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Cada año, el sector de las ciencias de la vida se transforma de forma impredecible, por supuesto para mejorar la seguridad del usuario final. La industria progresa con los avances tecnológicos y las autoridades sanitarias se esfuerzan igualmente por actualizar los marcos normativos existentes para adaptarlos a las exigencias del mercado. Las Agencias también están considerando el punto de vista de la industria para simplificar las regulaciones. Hemos visto muchas regulaciones de este tipo en 2018. Pero, ¿qué habrá en 2019?
Desde el efecto del Brexit hasta las nuevas normativas sobre productos sanitarios, pasando por la actualización continua de las versiones de los documentos técnicos electrónicos comunes (eCTD) y muchas vías de entrada en el mercado mundial, existe una plétora de documentos de orientación, normativas y reglamentos relativos a medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, nutracéuticos, etc. que se espera que entren en vigor y cambien la cara de las ciencias de la vida. Para ayudar a los fabricantes/patrocinadores/solicitantes en sus esfuerzos por cumplir la normativa y obtener aprobaciones rápidas de entrada en el mercado, hemos descifrado algunos de los próximos cambios normativos que se espera que influyan en sus planes y estrategias para 2019 y más allá. Veámoslos por sectores.
Actualización de la normativa farmacéutica 2019 ![]()
Nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos de productos farmacéuticos en la UE
El Reglamento sobre ensayos clínicos UE nº 536/2014 se introdujo en la Unión Europea (UE) el 16 de junio de 2014 para transformar las normas de realización de ensayos clínicos. El Reglamento se aplicó para aumentar los niveles de seguridad de los ensayos y la transparencia de la información sobre los ensayos para los participantes. Su objetivo es fomentar la innovación y la investigación, evitando al mismo tiempo la duplicación de ensayos clínicos o la repetición de ensayos fallidos mediante la creación de un portal y una base de datos exclusivos de ensayos clínicos. La agencia facilitará el acceso a esta información al público a través del portal sujeto a normas de transparencia. Se espera que el reglamento sustituya a la Directiva (CE) nº 2001/20/CE de la UE sobre ensayos clínicos y a la legislación nacional que se estableció para aplicar la Directiva. Se esperaba que el portal entrara en funcionamiento a finales de 2019. Pero debido a problemas técnicos y al impacto del Brexit, que provocó la necesidad de trasladar la oficina de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se espera que el sistema entre en funcionamiento en 2020. No obstante, a los fabricantes de medicamentos les conviene adaptarse a la normativa al realizar ensayos clínicos incluso antes de que el portal entre en funcionamiento.
La TGA adoptará la guía PIC/S sobre buenas prácticas de fabricación PE009-13
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia es miembro del Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S), que es un acuerdo de cooperación no vinculante e informal entre las múltiples autoridades sanitarias que regulan las prácticas correctas de fabricación (BPF) de medicamentos. En respuesta a los riesgos identificados para la salud del usuario final y a la ambigüedad que conduce a interpretaciones erróneas y riesgos de cumplimiento, la TGA ha intentado adoptar la última guía del PIC/S para las GMP de los fabricantes farmacéuticos. La guía es relevante para los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo del país y garantiza la equivalencia con los mercados internacionales. La primera notificación de la guía se realizó en septiembre de 2017 y el periodo de adopción comenzó a partir del 1 de enero de 2018. Se ha concedido a las empresas un periodo de transición de un año durante el cual la agencia aborda las cuestiones relativas a la GMP. A partir del 1 de enero de 2109 la adopción de la Guía PIC/S de GMP PE009 - versión 13 será obligatoria para el cumplimiento de la Reglamentación.
Guía de aplicación del módulo 1 de la UE para la versión 4.0 del eCTD
El 11 de octubre de 2018, se publicó la versión final de la guía de implementación (IG) para el módulo 1 de la versión 4.0 de eCTD para la UE. Se espera que las directrices se utilicen junto con las directrices de eCTD del Consejo Internacional de Armonización (ICH). Actualmente, eCTD se considera el principal formato de presentación electrónica y el único formato electrónico aceptado por la EMA y las autoridades nacionales competentes de la UE.
