1 min lire
Le programme d'autorisation 510(k), également connu sous le nom de Pre-Market Notification (PMN), est la procédure d'examen des dispositifsFDA US afin de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux commercialisés sur le US .FDA US FDA les fabricants de la plupart des dispositifs de classe II et de certains dispositifs de classe I et III obtiennent une autorisation 510(k).
Chaque année, plus de 500 dispositifs sont approuvés dans le cadre du programme 510(k). La préparation du dossier 510(k) peut s'avérer difficile pour les fabricants, car FDA défini des exigences réglementaires spécifiques concernant l'organisation des soumissions. Les demandeurs doivent s'assurer d'inclure toutes les données pertinentes, les rapports d'essai et autres documents essentiels. En outre, ils doivent satisfaire aux exigences FDAen matière de soumission de documents électroniques (eCopy) afin de passer la toute première étape d'examen d'acceptation.
Avec les progrès technologiques et la concurrence acharnée qui règne actuellement, les fabricants d'appareils doivent composer avec des fonctionnalités improvisées, ce qui rend difficile la détermination des prédicats appropriés et de l'équivalence substantielle. Les fabricants d'appareils médicaux numériques doivent comprendre les exigences réglementaires spécifiques établies par la USFDA demandent une autorisation 510(k).
Afin de rationaliser la soumission électronique des demandes 510(k), USFDA lancé un programme pilote, eSTAR (electronic Submission Template and Resource), visant à faciliter le processus de soumission et d'examen. Ce programme permet également aux fabricants de soumettre une demande 510(k) de qualité.
En tant que fabricant, il est essentiel d'identifier le bon prédicat pour vos dispositifs et d'établir l'équivalence substantielle pour une autorisation 510(k) réussie. Le savez-vous ?
- Comment identifier et limiter les dispositifs prédictifs pour l'autorisation 510(k) ?
- Les stratégies efficaces pour établir une équivalence substantielle avec le dispositif prédicat ?
- Les considérations clés pour les soumissions de produits de santé numérique ?
- Quand opter pour des réunions préalables à la soumission et des réunions Q-submission avecFDA US ?
- Qu'est-ce qui pourrait entraîner des déficiences majeures lors de l'examen, et comment les éviter ?
- Les choses à faire et à ne pas faire dans le cadre du programme eSTAR ?
Pour explorer et comprendre la procédure d'autorisation des dispositifs médicaux la plus importante USFDA, Freyr vous Freyr un webinaire exclusif intitulé «Foundation Masterclass : 510(k) Clearance Pathway » (Masterclass fondamentale : procédure d'autorisation 510(k)),prévu le 7 septembre 2022. Au cours de ce webinaire, notre experte interne en réglementation, Shilpa Gampa, responsable des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux US, au Canada et dans l'Union européenne, expliquera comment identifier le prédicat ainsi que les stratégies permettant d'établir une équivalence substantielle, quand opter pour des réunions pré-soumission et Q-sub, et les meilleures pratiques pour obtenir une autorisation 510(k). Inscrivez-vous dès maintenant pour obtenir des informations claires.
