2 min read
Health Canada (HC) ma jedne z najbardziej rygorystycznych przepisów dotyczących urządzeń medycznych. Aby jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń oraz zoptymalizować wyniki zdrowotne dla użytkowników końcowych, kanadyjski organ ds. zdrowia (HA) dąży do wzmocnienia obecnych ram regulacyjnych. Częścią tych działań jest trzyczęściowa strategia ogłoszona niedawno jako plan działania. Celem planu działania jest uwzględnienie perspektywy użytkowników końcowych podczas opracowywania polityk i przepisów w przyszłości, a tym samym poprawa komunikacji.
Każda z trzech części proponowanego planu działania dotyczącego wyrobów medycznych obejmuje podzbiór działań z przybliżonymi ramami czasowymi. Aby pomyślnie zakończyć te działania, HC wyznaczyła również kamienie milowe, aby zapewnić osiągnięcie celów. Poniżej wymieniono wszystkie trzy etapy wraz z niezbędnymi kamieniami milowymi.
1. Poprawa sposobu wprowadzania urządzeń na rynek
- Zwiększenie liczby badań prowadzonych przez specjalistów medycznych i lepsza ochrona pacjentów - od początku 2019 r.
Kamienie milowe:
i. Nota intencyjna - czerwiec 2019 r.
ii. Raport z tego, co usłyszeliśmy - wrzesień 2019 r.
- Przegląd wymagań dotyczących dowodów i poszerzenie wiedzy naukowej - od stycznia 2019 r.
Kamienie milowe:
i. Zaproszenie do członkostwa w nowym eksperckim komitecie doradczym ds. zdrowia kobiet - styczeń 2019 r.
ii. Posiedzenie Naukowego Komitetu Doradczego - marzec i maj 2019 r.
iii. Projekt wytycznych dotyczących wymogów dowodowych - listopad 2019 r.
2. Wzmocnienie monitorowania i działań następczych
- Wdrożenie obowiązkowej sprawozdawczości i rozszerzenie kanadyjskiej sieci monitorowania wyrobów medycznych - od lutego 2019 r.
Kamienie milowe:
i. Publikacja przepisów dotyczących zgłaszania incydentów związanych z wyrobami medycznymi w Canada Gazette, część II - czerwiec 2019 r.
ii. Rozszerzenie CMDSNet o dodatkowe placówki opieki zdrowotnej poza szpitalami, takie jak placówki opieki długoterminowej i prywatne kliniki - czerwiec 2019 r. i w toku
iii. Uruchomienie programu edukacyjnego dla innych placówek opieki zdrowotnej - wrzesień 2019 r.
- Ustanowienie możliwości wymuszania informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz rozszerzenie wykorzystania rzeczywistych dowodów - od początku 2019 r.
Kamienie milowe:
i. Publikacja projektów rozporządzeń w Canada Gazette, część I - czerwiec 2019 r.
ii. Ustalenie, w jaki sposób rzeczywiste dowody będą wykorzystywane do podejmowania decyzji regulacyjnych - czerwiec 2019 r.
- Zwiększenie zdolności w zakresie inspekcji i egzekwowania przepisów - od 2019 r.
Kamienie milowe:
i. Zatrudnienie dodatkowych 8 inspektorów i 2 analityków dochodzeniowych - marzec 2019 r.
ii. Zwiększenie liczby kontroli zagranicznych z 80 do 95 - kwiecień 2019 r.
iii. Zwiększenie działań promujących przestrzeganie przepisów - rok podatkowy 2019/2020
3. Zapewnienie Kanadyjczykom większej ilości informacji
- Lepszy dostęp do danych klinicznych urządzeń medycznych - finalizacja na początku 2019 r.
Kamienie milowe:
i. Publikacja przepisów w Canada Gazette, część II - czerwiec 2019 r.
ii. Uruchomienie publicznego portalu internetowego z możliwością wyszukiwania - po publikacji w Canada Gazette, część II
- Zwiększenie ilości informacji na temat zatwierdzeń urządzeń i publikowanie danych dotyczących incydentów związanych z urządzeniami medycznymi - od stycznia 2019 r.
Kamienie milowe:
i. Publikowanie i regularne aktualizowanie niespersonalizowanego pliku wyciągu danych dotyczących incydentów, skarg i wycofań wyrobów medycznych - styczeń 2019 r.
ii. Rozpoczęcie publikacji większej liczby streszczeń decyzji w sprawie przeglądu - styczeń 2019 r.
iii. Publikacja przeszukiwalnej bazy danych incydentów związanych z wyrobami medycznymi - grudzień 2019 r.
Nadchodzący rok może być dynamiczny z wieloma działaniami zaproponowanymi w planie działania. Dostosowując się do możliwych zmian, producenci urządzeń wprowadzający swoje produkty do obrotu w Kanadzie muszą być przygotowani. Zwiększenie kontroli regulacyjnej jest najważniejszym rezultatem strategii, dlatego interesariusze powinni szybko dostosować się do nowych zmian. Aby jednak poznać pełny zakres zmian, korzystne będzie skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