La Directiva sobre medicamentos falsificados entrará en vigor el 9 de febrero de 2019
En 2011, la CE y la EMA empezaron a tomar medidas para modificar la Directiva 2001/83/CE a fin de hacer frente a la preocupación por los medicamentos falsificados y la amenaza de las falsificaciones en el marco de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (Directiva 2011/62/UE). A partir del 9 de febrero de 2019, la nueva Directiva y el sistema de verificación de medicamentos que se espera que establezca serán aplicables a todos los medicamentos. Las dos características principales que se enumeran a continuación hacen que la etiqueta sea eficaz para hacer frente a la falsificación de medicamentos.
- Identificador único (UI): El UI contiene el número de serie, el código del producto, el número nacional de reembolso, el número de lote y la fecha de caducidad del producto.
- Dispositivo antimanipulación (ATD): El ATD es un dispositivo que coteja los datos del envase con los codificados en el código de barras. Si la información del producto no coincide, se identifica al instante.
Con la aplicación de la FMD, las autoridades sanitarias de toda la UE pueden garantizar que solo los medicamentos de calidad estén a disposición de los usuarios finales. Sin embargo, cabe señalar que los fabricantes de otros Estados miembros, como Grecia, Bélgica e Italia, han pospuesto este plazo hasta el 9 de febrero de 2025.
Actualizaciones normativas sobre productos sanitarios 2019 ![]()
La norma revisada ISO 13485: 2016 se convierte en obligatoria
La norma mundial para el sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, ISO 13485, ha sido una guía para los fabricantes de productos sanitarios, especialmente para los que comercializan sus productos en Europa. Con la necesidad de una mayor supervisión regulatoria, la norma ha sido revisada y publicada el 1 de marzo de 2016 como ISO 13485: 2016 y los patrocinadores de dispositivos se les dio un período de transición de tres años. La revisión hace hincapié en el enfoque basado en el riesgo. Los organismos notificados revisan y emiten el certificado ISO 13485 como primer paso hacia el cumplimiento. Con la fecha límite cada vez más cerca, la ISO 13485: 2016 será la nueva norma del Sistema de Gestión de la Calidad de los Productos Sanitarios a partir del 28 de febrero de 2019, cuyos requisitos deberán cumplirse para continuar con la comercialización de los productos.
Health Canada adopta el MDSAP
El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) es una iniciativa internacional puesta en marcha por un grupo de autoridades sanitarias. De acuerdo con este programa, una organización auditora puede llevar a cabo una auditoría única que se dice que es aceptada por múltiples autoridades en lo que respecta a los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de un producto sanitario. Australia, Brasil, Estados Unidos, Canadá y Japón pusieron en marcha un programa piloto que finalizó en diciembre de 2016. Sin embargo, Health Canada ha dado un paso adelante para aceptar el certificado MDSAP para declarar la seguridad y eficacia de un producto sanitario (de clase II, III y IV), incluido el software que acompaña al producto. Ha puesto fin al actual Sistema de Evaluación de la Conformidad de los Productos Sanitarios de Canadá (CMDCAS) y solo aceptará certificados MDSAP a partir del 1 de enero de 2019.
Progresión de la transición MDR e IVDR en la UE
Aunque en fase de transición desde el 25 de mayo de 2017, el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE se encuentran entre las actualizaciones normativas más destacadas relativas a los productos sanitarios en la UE. Desde su publicación en 2017, las organizaciones que comercializan sus dispositivos en los Estados miembros de la UE se han esforzado por alinearse con los reglamentos renovados de manera gradual. La MDR sustituye por completo a la antigua Directiva de Productos Sanitarios (MDD) a partir del 26 de mayo de 2020, mientras que la IVDR entrará plenamente en vigor a partir del 26 de mayo de 2022. El tiempo de transición puede parecer largo, pero hay muchos aspectos reglamentarios que deben cumplirse en fases individuales. Por lo tanto, si usted es un fabricante de productos sanitarios que comercializa sus productos en la UE, asegúrese de estar preparado para el cumplimiento de la MDR lo antes posible para evitar obstáculos reglamentarios.
Actualización de la normativa sobre cosméticos 2019 ![]()
La Agencia Nacional de Regulación Sanitaria (ANVISA) de Brasil, el 22 de noviembre de 2018, publicó una nueva norma - Resolución RDC 250/2018 relacionada con el Diario Oficial de la Unión. La nueva resolución, relacionada con el etiquetado de Cosméticos, fue aprobada para mejorar la agilidad del sector cosmético en Brasil y reducir el costo de los procesos de etiquetado para las organizaciones.
