1 min read
Program zatwierdzania 510(k), znany również jako Pre-Market Notification (PMN), to procedura oceny wyrobów medycznychFDA US FDAw celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego wprowadzania wyrobów medycznych na US . US FDA producentów większości wyrobów klasy II oraz niektórych wyrobów klasy I i III uzyskania zatwierdzenia 510(k).
Rocznie ponad 500 urządzeń uzyskuje certyfikat w ramach programu 510(k). Przygotowanie do certyfikacji 510(k) może stanowić wyzwanie dla producentów, ponieważ FDA szczegółowe wymagania regulacyjne dotyczące sposobu organizowania wniosków. Wnioskodawcy muszą zapewnić, że wnioski zawierają wszystkie istotne dane, raporty z badań i inne niezbędne dokumenty. Ponadto muszą spełnić wymagania FDAdotyczące składania wniosków w formie elektronicznej (eCopy), aby przejść pierwszy etap oceny wniosków.
Wraz z postępem technologicznym i agresywną konkurencją producenci urządzeń stosują improwizowane funkcje urządzeń, co prowadzi do wyzwań związanych z określeniem odpowiedniego predykatu i istotnej równoważności. Producenci cyfrowych urządzeń medycznych muszą zrozumieć szczegółowe wymagania regulacyjne ustanowione przez USFDA ubiegania się o zezwolenie 510(k).
Aby usprawnić elektroniczne składanie wniosków 510(k), USFDA program pilotażowy eSTAR (electronic Submission Template and Resource), USFDA ułatwić proces składania i rozpatrywania wniosków. Program umożliwia również producentom składanie wniosków 510(k) o wysokiej jakości.
Dla producenta kluczowe znaczenie ma zidentyfikowanie właściwego predykatu dla swoich urządzeń i ustalenie istotnej równoważności dla pomyślnego zatwierdzenia 510(k). Czy wiesz:
- Jak zidentyfikować i zawęzić liczbę urządzeń predysponowanych do uzyskania zezwolenia 510(k)?
- Skuteczne strategie ustalania istotnej równoważności z wyrobem referencyjnym?
- Kluczowe kwestie dotyczące zgłaszania cyfrowych produktów zdrowotnych?
- Kiedy zdecydować się na spotkania przed złożeniem wniosku i spotkania dotyczące wniosku z US FDA?
- Co może spowodować poważne niedociągnięcia podczas przeglądu i jak ich uniknąć?
- Co robić, a czego nie robić w programie eSTAR?
Aby poznać i zrozumieć najważniejszą ścieżkę zatwierdzania urządzeń USFDA, Freyr ekskluzywne webinarium pt.„Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway” (Podstawowy kurs mistrzowski:ścieżka zatwierdzania 510(k)),które odbędzie się 7 września 2022 r. Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacyjnych, Shilpa Gampa, dyrektor ds. regulacyjnych w zakresie wyrobów medycznych US, Kanadzie i Unii Europejskiej, omówi szczegółowo, jak zidentyfikować produkt referencyjny wraz ze strategiami ustalania istotnej równoważności, kiedy zdecydować się na spotkania przed złożeniem wniosku i spotkania Q-sub oraz najlepsze praktyki dotyczące pomyślnego uzyskania zatwierdzenia 510(k). Zarejestruj się już teraz, aby uzyskać jasne informacje.
