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Le programme d'autorisation 510(k), également connu sous le nom de Pre-Market Notification (PMN), est la voie d'examen des dispositifs de l'US FDA visant à garantir l'entrée sûre et efficace des dispositifs médicaux sur le territoire américain. La FDA américaine exige que les fabricants de la majorité des dispositifs de classe II et de quelques dispositifs de classe I et III obtiennent une autorisation 510(k).
Chaque année, plus de 500 dispositifs sont approuvés dans le cadre du programme 510(k). La préparation du 510(k) peut s'avérer difficile pour les fabricants, car la FDA a défini des exigences réglementaires spécifiques sur la manière d'organiser les soumissions. Les demandeurs doivent s'assurer d'inclure toutes les données pertinentes, les rapports d'essai et d'autres documents essentiels. En outre, ils doivent satisfaire aux exigences de la FDA en matière de soumission de documents électroniques (eCopy) afin de passer la toute première étape d'examen d'acceptation.
Avec les progrès technologiques et la concurrence agressive, les fabricants de dispositifs améliorent sans cesse les caractéristiques de leurs appareils, ce qui pose des problèmes pour déterminer le prédicat approprié et l'équivalence substantielle. Les fabricants de dispositifs médicaux numériques doivent comprendre les exigences réglementaires spécifiques établies par l'USFDA lors de la demande d'autorisation 510(k).
Afin de rationaliser la soumission électronique des demandes 510(k), l'USFDA a lancé un programme pilote, eSTAR (electronic Submission Template and Resource), pour faciliter le processus de soumission et d'examen. Ce programme permet également aux fabricants de soumettre une demande 510(k) de qualité.
En tant que fabricant, il est essentiel d'identifier le bon prédicat pour vos dispositifs et d'établir l'équivalence substantielle pour une autorisation 510(k) réussie. Le savez-vous ?
- Comment identifier et limiter les dispositifs prédictifs pour l'autorisation 510(k) ?
- Les stratégies efficaces pour établir une équivalence substantielle avec le dispositif prédicat ?
- Les considérations clés pour les soumissions de produits de santé numérique ?
- Quand opter pour des réunions de pré-soumission et de Q-soumission avec la FDA américaine ?
- Qu'est-ce qui pourrait entraîner des déficiences majeures lors de l'examen, et comment les éviter ?
- Les choses à faire et à ne pas faire dans le cadre du programme eSTAR ?
Pour explorer et comprendre la voie d'autorisation la plus importante de l'USFDA, Freyr vous propose un webinaire exclusif intitulé "Foundation Masterclass : 510(k) Clearance Pathway", prévu le 7 septembre 2022. Dans ce webinaire, notre experte réglementaire interne, Shilpa Gampa, Head-Medical Device Regulatory Affairs- US, Canada, and EU, expliquera comment identifier le prédicat avec des stratégies pour établir l'équivalence substantielle, quand opter pour des réunions pre-sub et Q-sub, et les meilleures pratiques pour une autorisation 510(k) réussie. Inscrivez-vous dès maintenant pour obtenir des informations précises.