Con la nueva norma en vigor, sólo los cambios relacionados con la seguridad y los beneficios de los productos exigirán la presentación del etiquetado o de un nuevo arte de etiquetado a la agencia. También se espera que se elimine la necesidad de presentar cambios en el etiquetado que no supongan un riesgo para la salud, como:
- datos del servicio de atención al cliente
- nombre social y
- direcciones del titular
Actualizaciones normativas sobre nutracéuticos en 2019 ![]()
Norma final de la USFDA sobre la etiqueta de información nutricional - Ampliación del plazo
El 27 de mayo de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó una nueva norma sobre la etiqueta de información nutricional para productos envasados que redefine la etiqueta de manera que refleje la nueva información científica, incluida la relación entre la dieta y las enfermedades crónicas. En la norma final, la FDA ha ampliado la fecha de cumplimiento en dos casos específicos que se enumeran a continuación.
- Para los productos alimenticios con ventas superiores a 10 millones de dólares, la fecha de cumplimiento se ha trasladado del 26 de julio de 2018 al 1 de enero de 2020.
- Para los productos alimenticios con ventas inferiores a 10 millones de dólares, la fecha de cumplimiento se ha trasladado del 26 de julio de 2019 al 1 de enero de 2021.
Los fabricantes de productos alimenticios en Estados Unidos de América (EE.UU.) deben evaluar su mercado y planificar en consecuencia para garantizar el cumplimiento antes de que se acerque la fecha límite.
Brexit
Desde que el Reino Unido votó a favor de salir de la UE, el Brexit ha acaparado la atención de todos los sectores, ya que se espera que provoque cambios en una plétora de normativas. Entre ellos, el de las ciencias de la vida es uno de los más afectados, ya que los fabricantes que comercializan sus productos en el Reino Unido deben realizar múltiples modificaciones para adaptarse al marco normativo en evolución. Aunque todavía no se han ultimado algunas modificaciones, hemos enumerado algunos casos en los que se espera que el impacto del Brexit sea significativo.
- Las empresas con una "persona responsable" (PR) común para la UE deben designar ahora una nueva PR exclusiva para el Reino Unido.
- Si el RP es del Reino Unido, la empresa debe designar a una persona física o jurídica europea para el puesto en la región de la UE
- La etiqueta cambia, las plantillas de información del producto pueden estar sujetas a cambios
- Las homologaciones de productos en el Reino Unido que se utilicen en la UE sobre la base de acuerdos mutuos y viceversa perderán su validez.
- Los solicitantes se enfrentan a la ambigüedad en relación con la presentación de nuevos productos en cuanto a cómo proceder debido a la falta de nuevos documentos de orientación reglamentaria para el mercado del Reino Unido.
- Los datos de farmacovigilancia se reducen, lo que reduce la eficacia de la vigilancia posterior a la comercialización en el Reino Unido.
Como parte del Brexit, recientemente la EMA ha actualizado sus planes de reubicación y los hitos se han actualizado en este pictórico. Con la fecha límite para el Brexit más cerca que nunca (29 de marzo de 2019), los patrocinadores deben evaluar su preparación regulatoria mediante la realización de un análisis de deficiencias con la ayuda de un experto en regulación. Basándose en el análisis, también deben tomar medidas para garantizar el cumplimiento de manera acelerada.
En definitiva, ya se trate de productos farmacéuticos, productos sanitarios o cosméticos, un seguimiento continuo del régimen normativo mundial será útil para garantizar la entrada en el mercado en 2019 y en años posteriores. ¿Hasta qué punto está preparado para cumplir la normativa? Evalúe sus procesos actuales e intente alinearlos con las nuevas normativas, coteje los datos precisos, compílelos y publíquelos sin errores, para que las presentaciones tengan éxito y las revisiones, aprobaciones y entrada en el mercado mundial sean rápidas. Esté informado. Cumpla la normativa.
Etiquetas: Actualizaciones Regulatorias 2019, Ciencias de la Vida; Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Etiquetado, Embalaje, Reubicación de la EMA, Reino Unido, Brexit, MDR de la UE, IVDR, FMD, 2019, Regulatory Heads up Regulatory Affairs,
