que el Medicamento Listado de Referencia (RLD). Incluso si tienen alguna indicación de la vulnerabilidad del nuevo medicamento, no pueden actualizar la etiqueta a menos que se actualice el RLD.
Por otro lado, lanzar el medicamento al mercado sin actualizar las etiquetas de seguridad puede poner en problemas a los fabricantes de medicamentos genéricos. La gran preocupación, en este escenario, es determinar quién es responsable de no actualizar las etiquetas de advertencia que reflejan los nuevos hallazgos: ¿el fabricante del medicamento genérico o el inventor del nuevo medicamento?
Para hacer frente a esta situación, laFDA US FDA previsto permitir/facilitar a los fabricantes de medicamentos genéricos que comuniquen de forma eficaz las reacciones adversas/efectos secundarios, si los hubiera, mediante indicaciones en recuadros en sus etiquetas, con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes. Sin embargo, los propios fabricantes de genéricos serían responsables de la «falta de advertencia» en tales casos.
Planteamiento, aprobaciones y más allá
Una vez que el fabricante ha detectado alguna discrepancia o riesgo con el nuevo medicamento, lo más urgente es informar del problema a laFDA US FDA obtener las aprobaciones necesarias para los cambios en el prospecto. Tras las aprobaciones, el fabricante puede actualizar la seguridad de diferentes maneras:
- mediante la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA); para reflejar una nueva indicación de uso.
- un Suplemento de Aprobación Previa (PAS); proponer otros cambios sustanciales
- a través de los Informes Anuales; para cambios menores relativos a la ampliación de la fecha de expiración
- presentando los Cambios en Curso (CBE-30 y CBE-0); para cambios moderados inmediatos
En este caso, los fabricantes de medicamentos genéricos, al detectar un problema, pueden notificarlo a FDA CBE-0 para realizar cambios inmediatos en la información de la etiqueta, proporcionando los siguientes detalles.
- la base del cambio de etiquetado
- datos sobre acontecimientos adversos y
- estudios relacionados
Aunque el CBE-0 diferencia temporalmente las etiquetas de los medicamentos genéricos y los genéricos, los mecanismos reguladores acabarán alineando ambas etiquetas según las mismas normas.
La norma propuesta y sus pros y contras:
Mantener la uniformidad de la etiqueta como la de un RLD podría parecer ventajoso para los fabricantes de genéricos:
- acelerar los procesos de aprobación
- ahorrar gran parte del tiempo sin necesidad de implicarse en el riguroso seguimiento de las cuestiones de seguridad
- para protegerse de los casos de "omisión de advertencia".
Sin embargo, dado que la norma propuesta entra en grave conflicto con la ley Hatch-Waxman, las autoridades sanitarias tienen por delante un largo camino para resolver el estancamiento legal y garantizar la posibilidad de aplicar la normativa en un futuro próximo. Mientras tanto, us cómo afectará esta norma tanto a los usuarios finales como a los fabricantes de medicamentos genéricos.
| Pros | Contras | |
Fabricantes de medicamentos genéricos |
| Sujeto a casos de «falta de advertencia», en caso de que faltenFDA US |
Clientes |
| Aumento de los costes de los productos |
En conclusión, si laFDA US FDA la norma propuesta, el próximo año será muy positivo para los fabricantes de medicamentos genéricos y ANDA . Aún quedan cinco meses para su implementación, por lo que se recomienda que consulten a un socioregulador global de confianzaespecializado en etiquetado para obtener datos completos sobre los medicamentos, con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes y protegerse de posibles responsabilidades.
