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L'étiquetage des dispositifs médicaux est un élément essentiel de tout dispositif. Il fournit des informations au consommateur sous forme textuelle ou graphique sur l'emballage. Il vise à renforcer la sécurité et les instructions d'utilisation pour les consommateurs. En cas d'étiquetage faux ou trompeur, le dispositif est considéré comme un dispositif médical mal étiqueté ou falsifié. Il s'agit d'une infraction légale lorsqu'un dispositif ne fournit pas les informations essentielles sur le produit conformément aux exigences légales.
Les raisons les plus courantes pour lesquelles un dispositif est considéré comme étant mal étiqueté ou mal marqué sont les suivantes :
- Lorsque le nom et le siège social du fabricant, de l'emballeur ou du distributeur ne figurent pas sur le formulaire ou l'étiquette de l'emballage.
- Lorsque l'étiquette ne mentionne pas explicitement les détails du contenu, que ce soit en termes de poids, de mesure ou de nombre.
- Lorsque la taille de la police est inexacte et que les instructions ne sont pas visibles
- Lorsque l'étiquette ne comporte pas d'instructions d'utilisation adéquates, y compris des avertissements contre l'utilisation dans certaines conditions pathologiques ou par des enfants dans des situations où l'utilisation ou l'application du produit peut être dangereuse pour la santé.
- Il est dangereux pour la santé lorsqu'il est utilisé selon le dosage, la manière, la fréquence ou la durée recommandés sur l'étiquette.
- Le nom établi du dispositif n'est pas imprimé clairement dans une police de caractères au moins deux fois plus grande que tout nom de marque déposée.
- Les additifs colorants ne sont pas utilisés conformément à la réglementation.
- L'établissement n'est pas enregistré auprès de l'agence de réglementation sanitaire du pays concerné.
- Lorsque l'étiquetage n'est pas conforme aux normes prescrites, bien que le dispositif réponde aux normes requises
- Lorsqu'il y a une représentation qui crée une fausse impression d'approbation officielle
Au niveau mondial, les erreurs de marquage et d'étiquetage des dispositifs médicaux ont augmenté le taux de rappel de 15 %. Selon le dernier consensus, les dispositifs ayant reçu l'approbation 510K représentent 71 % des rappels à haut risque. Il s'agit d'un aperçu alarmant des problèmes de qualité du secteur et d'une menace potentielle pour la santé publique. L'augmentation des rappels entraîne de graves dommages financiers et de réputation à long terme. Entre 2017 et 2019, 5,9 % des rappels de dispositifs ont été attribués à des erreurs d'étiquetage. Chaque année, la FDA retire près de 4 500 dispositifs.
Les fabricants peuvent éviter les non-conformités en matière d'étiquetage de diverses manières :
- Suivre les dernières lignes directrices et exigences des organismes de réglementation où l'appareil sera utilisé ou consommé.
- Les informations figurant sur l'étiquette doivent être conformes à toutes les normes harmonisées.
- Restez au courant des dernières nouveautés en matière de conformité à la directive UDI.
- Les instructions d'utilisation et de sécurité appropriées pour le dispositif ou le produit doivent être mentionnées, en tenant compte des connaissances techniques, de l'expérience et de la formation de l'utilisateur prévu.
- Des langues alternatives doivent être utilisées lorsque l'anglais n'est pas dominant, et des symboles universels peuvent être utilisés car ils sont harmonisés et explicites.
- Les fabricants doivent veiller à ce que toutes les données publiées sur les dispositifs médicaux et leurs emballages ne soient mentionnées qu'après avoir été scientifiquement prouvées.
Les erreurs de marquage et d'étiquetage des dispositifs médicaux doivent absolument être traitées, car toute insuffisance d'information peut avoir de graves conséquences, y compris la mort ou de graves atteintes à la santé du patient. Elles ont des conséquences non seulement pour les consommateurs, mais aussi pour les fabricants. Le retrait d'un produit ou d'un dispositif du marché, le traitement de la cause et la gestion de la réputation de la marque peuvent coûter cher. L'adaptation de systèmes bien intégrés et harmonisés peut prévenir ces mésaventures et accroître la rentabilité et l'efficacité de l'étiquetage.
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Pour plus d'informations, voir les pages suivantes :
- https://www.freyrsolutions.com/infographics/global-udi-compliance-for-medical-devices-implementation-and-transition-timelines
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
