1 min read
W dniu 15 maja 2019 r. Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) w Indiach opublikowała zawiadomienie dotyczące klasyfikacji nowych urządzeń, które zostały zgłoszone do regulacji. Zgodnie z zawiadomieniem, nowo regulowane urządzenia medyczne i diagnostyczne in vitro (IVD) będą klasyfikowane zgodnie z przepisami przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r. W oparciu o te przepisy kryteria klasyfikacji zostały przedstawione poniżej.
Wszystkie wyroby medyczne z wyjątkiem wyrobów IVD będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części I pierwszego harmonogramu. Urządzenia IVD będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części II pierwszego harmonogramu. W obu przypadkach urządzenia są klasyfikowane jako:
- Klasa A - urządzenia niskiego ryzyka
- Klasa B - urządzenia niskiego lub umiarkowanego ryzyka
- Klasa C - urządzenia umiarkowanego lub wysokiego ryzyka
- Klasa D - urządzenia wysokiego ryzyka
W ostatnim czasie CDSCO 12 typów urządzeń w dwóch fazach (faza I – 4 typy i faza II – 8 typów) do wykazu regulowanych urządzeń medycznych. Zmieniając wykaz, agencja zastąpiła typ urządzeń wszczepialnych roztworem do konserwacji narządów. Zgodnie z powiadomieniem, poniżej przedstawiono klasy wyznaczone dla nowo zgłoszonych urządzeń.
Notyfikowana kategoria urządzeń medycznych / IVD | Klasa urządzenia |
Sprzęt do tomografii komputerowej | Klasa C |
Sprzęt do rezonansu magnetycznego | Klasa C |
Defibrylatory | Klasa C |
Urządzenie do dializy | Klasa C |
Sprzęt PET | Klasa C |
Urządzenie rentgenowskie | Klasa C |
Separator komórek szpiku kostnego | Klasa B |
Nebulizator | Klasa C |
Urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi | Klasa B |
Termometr cyfrowy | Klasa B |
Glukometr (kategoria IVD) | Klasa C |
Roztwór konserwujący narządy | Klasa C |
Wraz z wejściem w życie przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r. od 1 kwietnia 2020 r., zgodnie z wprowadzonymi zmianami, oczekuje się, że lista urządzeń podlegających regulacjom i klasyfikacji wzrośnie. Aby zapewnić zgodność, producenci muszą rozszyfrować wytyczne nowych przepisów, śledzić zmiany i odpowiednio klasyfikować urządzenia. Bądź na bieżąco i przestrzegaj przepisów.
