Guía y lista de verificación para 2025 sobre las nuevas normas del módulo 1 del eCTD SFDA

A medida que la Saudi Food and Drug Authority SFDA) refuerza su Asuntos Regulatorios en 2025, el cumplimiento de la guía SFDA Módulo 1 2025 se ha convertido en una piedra angular para el registro y mantenimiento exitosos de los productos medicinales en el Reino de Arabia Saudita (KSA).

Para los profesionales de la publicación y la presentación de documentos reglamentarios, es fundamental comprender y aplicar las mejoras específicas de cada país en el módulo 1 para evitar fallos en la presentación, retrasos o sanciones por incumplimiento.

Novedades en el módulo 1 SFDA : actualizaciones para 2025

1. Estructura de carpetas y XML revisados

SFDA publicado la especificación eCTD versión 2.1.1 (primer trimestre de 2025), que entra en vigor:

• Nuevas jerarquías de carpetas obligatorias
• EsquemaXML actualizado v3.3
• Convenciones de nomenclatura de archivos precisas para evitar errores de validación

Las presentaciones deben seguir las directrices del Módulo 1 SFDA 2025 para garantizar un seguimiento adecuado del ciclo de vida y la eficiencia de la revisión.

 2. Formulario de solicitud nacional actualizado (edición de 2025)

• Ahora se requiere en formato editable (Word) y firmado (PDF)
• Formulario bilingüe árabe-inglés con campos actualizados para QPPV, representante legal y datos del fabricante.

No utilizar la versión 2025 puede dar lugar a un rechazo automático en la fase de tramitación.

3. Documentación de farmacovigilancia mejorada

Además de la carta de nombramiento del LPO (responsable local de farmacovigilancia), SFDA exige SFDA :

• Datos de contacto de la LPO
• Confirmación de que el LPO tiene su sede en KSA
• Declaración de ubicación PSMF con declaración de acceso global

Estos cambios son una parte fundamental de normas de presentación deSFDA de 2025 y afectan directamente a requisitos de presentación eCTD de Arabia Saudí.

 4. Requisitos del resumen del RMP

A partir de enero de 2025:

• Todas las nuevas solicitudes (y las variaciones importantes) deben incluir un resumen del plan de gestión de residuos.
• Debe ajustarse a las últimas directrices de minimización SFDA
• El RMP debe estar referenciado en el Módulo 1.8.2 y apoyado con actualizaciones periódicas según sea necesario

Este es uno de los cambios más destacados de la cambios del FDA saudí que ahora influyen en la estrategia de presentación.

5. Validación técnica obligatoria y conformidad editorial

• Solo se aceptan envíos publicados utilizando herramientas eCTD SFDA
• Debe incluir:
  • Informe de validación
  • PDF con hipervínculos y marcadores
  • Los PDF deben permitir búsquedas de texto (OCR) y limitarse a PDF v1.4-v1.7
  • No escanear sólo imágenes, a menos que se justifique en una carta de presentación

Lista de verificación de cumplimiento del Módulo 1 SFDA – Edición 2025

 Errores a evitar

• Presentar formularios de solicitud obsoletos o asignar nombres incorrectos a las carpetas
• Omisión de informes de validación o presentación de archivos PDF no consultables
• Falta la documentación fotovoltaica obligatoria o las cartas de nombramiento de LPO
• No actualizar la secuencia del ciclo de vida del eCTD y metadata

Cada una de ellas puede dar lugar a un rechazo técnico o a prolongadas consultas reglamentarias.

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