3 min read
Kilka miesięcy temu dokładnie omówiliśmy przyspieszone ścieżki regulacyjne FDA w nagłych przypadkach medycznych. W tym konkretnym wyjaśnieniu, w którym wymieniliśmy narzędzia i programy FDA do przyspieszonego zatwierdzania w odniesieniu do przeglądu i zatwierdzania terapii, w tym leków biologicznych, tym razem chcielibyśmy przedstawić tę samą perspektywę w odniesieniu do urządzeń medycznych. Poniżej przedstawiamy perspektywę amerykańskiej FDA na rejestrowanie, umieszczanie w wykazie i importowanie urządzeń medycznych, dla których wydano zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA).
Mając na celu zwiększenie dostępności urządzeń medycznych podczas pandemii COVID-19, amerykańska FDA opisała następujące wymagania i procedury dotyczące rejestracji i umieszczania w wykazie urządzeń i zakładów produkcyjnych. Obejmują one:
Rejestracja i lista
- Agencja wydała wytyczne dotyczące konkretnych urządzeń dla niektórych respiratorów i urządzeń ochrony osobistej (PPE), opisujące zasady Agencji dotyczące egzekwowania wymogów rejestracji i umieszczania w wykazach dla obiektów, które produkują, przygotowują, propagują, montują lub przetwarzają te urządzenia podczas pandemii COVID-19.
- Amerykańska FDA wydała również zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla urządzeń krytycznych, takich jak niektóre pompy infuzyjne, urządzenia do zdalnego monitorowania, urządzenia ochrony osobistej, takie jak respiratory N95 i diagnostyka in vitro.
- Przed zarejestrowaniem obiektu i umieszczeniem urządzeń na liście, obiekt musi uiścić roczną opłatę rejestracyjną. Opłatę można uiścić za pośrednictwem strony internetowej Device Facility User Fee (DFUF). Po uiszczeniu opłaty i uzyskaniu numeru identyfikacyjnego płatności (PIN) oraz numeru potwierdzenia płatności (PCN), placówka będzie musiała dokończyć proces rejestracji i wpisania na listę za pomocą modułu rejestracji i wpisywania urządzeń FURLS (DRLM). Zgodnie z oświadczeniem Agencji, nie ma zwolnień z rocznej opłaty rejestracyjnej dla importerów, małych firm ani innych zakładów.
- Jeśli urządzenie jest wymienione z kodem produktu, który różni się od opisu urządzenia, Agencja zaleca użytkownikowi określenie prawidłowego kodu produktu dla urządzenia w bazie danych klasyfikacji produktów.
Potwierdzanie rejestracji i listy
- Zakład jest weryfikowany jako zarejestrowany dopiero po otrzymaniu przypisanego numeru właściciela/operatora, numeru rejestracyjnego lub numeru identyfikatora zakładu FDA (FEI). Informacje te są dostępne w bazie danych Establishment Registration & Device Listing. Jeśli zakład nie pojawia się w publicznej bazie danych rejestracji i wykazów, rejestracja zakładu może być nieaktywna lub zarejestrowana niedawno. Publiczna baza danych rejestracji i wykazów jest aktualizowana co tydzień.
- Przydzielenie numeru rejestracyjnego placówce przez amerykańską agencję FDA może potrwać do 90 dni kalendarzowych. Agencja wyśle wiadomość e-mail z potwierdzeniem do oficjalnego korespondenta po przypisaniu numeru rejestracyjnego. W międzyczasie placówka może używać swojego numeru właściciela/operatora i numeru urządzenia (jeśli dotyczy) do importowania swoich urządzeń medycznych do Stanów Zjednoczonych.
- Aby zweryfikować status rejestracji placówki i status wykazu urządzeń medycznych tej placówki, nabywcy mogą wyszukać nazwę placówki w bazie danych rejestracji placówek i wykazu urządzeń, kryterium wyszukiwania.
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie wydaje żadnego rodzaju certyfikatów rejestracji urządzeń dla zakładów produkujących urządzenia medyczne. Zgodnie z oświadczeniem Agencji, gdy placówka rejestruje i wymienia swoje urządzenia, wynikający z tego wpis do bazy danych rejestracji i wykazów FDA nie oznacza zatwierdzenia, zezwolenia ani autoryzacji tej placówki lub jej urządzeń medycznych. Amerykańska FDA nie wydaje licencji na import urządzeń medycznych do Stanów Zjednoczonych i wymaga od importerów, aby spełniali definicję początkowego importera zawartą w 21 CFR część 807.3 (g), aby zarejestrować się w FDA.
Rejestracja i umieszczenie w wykazie niektórych wyrobów medycznych do użytku w stanach nagłych
- Amerykańska FDA wymaga, aby osoba fizyczna, organizacja lub inny podmiot importujący i sprzedający maski lub ŚOI zarejestrował się i umieścił je w wykazie, ponieważ prawdopodobnie jest uważany za początkowego importera. Ponadto podmiot może być zobowiązany do zarejestrowania się i umieszczenia w wykazie, jak określono w zezwoleniu na stosowanie urządzenia w sytuacjach awaryjnych (EUA).
- W przypadku importu urządzenia należy zgłosić jako podlegające przepisom FDA ze zmodyfikowanymi wymogami dotyczącymi wprowadzania na rynek, zgodnie z zezwoleniem EUA dopuszczającym urządzenie do użytku w nagłych wypadkach. Jeśli wymaga tego zezwolenie EUA, urządzenie musi zostać zarejestrowane i umieszczone w wykazie.
Ponieważ amerykańska FDA kontynuuje prace nad ochroną zdrowia publicznego poprzez przegląd procedur rejestracji i wysyłki wyrobów medycznych podczas COVID-19, producenci muszą przyjąć i przestrzegać przepisów Agencji. Aby uzyskać kompleksową zgodność i wiedzę na temat zezwoleń na stosowanie w nagłych wypadkach, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Możesz nawet uzyskać dostęp do naszej zarchiwizowanej sesji webinarium na temat scenariuszy EUA i Post-EUA. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
