3 min read
Rejestracja wyrobu medycznego w FDA odpowiedniej ścieżki zgłoszeniowej. W większości przypadków identyfikacja i wybór ścieżki jest dość prosty. Na przykład, jak omówiono w naszym poprzednim blogu, jeśli istnieje predykat dla danego wyrobu medycznego, należy złożyć wniosek 510(k). Jeśli nie lub jeśli wyrób należy do klasy III, należy złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA). Ale czy zawsze tak jest? Niekoniecznie. 95% wyrobów w USA jest rejestrowanych za pomocą formularza 510(k) lub PMA, a pozostałe 5% wyrobów podlega mniej popularnej ścieżce. Jeśli wyrób nie należy do żadnej z wyżej wymienionych kategorii, można zdecydować się na tradycyjne ścieżki lub ocenić wszystkie opcje i wybrać tę, która najlepiej pasuje.
Przyjrzyjmy się mniej znanym ścieżkom
1. De Novo
FDA skrócić czas wprowadzania urządzeń na rynek poprzez podjęcie kilku działań dotyczących ścieżek wprowadzania urządzeń medycznych. W związku z tym planuje usprawnić procedurę „De Novo”. De Novo to ścieżka dla urządzeń, które posiadają wystarczające ogólne i specjalne zabezpieczenia zapewniające bezpieczeństwo i skuteczność, ale nie mają odpowiedniego odpowiednika (SE). W takich przypadkach De Novo klasyfikuje urządzenia na podstawie czynników ryzyka. Można o to wnioskować, gdy:
- FDA odpowiedzi na wniosek 510(k) otrzymano od FDA decyzję o braku istotnej równoważności (NSE) na wysokim poziomie.
- Według producenta nie istnieje żadne legalnie sprzedawane urządzenie w Stanach US mogłoby być używane jako urządzenie zasadniczo równoważne.
Ścieżka ta jest prostsza w porównaniu do 510(k) i pomaga w ograniczaniu ryzyka. Gdy urządzenie zostanie sklasyfikowane jako urządzenie klasy I lub klasy II w ramach ścieżki De Novo, może być używane jako predykat dla przyszłych urządzeń.
2. Zwolnienie z obowiązku posiadania urządzenia humanitarnego
Wyroby humanitarne to wyroby, które przynoszą korzyści pacjentom poprzez leczenie lub diagnozowanie choroby lub stanu, który dotyka mniej niż 8000 osób. Jeśli producent chce wprowadzić na rynek wyrób humanitarny, musi złożyć wniosek o zwolnienie z obowiązku stosowania wyrobu medycznego i udowodnić, że na rynku nie ma podobnego wyrobu i nie ma innego sposobu na wprowadzenie zamierzonego wyrobu na rynek. Zatwierdzone urządzenie jest następnie nazywane urządzeniem do użytku humanitarnego (HUD).
3. Wyłączenie urządzeń niestandardowych
Zwolnienie z wymogu rejestracji urządzeń niestandardowych (CDE) jest najrzadziej stosowaną ścieżką zgłoszeniową. Zgodnie z poprawkami FDA ustawy o bezpieczeństwie i innowacyjności żywności i leków (FDASIA) urządzenie spełniające kryteria urządzenia niestandardowego jest zwolnione z wymogu rejestracji 510(k) i PMA. Urządzenie niestandardowe nie powinno być ogólnie „dostępne w postaci gotowej do zakupu lub wydawania na receptę i nie powinno być oferowane poprzez etykietowanie lub reklamę”. Historycznie rzecz biorąc, CDE było stosowane w przypadku aparatów dentystycznych, okularów korekcyjnych i protez kończyn. CDE jest najbardziej odpowiednie dla urządzeń spersonalizowanych, które mogą być wykończone zgodnie z wymaganiami pacjentów lub organów ds. zdrowia. Mimo że nie jest ono powszechnie stosowane, CDE ma pewne ograniczenia w użyciu, takie jak:
- Wyrób jest używany w celu leczenia "wystarczająco rzadkiego schorzenia", tak że prowadzenie badań klinicznych nad takim wyrobem byłoby niepraktyczne.
- Produkcja urządzenia musi być "ograniczona do nie więcej niż pięciu sztuk rocznie danego typu urządzenia".
- Producent ma obowiązek przedkładać FDA roczne sprawozdanie FDA dostarczonych przez siebie urządzeń niestandardowych.
4. Protokół rozwoju produktu (PDP)
PDP jest idealną ścieżką dla urządzeń o „dobrze ugruntowanej” technologii. Jest to podtyp PMA. PDP jest zasadniczo umową, która pozwala sponsorom na wczesne reach z FDA sposobu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia. Pozwala to sponsorom zaoszczędzić kosztowne zasoby poprzez uwzględnienie uwag FDA wczesnym etapie. Po otrzymaniu PDP urządzenie uznaje się za zatwierdzone przez PMA.
PDP jest korzystny dla urządzeń należących do klasy III, ale wykorzystujących technologię, która istnieje już od pewnego czasu. Zapewnia porozumienie między producentem a FDA.
5. Przepis dotyczący współczucia
Przepis dotyczący stosowania leków w ramach programu „Compassionate Use” znany jest również jako przepis dotyczący stosowania w nagłych wypadkach. Jak sama nazwa wskazuje, przepis ten zezwala na stosowanie badanych wyrobów medycznych (tj. takich, które nie zostały zatwierdzone lub dopuszczone do obrotu przez FDA) poza badaniami klinicznymi w przypadkach zagrażających życiu lub nagłych, gdy pacjent nie ma wielu lub nie ma żadnych alternatywnych rozwiązań. Przepis ten jest zazwyczaj wydawany dla poszczególnych pacjentów, ale może być również stosowany w przypadku małych grup.
Po rozważeniu wszystkich ścieżek można śmiało powiedzieć, że spojrzenie poza to, co oczywiste, może być korzystne zarówno dla firmy, jak i dla branży. Dlatego też, rejestrując wyrób medyczny, należy rozważyć wszystkie ważne ścieżki regulacyjne i rozważyć ich zalety i wady ze wszystkich perspektyw. Aby zbudować skuteczną strategię regulacyjną dla wyrobów medycznych, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji, aby dowiedzieć się, która ścieżka najbardziej Ci odpowiada. Zachowaj zgodność z przepisami.
