1 min read
Program 510(k)-clearance, znany również jako Pre-Market Notification (PMN), jest ścieżką przeglądu urządzeń przez US FDA w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego wprowadzania urządzeń medycznych na terytorium USA. Amerykańska FDA wymaga od producentów większości urządzeń klasy II oraz kilku urządzeń klasy I i III uzyskania zezwolenia 510(k).
Rocznie ponad 500 urządzeń jest zatwierdzanych w ramach programu 510(k). Przygotowanie do programu 510(k) może stanowić wyzwanie dla producentów, ponieważ FDA określiła konkretne wymogi regulacyjne dotyczące sposobu organizacji zgłoszeń. Wnioskodawcy muszą upewnić się, że zawierają wszystkie istotne dane, raporty z testów i inną niezbędną dokumentację. Ponadto muszą oni spełnić wymagania FDA dotyczące składania eCopy (dokumentów elektronicznych), aby przejść pierwszy etap przeglądu akceptacyjnego.
Wraz z postępem technologicznym i agresywną konkurencją, producenci urządzeń stale ulepszają funkcje urządzeń, co prowadzi do wyzwań związanych z określeniem odpowiedniego predykatu i istotnej równoważności. Producenci cyfrowych urządzeń medycznych muszą rozumieć określone wymogi regulacyjne ustanowione przez USFDA podczas ubiegania się o zezwolenie 510(k).
W celu usprawnienia elektronicznego składania wniosków 510(k), USFDA uruchomiła program pilotażowy eSTAR (electronic Submission Template and Resource), aby ułatwić proces składania i przeglądu. Program umożliwia również producentom składanie wysokiej jakości wniosków 510(k).
Dla producenta kluczowe znaczenie ma zidentyfikowanie właściwego predykatu dla swoich urządzeń i ustalenie istotnej równoważności dla pomyślnego zatwierdzenia 510(k). Czy wiesz:
- Jak zidentyfikować i zawęzić liczbę urządzeń predysponowanych do uzyskania zezwolenia 510(k)?
- Skuteczne strategie ustalania istotnej równoważności z wyrobem referencyjnym?
- Kluczowe kwestie dotyczące zgłaszania cyfrowych produktów zdrowotnych?
- Kiedy zdecydować się na spotkania przed złożeniem wniosku i spotkania Q-submission z US FDA?
- Co może spowodować poważne niedociągnięcia podczas przeglądu i jak ich uniknąć?
- Co robić, a czego nie robić w programie eSTAR?
Aby poznać i zrozumieć najważniejszą ścieżkę zatwierdzania urządzeń USFDA, Freyr oferuje ekskluzywne webinarium na temat "Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway", zaplanowane na 07 września 2022 roku. W tym webinarium nasz wewnętrzny ekspert ds. regulacji, Shilpa Gampa, Head-Medical Device Regulatory Affairs - USA, Kanada i UE, omówi, w jaki sposób zidentyfikować predykat wraz ze strategiami ustalania istotnej równoważności, kiedy zdecydować się na spotkania pre-sub i Q-sub oraz najlepsze praktyki dotyczące udanej odprawy 510(k). Zarejestruj się teraz, aby uzyskać jasne spostrzeżenia.
