1 min read
Program zatwierdzania 510(k), znany również jako Pre-Market Notification (PMN), to procedura oceny wyrobów wyroby medyczne FDA US FDAw celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego wprowadzania wyroby medyczne US . US FDA producentów większości wyrobów klasy II oraz niektórych wyrobów klasy I i III uzyskania zatwierdzenia 510(k).
Rocznie ponad 500 urządzeń uzyskuje certyfikat w ramach programu 510(k). Przygotowanie do certyfikacji 510(k) może stanowić wyzwanie dla producentów, ponieważ FDA szczegółowe wymagania regulacyjne dotyczące sposobu organizowania wniosków. Wnioskodawcy muszą zapewnić, że wnioski zawierają wszystkie istotne dane, raporty z badań i inne niezbędne dokumenty. Ponadto muszą spełnić wymagania FDAdotyczące składania wniosków w formie elektronicznej (eCopy), aby przejść pierwszy etap oceny wniosków.
Wraz z postępem technologicznym i agresywną konkurencją producenci urządzeń muszą radzić sobie z improwizowanymi funkcjami urządzeń, co prowadzi do wyzwań związanych z określeniem odpowiedniego predykatu i istotnej równoważności. Producenci cyfrowych wyroby medyczne zrozumieć szczegółowe wymagania regulacyjne ustanowione przez USFDA ubiegania się o zezwolenie 510(k).
Aby usprawnić elektroniczne składanie wniosków 510(k), USFDA program pilotażowy eSTAR (electronic Submission Template and Resource), USFDA ułatwić proces składania i rozpatrywania wniosków. Program umożliwia również producentom składanie wniosków 510(k) o wysokiej jakości.
Dla producenta kluczowe znaczenie ma zidentyfikowanie właściwego predykatu dla swoich urządzeń i ustalenie istotnej równoważności dla pomyślnego zatwierdzenia 510(k). Czy wiesz:
- Jak zidentyfikować i zawęzić liczbę urządzeń predysponowanych do uzyskania zezwolenia 510(k)?
- Skuteczne strategie ustalania istotnej równoważności z wyrobem referencyjnym?
- Kluczowe kwestie dotyczące zgłaszania cyfrowych produktów zdrowotnych?
- Kiedy zdecydować się na spotkania przed złożeniem wniosku i spotkania dotyczące wniosku z US FDA?
- Co może spowodować poważne niedociągnięcia podczas przeglądu i jak ich uniknąć?
- Co robić, a czego nie robić w programie eSTAR?
Aby poznać i zrozumieć najważniejszą ścieżkę zatwierdzania urządzeń USFDA, firma Freyr organizuje ekskluzywne webinarium pt.„Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway” (Podstawy:ścieżka zatwierdzania 510(k)),które odbędzie się 7 września 2022 r. Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacyjnych, Shilpa Gampa, Sprawy regulacyjne US, Kanadzie i Unii Europejskiej, omówi szczegółowo, jak zidentyfikować produkt referencyjny oraz strategie ustalania istotnej równoważności, kiedy zdecydować się na spotkania przed złożeniem wniosku i spotkania Q-sub, a także najlepsze praktyki dotyczące pomyślnego uzyskania certyfikatu 510(k). Zarejestruj się już teraz, aby uzyskać jasne informacje.
