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L'enregistrement d'un dispositif médical auprès de la FDA une procédure de soumission appropriée. Dans la plupart des cas, l'identification et la sélection d'une procédure sont assez simples. Par exemple, comme nous l'avons vu dans notre précédent blog, s'il existe un prédicat pour votre dispositif médical, déposez une demande 510(k). Si ce n'est pas le cas ou si votre dispositif est de classe III, déposez une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA). Mais est-ce toujours le cas ? Pas nécessairement. 95 % des dispositifs aux États-Unis sont enregistrés via une demande 510(k) ou une PMA, et les autres pourcentages restants empruntent une voie moins fréquentée. Si votre dispositif n'entre dans aucune des catégories susmentionnées, vous pouvez choisir de vous en tenir aux voies traditionnelles ou évaluer toutes les options et voir laquelle vous convient le mieux.
Jetons un coup d'œil sur les voies les moins connues
1. De Novo
FDA de réduire les délais de mise sur le marché des dispositifs en prenant plusieurs mesures concernant les voies d'accès des dispositifs médicaux. Elle prévoit donc de rationaliser la procédure « De Novo ». De Novo est une voie d'accès pour les dispositifs qui disposent de contrôles généraux et spéciaux suffisants pour garantir leur sécurité et leur efficacité, mais qui ne disposent pas d'un équivalent substantiel (SE) approprié. Dans de tels cas, De Novo classe les dispositifs en fonction de facteurs de risque. Elle peut être demandée lorsque :
- Une décision de non-équivalence substantielle (NSE) de haut niveau est reçue de la FDA réponse à la demande 510(k).
- Selon le fabricant, il n'existe aucun dispositif commercialisé légalement aux US être utilisé comme équivalent substantiel.
Cette voie est plus simple que la voie 510(k) et permet d'atténuer les risques. Une fois qu'un dispositif est classé comme dispositif de classe I ou de classe II par la voie De Novo, il peut être utilisé comme prédicat pour les dispositifs futurs.
2. Exemption pour les dispositifs humanitaires
Les dispositifs humanitaires sont des dispositifs qui profitent aux patients en traitant ou en diagnostiquant une maladie ou une condition qui affecte moins de 8 000 personnes. Si un fabricant souhaite commercialiser un dispositif humanitaire, il doit présenter une demande d'exemption pour les dispositifs à usage humain et prouver qu'il n'existe pas de dispositif similaire sur le marché et qu'il n'y a pas d'autre moyen de commercialiser le dispositif envisagé. Le dispositif approuvé est alors appelé dispositif à usage humanitaire (HUD).
3. Exemption pour les dispositifs personnalisés
L'exemption pour dispositif sur mesure ou CDE est la voie de soumission la moins couramment utilisée. Conformément aux modifications apportées par FDA la loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA), un dispositif qui répond aux critères d'un dispositif sur mesure est exempté des exigences 510(k) et PMA. Un dispositif sur mesure ne doit généralement pas être « disponible sous forme finie à l'achat ou sur ordonnance et n'est pas proposé par le biais d'étiquetage ou de publicité ». Historiquement, la CDE était utilisée pour les appareils dentaires, les lunettes de vue et les prothèses. La CDE est particulièrement adaptée aux dispositifs personnalisés qui peuvent être finis selon les exigences des patients ou des autorités sanitaires. Même si elle n'est pas largement utilisée, la CDE présente certaines limites, telles que :
- Le dispositif est utilisé pour traiter une "affection suffisamment rare", de sorte qu'il serait impossible de mener des études cliniques sur ce dispositif.
- La production du dispositif doit être "limitée à un maximum de cinq unités par an d'un type de dispositif particulier"
- Un fabricant est tenu de soumettre un rapport annuel à FDA les dispositifs personnalisés qu'il a fournis.
4. Protocole de développement de produits (PDP)
Le PDP est une voie idéale pour les dispositifs dotés d'une technologie « bien établie ». Il s'agit d'un sous-type du PMA. Le PDP est essentiellement un contrat qui permet aux promoteurs de reach accord préliminaire avec la FDA la manière de démontrer la sécurité et l'efficacité du nouveau dispositif. Cela évite aux promoteurs de dépenser des ressources coûteuses en répondant aux préoccupations de FDA un stade précoce. Une fois le PDP reçu, le dispositif est considéré comme approuvé par le PMA.
Le PDP est avantageux pour les dispositifs appartenant à la classe III, mais dont la technologie existe depuis un certain temps. Il permet d'établir une entente entre le fabricant et la FDA.
5. Disposition relative à l'usage compassionnel
La disposition relative à l'usage compassionnel est également connue sous le nom de disposition relative à l'usage d'urgence. Comme son nom l'indique, cette voie permet l'utilisation de dispositifs médicaux expérimentaux (c'est-à-dire qui n'ont pas été approuvés ou autorisés par FDA) en dehors des essais cliniques, dans des cas d'urgence ou mettant la vie en danger où le patient n'a pas ou peu d'autres alternatives. Cette disposition est généralement accordée à un patient individuel, mais peut également être utilisée pour de petits groupes.
Après avoir examiné toutes les voies, on peut dire sans risque de se tromper que regarder au-delà de l'évidence peut être bénéfique à la fois pour l'entreprise et pour l'industrie. Par conséquent, lors de l'enregistrement d'un dispositif médical, il convient d'envisager toutes les voies réglementaires valables et de peser le pour et le contre sous tous les angles. Pour élaborer une stratégie réglementaire efficace pour les dispositifs médicaux, consultez un expert en réglementation afin de savoir quelle voie vous convient le mieux. Restez en conformité.
