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Le 15 mai 2019, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) de l'Inde a publié une notification concernant la classification des nouveaux dispositifs, qui sont notifiés pour la réglementation. Selon la notification, les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV) nouvellement réglementés seront classés conformément aux dispositions des Medical Device Rules - 2017. Sur la base de ces règles, les critères de classification sont décodés ci-dessous.
Tous les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs DIV, seront classés sur la base des paramètres spécifiés dans la partie I de la première annexe. Les dispositifs DIV seront classés sur la base des paramètres spécifiés dans la partie II de la première annexe. Dans les deux cas, les dispositifs sont classés comme suit :
- Classe A - Dispositifs à faible risque
- Classe B - Dispositifs à risque faible ou modéré
- Classe C - Dispositifs à risque modéré à élevé
- Classe D - Dispositifs à haut risque
Récemment, le CDSCO a ajouté 12 types de dispositifs en deux phases (phase I - 4 types et phase II - 8 types) à la liste des dispositifs médicaux réglementés. En modifiant la liste, l'agence a remplacé le type de dispositif implantable par une solution de conservation des organes. Conformément à la notification, voici les classes désignées pour les dispositifs nouvellement notifiés.
Catégorie de dispositifs médicaux / DIV notifiés | Classe d'appareil |
Équipement de tomodensitométrie | Classe C |
Équipement d'IRM | Classe C |
Défibrillateurs | Classe C |
Appareil de dialyse | Classe C |
Équipement PET | Classe C |
Machine à rayons X | Classe C |
Séparateur de cellules de moelle osseuse | Classe B |
Nébuliseur | Classe C |
Dispositif de surveillance de la tension artérielle | Classe B |
Thermomètre numérique | Classe B |
Glucomètre (catégorie DIV) | Classe C |
Solution de conservation des organes | Classe C |
La liste des dispositifs à réglementer et à classer devrait s'allonger avec l'entrée en vigueur des Medical Device Rules - 2017 à partir du 1er avril 2020, conformément aux révisions. Pour garantir la conformité, les fabricants doivent décoder les directives des nouvelles règles, suivre les changements et classer les dispositifs en conséquence. Restez informé et conforme.
