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L'enregistrement d'un dispositif médical auprès de la FDA nécessite une voie de soumission appropriée. Dans la plupart des cas, l'identification et la sélection d'une voie est assez simple. Par exemple, comme indiqué dans notre blog précédent, s'il existe un prédicat pour votre dispositif médical, déposez un 510(k). Dans le cas contraire, ou si votre dispositif est de classe III, vous devez déposer une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA). Mais est-ce toujours le cas ? Pas nécessairement. Aux États-Unis, 95 % des dispositifs sont enregistrés via le 510(k) ou la PMA, et les autres dispositifs empruntent le chemin le moins fréquenté. Si votre dispositif n'entre dans aucune des catégories susmentionnées, vous pouvez choisir de vous en tenir aux voies traditionnelles ou vous pouvez évaluer toutes les options et voir laquelle vous convient le mieux.
Jetons un coup d'œil sur les voies les moins connues
1. De Novo
La FDA a l'intention de réduire les délais de mise sur le marché des dispositifs en prenant plusieurs mesures concernant les voies d'accès aux dispositifs médicaux. Elle prévoit ainsi de rationaliser la filière "De Novo". De Novo est une voie d'accès pour les dispositifs qui disposent de contrôles généraux et spéciaux suffisants pour garantir la sécurité et l'efficacité, mais qui n'ont pas d'équivalent substantiel (SE) approprié. Dans ce cas, De Novo classe les dispositifs sur la base de facteurs de risque. Elle peut être demandée dans les cas suivants
- La FDA émet une décision de haut niveau de non-équivalence substantielle (NSE) en réponse à la demande 510(k).
- Selon le fabricant, il n'existe aucun dispositif légalement commercialisé aux États-Unis qui puisse être utilisé comme équivalent en substance.
Cette voie est plus simple que la voie 510(k) et permet d'atténuer les risques. Une fois qu'un dispositif est classé comme dispositif de classe I ou de classe II par la voie De Novo, il peut être utilisé comme prédicat pour les dispositifs futurs.
2. Exemption pour les dispositifs humanitaires
Les dispositifs humanitaires sont des dispositifs qui profitent aux patients en traitant ou en diagnostiquant une maladie ou une condition qui affecte moins de 8 000 personnes. Si un fabricant souhaite commercialiser un dispositif humanitaire, il doit présenter une demande d'exemption pour les dispositifs à usage humain et prouver qu'il n'existe pas de dispositif similaire sur le marché et qu'il n'y a pas d'autre moyen de commercialiser le dispositif envisagé. Le dispositif approuvé est alors appelé dispositif à usage humanitaire (HUD).
3. Exemption pour les dispositifs personnalisés
L'exemption pour les dispositifs personnalisés (Custom Device Exemption ou CDE) est la voie de soumission la moins couramment utilisée. Selon les modifications apportées par la FDA dans le cadre de la loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA), un dispositif qui répond aux critères d'un dispositif sur mesure est exempté des procédures 510(k) et PMA. Un dispositif sur mesure ne doit généralement pas être "disponible sous une forme finie pour l'achat ou la délivrance sur ordonnance et n'est pas proposé par le biais d'un étiquetage ou d'une publicité". Historiquement, le CDE a été utilisé pour les appareils dentaires, les lunettes de prescription et les prothèses. Le CDE est plus approprié pour les dispositifs personnalisés qui peuvent être finis selon les exigences des patients ou des autorités sanitaires. Même si son utilisation n'est pas très répandue, le CDE présente certaines limites :
- Le dispositif est utilisé pour traiter une "affection suffisamment rare", de sorte qu'il serait impossible de mener des études cliniques sur ce dispositif.
- La production du dispositif doit être "limitée à un maximum de cinq unités par an d'un type de dispositif particulier"
- Un fabricant est tenu de soumettre à la FDA un rapport annuel sur les dispositifs sur mesure qu'il a fournis.
4. Protocole de développement de produits (PDP)
Le PDP est une voie d'accès idéale pour les dispositifs dont la technologie est "bien établie". Il s'agit d'un sous-type de PMA. Le PDP est essentiellement un contrat qui permet aux promoteurs de parvenir à un accord précoce avec la FDA sur la manière de démontrer la sécurité et l'efficacité du nouveau dispositif. Cela évite aux promoteurs de dépenser des ressources coûteuses en répondant aux préoccupations de la FDA à un stade précoce. Une fois le PDP reçu, le dispositif est considéré comme approuvé par la PMA.
Le PDP est bénéfique pour les dispositifs qui appartiennent à la classe III mais dont la technologie existe depuis un certain temps. Il crée une entente entre le fabricant et la FDA.
5. Disposition relative à l'usage compassionnel
La Compassionate Use Provision est également connue sous le nom de Emergency Use Provision. Comme son nom l'indique, elle permet l'utilisation de dispositifs médicaux expérimentaux (c'est-à-dire qui n'ont pas été approuvés ou autorisés par la FDA), en dehors des essais cliniques, dans les cas où la vie du patient est menacée ou dans les cas d'urgence où le patient n'a pas beaucoup ou pas du tout d'autres solutions. Cette disposition est généralement émise pour un patient individuel, mais peut également être utilisée pour de petits groupes.
Après avoir examiné toutes les voies, on peut dire sans risque de se tromper que regarder au-delà de l'évidence peut être bénéfique à la fois pour l'entreprise et pour l'industrie. Par conséquent, lors de l'enregistrement d'un dispositif médical, il convient d'envisager toutes les voies réglementaires valables et de peser le pour et le contre sous tous les angles. Pour élaborer une stratégie réglementaire efficace pour les dispositifs médicaux, consultez un expert en réglementation afin de savoir quelle voie vous convient le mieux. Restez en conformité.
