3 min read
Rejestracja urządzenia medycznego w FDA wymaga odpowiedniej ścieżki zgłoszenia. W większości przypadków identyfikacja i wybór ścieżki jest dość prosty. Na przykład, jak omówiono na naszym poprzednim blogu, jeśli istnieje predykat dla urządzenia medycznego, należy złożyć wniosek 510(k). W przeciwnym razie lub jeśli urządzenie należy do klasy III, należy złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA). Ale czy zawsze tak jest? Niekoniecznie. 95% urządzeń w USA jest rejestrowanych za pośrednictwem 510(k) lub PMA, a pozostały procent urządzeń wybiera mniej popularną ścieżkę. W przypadku, gdy Twoje urządzenie nie należy do żadnej z wyżej wymienionych kategorii, możesz zdecydować się na trzymanie się tradycyjnych ścieżek lub możesz ocenić wszystkie opcje i zobaczyć, która z nich najlepiej pasuje.
Przyjrzyjmy się mniej znanym ścieżkom
1. De Novo
FDA zamierza skrócić czas wprowadzania urządzeń na rynek, podejmując szereg działań dotyczących ścieżek dla urządzeń medycznych. W związku z tym planuje usprawnić "De Novo". De Novo to ścieżka dla urządzeń, które mają wystarczające ogólne i specjalne kontrole zapewniające bezpieczeństwo i skuteczność, ale nie mają odpowiedniego istotnego odpowiednika (SE). W takich przypadkach De Novo klasyfikuje wyroby na podstawie czynników ryzyka. Można o nią wnioskować, gdy:
- W odpowiedzi na wniosek 510(k) FDA otrzymuje ustalenie wysokiego poziomu, że urządzenie nie jest zasadniczo równoważne (NSE).
- Według producenta, w Stanach Zjednoczonych nie istnieje żadne legalnie sprzedawane urządzenie, które mogłoby być używane jako zasadniczo równoważne.
Ścieżka ta jest prostsza w porównaniu do 510(k) i pomaga w ograniczaniu ryzyka. Gdy urządzenie zostanie sklasyfikowane jako urządzenie klasy I lub klasy II w ramach ścieżki De Novo, może być używane jako predykat dla przyszłych urządzeń.
2. Zwolnienie z obowiązku posiadania urządzenia humanitarnego
Wyroby humanitarne to wyroby, które przynoszą korzyści pacjentom poprzez leczenie lub diagnozowanie choroby lub stanu, który dotyka mniej niż 8000 osób. Jeśli producent chce wprowadzić na rynek wyrób humanitarny, musi złożyć wniosek o zwolnienie z obowiązku stosowania wyrobu medycznego i udowodnić, że na rynku nie ma podobnego wyrobu i nie ma innego sposobu na wprowadzenie zamierzonego wyrobu na rynek. Zatwierdzone urządzenie jest następnie nazywane urządzeniem do użytku humanitarnego (HUD).
3. Wyłączenie urządzeń niestandardowych
Wyłączenie dla urządzeń niestandardowych lub CDE jest najrzadziej stosowaną ścieżką składania wniosków. Zgodnie z poprawkami wprowadzonymi przez FDA na mocy Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), urządzenie spełniające kwalifikacje urządzenia niestandardowego jest zwolnione z 510(k) i PMA. Urządzenie niestandardowe zasadniczo nie powinno być "dostępne w gotowej formie do zakupu lub wydania na receptę i nie jest oferowane poprzez etykietowanie lub reklamę". W przeszłości CDE było stosowane w przypadku urządzeń dentystycznych, okularów na receptę i protez kończyn. CDE jest najbardziej odpowiedni dla spersonalizowanych urządzeń, które mogą być wykończone zgodnie z wymaganiami pacjentów lub organów służby zdrowia. Mimo że nie jest szeroko stosowany, CDE ma pewne ograniczenia w jego stosowaniu, takie jak:
- Wyrób jest używany w celu leczenia "wystarczająco rzadkiego schorzenia", tak że prowadzenie badań klinicznych nad takim wyrobem byłoby niepraktyczne.
- Produkcja urządzenia musi być "ograniczona do nie więcej niż pięciu sztuk rocznie danego typu urządzenia".
- Producent jest zobowiązany do przedłożenia FDA rocznego raportu na temat dostarczonych przez siebie urządzeń niestandardowych
4. Protokół rozwoju produktu (PDP)
PDP to idealna ścieżka dla urządzeń z "ugruntowaną" technologią. Jest to podtyp PMA. PDP jest w zasadzie umową, która pozwala sponsorom osiągnąć wczesne porozumienie z FDA w sprawie sposobu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia. Oszczędza to sponsorom wydawania drogich zasobów poprzez zajęcie się obawami FDA na wczesnym etapie. Po otrzymaniu PDP urządzenie uznaje się za zatwierdzone przez PMA.
PDP jest korzystne dla urządzeń, które należą do klasy III, ale mają technologię, która istnieje już od jakiegoś czasu. Tworzy to porozumienie między producentem a FDA.
5. Przepis dotyczący współczucia
Compassionate Use Provision jest również znany jako przepis dotyczący stosowania w nagłych wypadkach. Jak sama nazwa wskazuje, ścieżka ta pozwala na stosowanie badanych wyrobów medycznych (tj. takich, które nie zostały zatwierdzone lub zatwierdzone przez FDA), poza badaniami klinicznymi, w przypadkach zagrażających życiu lub nagłych, gdy pacjent nie ma wielu lub żadnych alternatyw. Przepis ten jest zazwyczaj wydawany dla indywidualnego pacjenta, ale może być również stosowany w przypadku małych grup.
Po rozważeniu wszystkich ścieżek można śmiało powiedzieć, że spojrzenie poza to, co oczywiste, może być korzystne zarówno dla firmy, jak i dla branży. Dlatego też, rejestrując wyrób medyczny, należy rozważyć wszystkie ważne ścieżki regulacyjne i rozważyć ich zalety i wady ze wszystkich perspektyw. Aby zbudować skuteczną strategię regulacyjną dla wyrobów medycznych, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji, aby dowiedzieć się, która ścieżka najbardziej Ci odpowiada. Zachowaj zgodność z przepisami.
