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La mise en place et la gestion d'un système de gestion de la qualité (SGQ) efficace est une étape cruciale pour les entreprises de dispositifs médicaux désireuses de fournir le bon produit à leurs clients. La quasi-totalité des grands marchés mondiaux ayant fait de la conformité du système de gestion de la qualité une règle empirique lors de l'enregistrement des produits, les fabricants doivent impérativement mettre en place un système de gestion de la qualité pour que le lancement de leurs produits soit couronné de succès. À l'instar du règlement sur les systèmes de qualité de la FDA américaine (QSR) et de la norme européenne ISO 13485, les fabricants doivent se conformer aux réglementations régionales en matière de systèmes de qualité.
Tout au long du processus, il est essentiel de trouver le bon système de gestion de la qualité et de comprendre les procédures standard. Voici quelques-uns des éléments les plus efficaces d'un SMQ.
1. La documentation
Les éléments fondamentaux d'un SMQ sont les documents et les processus, les événements liés à la qualité, les audits et les flux de travail. Il est donc important de disposer d'un manuel de qualité reprenant les différentes sections des normes ISO pertinentes (par exemple : ISO 13485) et de comprendre ses exigences. Un manuel de qualité doit répondre aux critères suivants :
- Décrivez le champ d'application de votre SMQ
- Liste des procédures composant le SMQ
- Décrire les interactions des processus du SMQ
- Décrire la structure de la documentation du SMQ
2. Dossiers sur les dispositifs médicaux
Un dossier de dispositif médical doit être disponible pour chaque type et famille de dispositif médical, avec le contenu suivant :
- Description du produit, y compris l'utilisation prévue et les indications d'utilisation
- Étiquetage du produit et instructions d'utilisation
- Spécifications du produit
- Procédures et spécifications pour la fabrication, l'inspection, l'étiquetage, l'emballage, le stockage, la manutention et la distribution
- Spécifications de mesure et de contrôle
- Spécifications et procédures d'installation du produit (le cas échéant)
- Procédures d'entretien des produits (le cas échéant)
3. Structure et processus organisationnels
- La direction générale doit élaborer et mettre en œuvre une politique et des objectifs de qualité.
- L'organisation doit consacrer suffisamment de ressources de qualité à la formation, aux audits et aux évaluations.
- Un cadre désigné doit être responsable du SMQ et des revues du système de qualité.
- Créer une politique pour les audits de qualité, documenter les résultats des audits et les utiliser pour déclencher des actions correctives.
- Recruter le personnel adéquat et suffisant, possédant l'expérience requise, et assurer une formation efficace.
4. Actions correctives et préventives (CAPA)
Pour identifier les problèmes de qualité dans le cadre du SMQ et du cycle de vie des dispositifs, le SMQ doit inclure des procédures CAPA. Vous trouverez ci-dessous quelques-unes des exigences spécifiques en matière de CAPA, qui doivent être respectées et documentées :
- Les non-conformités doivent faire l'objet d'une analyse approfondie.
- Prévenir les problèmes de qualité récurrents en identifiant les actions pertinentes
- Vérifier ou valider les actions efficaces
- Enregistrer et adopter les changements résultant du CAPA
- Le cas échéant, des méthodes statistiques peuvent être utilisées pour déterminer le risque de récurrence des problèmes de qualité
- Les résultats des CAPA doivent être inclus dans les activités de revue de direction et mis à la disposition de l'ensemble du personnel concerné.
5. Identification et traçabilité
- À toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs, il est nécessaire d'identifier, de tracer et de suivre les produits affectés par des événements indésirables potentiels, des rappels et d'autres événements liés à la qualité.
- L'identification permet de savoir quels produits ont été fabriqués à quel moment, et la traçabilité permet de disposer d'informations spécifiques sur l'endroit où se trouve le produit, en cas d'événements pertinents liés à la qualité.
- Des registres d'identification et de traçabilité doivent être tenus, et tout produit jugé non conforme doit être étiqueté et séparé du produit conforme.
Les éléments susmentionnés constituent la base d'un système de gestion de la qualité adapté à votre organisation et garantissant la conformité avec les différents organismes de réglementation. Si vous êtes un nouvel entrant sur le marché et que vous recherchez des services de gestion de la qualité, consultez un expert en réglementation. Restez informé. Restez conforme.
