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L'organisme d'évaluation de la conformité (OEC) joue un rôle essentiel dans la délivrance de diverses certifications et la réalisation des évaluations techniques nécessaires à l'enregistrement et à la distribution de vos dispositifs médicaux et DIV.
Cette partie de la série de blogs présente les exigences de l'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) en matière de certification des OEC. La suite de la série vous fera découvrir le rôle des OEC dans l'enregistrement et l'approbation des dispositifs en Malaisie.
Les OEC sont habilités à effectuer les évaluations en vertu des règlements ci-dessous.
- Loi sur les dispositifs médicaux 2012 (loi 737)
- Règlement sur les dispositifs médicaux 2012
- Lettre circulaire du MDA n° 2/2014 sur l'évaluation de la conformité par la vérification
- ISO 13485, Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité (SMQ) - Exigences à des fins réglementaires
Les entités doivent être enregistrées en tant qu'organisme d'évaluation de la conformité (OEC) auprès de l'autorité malaisienne chargée des dispositifs médicaux (MDA), afin d'évaluer les fabricants de dispositifs ou d'autres parties prenantes impliquées dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs. L'OEC doit être une entité enregistrée en Malaisie, évaluée et approuvée par la MDA et faire l'objet d'une surveillance continue de la part de l'Agence. La personne responsable de la gestion et des opérations doit être un citoyen malaisien.
Le MDA définit clairement les conditions requises pour qu'une entité puisse agir en tant qu'organisme d'évaluation de la conformité (OEC) en Malaisie. Les exigences sont définies par rapport à
- La structure et la composition de l'organisation agissant en tant qu'OEC
- Les ressources de l'OEC et la compétence technique du personnel
- Nature indépendante et impartiale des opérations - procédures, responsabilités et confidentialité
- Les systèmes de gestion de la qualité requis pour effectuer les évaluations de la conformité
- Essais de produits, dans le cas où l'OEC effectue également des essais dans le cadre de l'évaluation de la conformité
- Processus d'évaluation de la conformité par l'OEC
- Communication des changements de l'OEC aux clients et au MDA
- les modalités de communication entre le client et le MDA sur les changements susceptibles d'avoir une incidence sur la conformité
L'entité souhaitant obtenir l'enregistrement CAB doit soumettre sa demande via le système en ligne disponible sur le portail du MDA, www.mda.gov.my, Medical Device Centralised Online Application System (MeDC@St), en y joignant les frais de dossier. Toute demande de la MDA de fournir des informations manquantes ou complémentaires doit être soumise dans un délai de 30 jours à compter de la date de cette demande, faute de quoi la demande sera considérée comme retirée. Le demandeur doit présenter une nouvelle demande, à moins que le MDA ne lui accorde une prolongation du délai pour la soumission des informations complémentaires.
L'Agence peut inspecter les locaux que le demandeur a l'intention d'utiliser. Si le demandeur est approuvé par le MDA, il doit s'acquitter d'une redevance d'enregistrement. Un certificat d'enregistrement n'est délivré qu'après réception de la taxe d'enregistrement par la MDA.
Une fois enregistré, l'OEC peut commencer à accepter les demandes des différentes parties prenantes pour la certification et l'enregistrement de leurs appareils en Malaisie.
Lisez la deuxième partie de l'article pour connaître le rôle de l'OEC dans l'enregistrement de votre dispositif ou DIV auprès de la MDA.
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