3 min read
Kilka miesięcy temu szczegółowo omówiliśmy przyspieszone ścieżki regulacyjne FDAw sytuacjach nagłych zagrożeń medycznych. W tym konkretnym wyjaśnieniu wymieniliśmy narzędzia i programy FDAsłużące do przyspieszonego zatwierdzania terapii, w tym produktów biologicznych, w zakresie ich oceny i zatwierdzania. Tym razem chcielibyśmy przedstawić tę samą perspektywę w odniesieniu do wyrobów medycznych. Oto stanowisko US FDAdotyczące rejestracji, wprowadzania do obrotu i importu wyrobów medycznych, które uzyskały zezwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA).
W celu zwiększenia dostępności urządzeń medycznych podczas pandemii COVID-19 US agencjaFDA następujące wymagania i procedury dotyczące rejestracji i wykazywania urządzeń oraz zakładów produkcyjnych. Obejmują one:
Rejestracja i lista
- Agencja wydała wytyczne dotyczące konkretnych urządzeń dla niektórych respiratorów i środków ochrony osobistej (PPE), opisujące politykę Agencji w zakresie egzekwowania wymogów dotyczących rejestracji i wykazywania zakładów, które produkują, przygotowują, propagują, montują lub przetwarzają te urządzenia podczas pandemii COVID-19.
- US AgencjaFDA również zezwolenia na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA) dla urządzeń o krytycznym znaczeniu, takich jak niektóre pompy infuzyjne, urządzenia do zdalnego monitorowania, PPE , np. maski oddechowe N95, oraz PPE do diagnostyki in vitro.
- Przed zarejestrowaniem obiektu i umieszczeniem urządzeń na liście, obiekt musi uiścić roczną opłatę rejestracyjną. Opłatę można uiścić za pośrednictwem strony internetowej Device Facility User Fee (DFUF). Po uiszczeniu opłaty i uzyskaniu numeru identyfikacyjnego płatności (PIN) oraz numeru potwierdzenia płatności (PCN), placówka będzie musiała dokończyć proces rejestracji i wpisania na listę za pomocą modułu rejestracji i wpisywania urządzeń FURLS (DRLM). Zgodnie z oświadczeniem Agencji, nie ma zwolnień z rocznej opłaty rejestracyjnej dla importerów, małych firm ani innych zakładów.
- Jeśli urządzenie jest wymienione z kodem produktu, który różni się od opisu urządzenia, Agencja zaleca użytkownikowi określenie prawidłowego kodu produktu dla urządzenia w bazie danych klasyfikacji produktów.
Potwierdzanie rejestracji i listy
- Obiekt zostaje zweryfikowany jako zarejestrowany dopiero po otrzymaniu przypisanego numeru właściciela/operatora, numeru rejestracyjnego lub numeru FDA (FEI). Informacje te są dostępne w bazie danych rejestracji zakładów i wykazie urządzeń. Jeśli obiekt nie pojawia się w publicznej bazie danych rejestracji i wykazie, może to oznaczać, że jego rejestracja jest nieaktywna lub została dokonana niedawno. Publiczna baza danych rejestracji i wykaz jest aktualizowana co tydzień.
- US agencjaFDA potrzebować do 90 dni kalendarzowych na nadanie numeru rejestracyjnego placówce. Po nadaniu numeru rejestracyjnego agencja wyśle potwierdzenie pocztą elektroniczną do oficjalnego korespondenta. W międzyczasie placówka może używać numeru właściciela/operatora oraz numeru rejestracji urządzenia (jeśli dotyczy) do importowania swoich wyrobów medycznych do Stanów Zjednoczonych.
- Aby zweryfikować status rejestracji placówki i status wykazu urządzeń medycznych tej placówki, nabywcy mogą wyszukać nazwę placówki w bazie danych rejestracji placówek i wykazu urządzeń, kryterium wyszukiwania.
- US FDA żadnych certyfikatów rejestracji urządzeń dla zakładów produkujących urządzenia medyczne. Jak stwierdza Agencja, gdy zakład rejestruje i wpisuje swoje urządzenia, wynikowy wpis w bazie danych rejestracji i wykazów FDAnie oznacza zatwierdzenia, dopuszczenia ani autoryzacji tego zakładu lub jego urządzeń medycznych. US agencjaFDA licencji na import urządzeń medycznych do Stanów Zjednoczonych i wymaga od importerów spełnienia definicji pierwotnego importera zawartej w 21 CFR część 807.3(g) oraz zarejestrowania się w FDA.
Rejestracja i umieszczenie w wykazie niektórych wyrobów medycznych do użytku w stanach nagłych
- US FDA PPE osoba fizyczna, organizacja lub inny podmiot importujący i sprzedający maski lub PPE zarejestrował je i umieścił na liście, ponieważ są one prawdopodobnie traktowane jako pierwotny importer. Ponadto podmiot może być zobowiązany do rejestracji i umieszczenia na liście zgodnie z wytycznymi zawartymi w zezwoleniu na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA) dla danego urządzenia.
- Po imporcie urządzenia powinny zostać zgłoszone jako FDA ze zmodyfikowanymi wymogami dotyczącymi wprowadzenia na rynek, zgodnie z zezwoleniem EUA na stosowanie urządzenia w sytuacjach wyjątkowych. Jeśli wymaga tego zezwolenie EUA na stosowanie urządzenia, urządzenie musi zostać zarejestrowane i wpisane do wykazu.
Ponieważ US agencjaFDA pracuje nad ochroną zdrowia publicznego, weryfikując procedury rejestracji i wysyłki urządzeń medycznych w czasie pandemii COVID-19, producenci muszą stosować się do przepisów agencji. Aby uzyskać kompleksowe informacje na temat zgodności z przepisami i zezwoleń na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Możesz nawet uzyskać dostęp do naszej archiwalnej sesji webinarowej poświęconej scenariuszom EUA i Post-EUA. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
