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A medida que la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) afina su supervisión de Asuntos Regulatorios en 2025, el cumplimiento de la guía eCTD Módulo 1 2025 de la SFDA se ha convertido en una piedra angular para el éxito del registro y mantenimiento de los medicamentos en el Reino de Arabia Saudí (KSA).
Para los profesionales de la publicación y la presentación de documentos reglamentarios, es fundamental comprender y aplicar las mejoras específicas de cada país en el módulo 1 para evitar fallos en la presentación, retrasos o sanciones por incumplimiento.
Novedades del módulo 1 del eCTD de la SFDA - Actualizaciones de 2025
1. Estructura de carpetas y esquema XML revisados
La SFDA ha publicado la versión 2.1.1 (primer trimestre de 2025) de la especificación eCTD, de obligado cumplimiento:
- Nuevas jerarquías de carpetas obligatorias
- Esquema DTD XML actualizado v3.3
- Convenciones de nomenclatura de archivos precisas para evitar errores de validación
Las presentaciones deben seguir las directrices del Módulo 1 2025 del eCTD de la SFDA para garantizar un seguimiento adecuado del ciclo de vida y la eficacia de la revisión.
2. Formulario de solicitud nacional actualizado (edición de 2025)
- Ahora se requiere en formato editable (Word) y firmado (PDF)
- Formulario bilingüe árabe-inglés con campos actualizados para QPPV, representante legal y datos del fabricante.
No utilizar la versión 2025 puede dar lugar a un rechazo automático en la fase de tramitación.
3. Documentación de farmacovigilancia mejorada
Además de la carta de nombramiento del responsable local de farmacovigilancia (LPO), la SFDA exige ahora:
- Datos de contacto de la LPO
- Confirmación de que el LPO tiene su sede en KSA
- Declaración de ubicación PSMF con declaración de acceso global
Estos cambios son una parte fundamental de normas de presentación de medicamentos de la SFDA para 2025 y afectan directamente a los requisitos de presentación del eCTD de Arabia Saudí.
4. Requisitos del resumen del RMP
A partir de enero de 2025:
- Todas las nuevas solicitudes (y las variaciones importantes) deben incluir un resumen del plan de gestión de residuos.
- Debe ajustarse a las últimas directrices de minimización de riesgos de la SFDA
- El RMP debe estar referenciado en el Módulo 1.8.2 y apoyado con actualizaciones periódicas según sea necesario
Este es uno de los notables cambios del eCTD de la FDA saudí que ahora influyen en la estrategia de presentación.
5. Validación técnica obligatoria y conformidad editorial
- Sólo se aceptan presentaciones publicadas con herramientas eCTD aprobadas por la SFDA.
- Debe incluir:
- Informe de validación
- PDF con hipervínculos y marcadores
- Los PDF deben permitir búsquedas de texto (OCR) y limitarse a PDF v1.4-v1.7
- No escanear sólo imágenes, a menos que se justifique en una carta de presentación
Lista de comprobación del cumplimiento del módulo 1 del eCTD de la SFDA - Edición 2025
| Requisito | Estado |
|---|---|
| ✔️ Secuencia eCTD iniciada (0000, 0001, etc.) | ☐ |
| ✔️ La estructura de las carpetas sigue la especificación SFDA v2.1.1 | ☐ |
| ✔️ Formulario de solicitud nacional (versión 2025, firmada y editable) | ☐ |
| ✔️ Carta de presentación (árabe/inglés, firmada) | ☐ |
| ✔️ Carta de autorización del fabricante (si procede) | ☐ |
| ✔️ Carta de nombramiento de LPO con datos de contacto en KSA | ☐ |
| ✔️ Resumen del plan de gestión de riesgos (alineado con el módulo 1.8.2) | ☐ |
| ✔️ Informe de validación incluido | ☐ |
| ✔️ PDF con hipervínculos, marcadores y OCR | ☐ |
| ✔️ Etiquetado árabe-inglés y folletos de información al paciente | ☐ |
| ✔️ Declaración de patente (para productos a base de plantas o no NCE) | ☐ |
| ✔️ Declaración de localización del PSMF | ☐ |
Errores a evitar
- Presentar formularios de solicitud obsoletos o asignar nombres incorrectos a las carpetas
- Omisión de informes de validación o presentación de archivos PDF no consultables
- Falta la documentación fotovoltaica obligatoria o las cartas de nombramiento de LPO
- No actualización de la secuencia y los metadatos del ciclo de vida del eCTD
Cada una de ellas puede dar lugar a un rechazo técnico o a prolongadas consultas reglamentarias.
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