Zezwolenia 510(k) i ścieżka bezpieczeństwa i wydajności

Czy wiesz, że? Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustanowiła kolejny rekord, zatwierdzając 106 nowych urządzeń w 2018 r., co czyni go najbardziej udanym rokiem dla urządzeń medycznych. Dzięki temu osiągnięciu FDA przekroczyła swój 40-letni rekord ustanowiony w 2017 r., zatwierdzając 99 nowych urządzeń, wykazując ciągły wzrost w ciągu ostatnich 8 lat. Zatwierdzone urządzenia obejmują szereg innowacyjnych produktów, takich jak zautomatyzowane systemy dozowania insuliny dla dzieci, najmniejsza na świecie zastawka serca dla noworodków, pierwsza mobilna aplikacja medyczna pomagająca w zarządzaniu zaburzeniami związanymi z opioidami i nadużywaniem substancji, a także technologie sztucznej inteligencji, które diagnozują retinopatię cukrzycową.

Źródło: www.fda.gov

FDA zawsze promowała bezpieczeństwo i innowacyjność urządzeń medycznych, aby zapewnić ich wysoką jakość. Aby nadążyć za rosnącą liczbą zatwierdzeń nowych urządzeń i ich bezpieczeństwem, FDA planuje "zmodernizować" ścieżkę zatwierdzania urządzeń medycznych. Według agencji modernizacja dopuszczenia może wymagać nowego organu. W 2018 r. FDA i Center for Devices and Radiological Health (CDRH) opublikowały wspólny dokument stwierdzający, że 510(k) był jednym z dwóch typów zgłoszeń dodanych do definicji nowych urządzeń. Wraz z tym do definicji nowego urządzenia dodano również wyłączenia humanitarne (HDE) po zmianach wprowadzonych do programu przełomowych urządzeń medycznych CDRH w związku z ustawą^21st Century Act.

Propozycja FDA i CDRH jest odpowiedzią na potencjalną potrzebę poszukiwania nowych uprawnień do modernizacji procesu 510(k). Motywem propozycji jest ograniczenie stosowania urządzeń predykowanych, jako zasadniczo równoważnych (SE), które są starsze niż 10 lat w celu promowania innowacji. Jest to krok naprzód w stosunku do wytycznych wydanych przez agencję w kwietniu 2018 roku. Projekt został wydany przez FDA w celu zaproponowania rozszerzenia skróconego programu 510(k) w CDRH FDA pod tytułem "Ścieżka oparta na bezpieczeństwie i wydajności". Został on wprowadzony w celu zmniejszenia obciążenia przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Podejście to ma również na celu zwiększenie wydajności przeglądu zgłoszeń 510(k), a tym samym zmniejszenie presji na agencję.

Oto niektóre z najważniejszych wskazówek:

• Nowa ścieżka ocenia bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń w odniesieniu do ustalonych standardów bezpieczeństwa i wskaźników wydajności
• Pomimo nowych standardów, urządzenia będą musiały być zgodne z istniejącymi normami, aby mogły zostać wprowadzone na rynek
• Nowoczesna technologia będzie testowana pod kątem nowoczesnych standardów
• Podejście to zwiększy konkurencję w zakresie opracowywania bezpieczniejszych urządzeń

Liczba urządzeń medycznych zgłaszanych do dopuszczenia do obrotu wzrosła wykładniczo na przestrzeni lat. Dało to FDA szerokie pole do przyjęcia i wdrożenia innowacyjnych środków w celu poprawy ścieżek zatwierdzania. Agencja jest głęboko przekonana o zaletach tej propozycji, ale reakcja branży nie została jeszcze rozszyfrowana.

Ponieważ FDA stale opracowuje nowe wytyczne w celu ulepszenia rejestracji urządzeń medycznych, producenci urządzeń medycznych muszą je śledzić i odpowiednio postępować. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.