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L'organisme d'évaluation de la conformité (OEC) procède à l'évaluation de la conformité des différents acteurs du système de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux. L'organisme d'évaluation de la conformité (CAB) de Malaisie effectue des audits approfondis et évalue tous les éléments applicables définis par l'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) de Malaisie et vérifie la conformité des dispositifs aux normes pertinentes.
Cette partie de la série de blogs vous présentera le rôle des OEC dans l'enregistrement et l'approbation des dispositifs en Malaisie. Vous pourrez également vous familiariser avec les exigences de la MDA en matière de certification des OEC, qui ont été abordées dans la première partie.
L'évaluation de la conformité est un examen systématique et continu des preuves et des procédures visant à garantir la sécurité, les performances, les avantages et les risques des dispositifs médicaux. Elle garantit également la conformité de la fabrication aux principes essentiels de sécurité et de performance (EPSP) et aux exigences de la loi sur les dispositifs médicaux de 2012 (loi 737). La classification d'un dispositif médical détermine les procédures d'évaluation de la conformité à entreprendre. L'évaluation de la conformité devient plus stricte à mesure que le risque lié au dispositif médical augmente, d'où la nécessité d'une évaluation du risque lié au dispositif médical.
Les OEC effectuent différents types d'évaluations en fonction des activités commerciales menées par l'organisation et de l'application concernée. Il s'agit notamment de
- Évaluation de la documentation technique
- Évaluation des systèmes de gestion de la qualité pour la conformité à la norme ISO 13485
- Certification des bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (GDPMD)
- Évaluation complète de la conformité pour l'enregistrement des dispositifs
- Vérification simplifiée pour l'enregistrement des dispositifs
Les OEC jouent un rôle essentiel pour chaque partie prenante du système de la chaîne d'approvisionnement, notamment les fabricants de dispositifs, les importateurs, les distributeurs, les représentants agréés (RA) et d'autres.
Les importateurs, les distributeurs et les représentants agréés doivent enregistrer leurs établissements auprès du MDA pour pouvoir exercer leurs activités. La certification GDPMD est une condition préalable essentielle, qui doit être soumise avec la demande de licence d'établissement. Les OEC procèdent à l'évaluation de la conformité des systèmes de qualité de ces entités avec les réglementations GDPMD établies par le MDA avant de délivrer le certificat. Cette évaluation comprend l'examen de la documentation technique ainsi que l'audit sur place des installations.
Les fabricants de dispositifs dépendent également des CAB pour faire enregistrer leurs dispositifs auprès du MDA, en Malaisie. Les fabricants nationaux exigent que leurs installations de fabrication soient enregistrées auprès du MDA. l'OEC.
Outre l'enregistrement des établissements, les OEC jouent également un rôle dans l'enregistrement des dispositifs auprès de la MDA. Les dispositifs médicaux approuvés par un pays de référence sont soumis à la vérification de l'OEC, tandis que les dispositifs non approuvés par un pays de référence doivent faire l'objet d'une évaluation complète par l'OEC.
Si des non-conformités sont constatées dans le SMQ, le système PMS et le dossier complet du dispositif (y compris chaque rapport d'essai), la demande risque fort d'être rejetée par l'OEC.
Lisez la première partie de l'article pour connaître les exigences du MDA et les procédures d'approbation pour la certification CAB.
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