2 min read
Jednostka oceniająca zgodność (CAB) odgrywa istotną rolę w wydawaniu różnych certyfikatów i przeprowadzaniu ocen technicznych wymaganych do pomyślnej rejestracji i dystrybucji wyrobów medycznych i IVD.
Ta część serii blogów przedstawia wymagania Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (MDA) dotyczące certyfikacji CAB. W dalszej części serii omówiona zostanie rola CAB w rejestracji i zatwierdzaniu urządzeń w Malezji.
OOZ są uprawnione do przeprowadzania ocen na podstawie poniższych przepisów -
- Ustawa o wyrobach medycznych z 2012 r. (ustawa 737)
- Przepisy dotyczące wyrobów medycznych z 2012 r.
- Pismo okólne MDA nr 2/2014 w sprawie oceny zgodności w drodze weryfikacji
- ISO 13485, Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością (QMS) - Wymagania do celów regulacyjnych
Podmioty te powinny być zarejestrowane jako Jednostki Oceny Zgodności (Conformity Assessment Body - CAB) w Urzędzie ds. Wyrobów Medycznych (Medical Device Authority - MDA) w Malezji w celu oceny producentów wyrobów lub innych interesariuszy zaangażowanych w łańcuch dostaw wyrobów. CAB musi być podmiotem zarejestrowanym w Malezji, ocenionym i zatwierdzonym przez MDA oraz stale monitorowanym przez Agencję. Osoba odpowiedzialna za zarządzanie i operacje musi być obywatelem Malezji.
MDA jasno definiuje wymagania dla podmiotu działającego jako organ oceny zgodności (CAB) w Malezji. Wymagania są zdefiniowane w odniesieniu do:
- Struktura i skład organizacji działającej jako CAB
- Zasoby CAB i kompetencje techniczne personelu
- Niezależny i bezstronny charakter operacji - procedury, zobowiązania i poufność
- Systemy zarządzania jakością wymagane do przeprowadzania ocen zgodności
- Testowanie produktu, w przypadku gdy CAB przeprowadza również testy w ramach oceny zgodności
- Proces przeprowadzania oceny zgodności przez CAB
- Komunikacja zmian w CAB z klientami i MDA
- Ustalenia dotyczące komunikacji między klientem a MDA w sprawie zmian, które mogą mieć wpływ na zgodność
Podmiot zamierzający uzyskać rejestrację CAB składa wniosek za pośrednictwem systemu internetowego dostępnego na Portalu MDA, www.mda.gov.my, Scentralizowany Internetowy System Składania Wniosków o Rejestrację Wyrobów Medycznych (MeDC@St) wraz z opłatą za złożenie wniosku. Wszelkie żądania MDA dotyczące przedłożenia brakujących lub dodatkowych informacji należy przedłożyć w ciągu 30 dni od daty takiego żądania, w przeciwnym razie wniosek zostanie uznany za wycofany. Wnioskodawca musi złożyć nowy wniosek, chyba że MDA przyzna przedłużenie terminu na złożenie dodatkowych informacji.
Agencja może przeprowadzić inspekcję pomieszczeń, z których zamierza korzystać wnioskodawca. Jeśli wnioskodawca zostanie zatwierdzony przez MDA, należy uiścić opłatę rejestracyjną. Dopiero po otrzymaniu opłaty rejestracyjnej przez MDA zostanie wydany certyfikat rejestracyjny.
Po rejestracji CAB może rozpocząć przyjmowanie wniosków od różnych zainteresowanych stron o certyfikację i rejestrację ich urządzeń w Malezji.
Przeczytaj część 2 artykułu, aby poznać rolę CAB w rejestracji urządzenia lub IVD w MDA.
Czy zamierzasz wprowadzić swoje urządzenie medyczne lub IVD na rynek malezyjski? Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
