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Cada año, el sector de las ciencias de la vida se transforma de forma impredecible, por supuesto para mejorar la seguridad del usuario final. La industria progresa con los avances tecnológicos y las autoridades sanitarias se esfuerzan igualmente por actualizar los marcos normativos existentes para adaptarlos a las exigencias del mercado. Las Agencias también están considerando el punto de vista de la industria para simplificar las regulaciones. Hemos visto muchas regulaciones de este tipo en 2018. Pero, ¿qué habrá en 2019?
Desde el efecto del Brexit hasta las nuevas regulaciones sobre productos sanitarios, pasando por la actualización continua de las versiones del documento técnico común electrónico (eCTD) y las numerosas vías de acceso al mercado global, existe una gran cantidad de documentos orientativos, regulaciones y normas relativas a Medicinal Products, cosméticos, nutracéuticos, etc., que se espera que entren en vigor y cambien el panorama de las ciencias de la vida. Para ayudar a los fabricantes, patrocinadores y solicitantes en sus esfuerzos por cumplir con la normativa y obtener rápidamente las autorizaciones de entrada en el mercado, hemos descifrado algunos de los próximos cambios normativos que se espera que influyan en sus planes y estrategias para 2019 y años posteriores. Veámoslos por sectores.
Actualización de la normativa farmacéutica 2019 ![]()
Nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos de productos farmacéuticos en la UE
El Reglamento (UE) n.º 536/2014 sobre ensayos clínicos se introdujo en la Unión Europea (UE) el 16 de junio de 2014 con el fin de transformar las normas para la realización de ensayos clínicos. El reglamento se aplicó para aumentar los estándares de seguridad de los ensayos y la transparencia de la información sobre los mismos para los participantes. Su objetivo es fomentar la innovación y la investigación, evitando al mismo tiempo la duplicación de ensayos clínicos o la repetición de ensayos fallidos, mediante la creación de un portal y una base de datos exclusivos para ensayos clínicos. La agencia proporcionará acceso a esta información al público a través del portal, con sujeción a las normas de transparencia. Se espera que el reglamento sustituya a la Directiva de la UE sobre ensayos clínicos (CE) n.º 2001/20/CE y a la legislación nacional que se estableció para aplicar la Directiva. Se esperaba que el portal entrara en funcionamiento a finales de 2019. Sin embargo, debido a problemas técnicos y al impacto del Brexit, que provocó la necesidad de trasladar la oficina de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se espera que el sistema entre en funcionamiento en 2020. No obstante, a los fabricantes de medicamentos les conviene ajustarse a la normativa al realizar ensayos clínicos, incluso antes de que el portal entre en funcionamiento.
La TGA adoptará PIC/S sobre buenas prácticas de fabricación PE009-13
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia es miembro del Esquema de Cooperación en la Inspección Farmacéutica (PIC/S), que es un acuerdo cooperativo informal y no vinculante entre las múltiples autoridades sanitarias que regulan las buenas prácticas de fabricación (BPF) de medicinal products. En respuesta a los riesgos identificados para la salud de los usuarios finales y a la ambigüedad que da lugar a interpretaciones erróneas y riesgos de incumplimiento, la TGA ha tratado de adoptar la última guía del PIC/S GMP para los fabricantes farmacéuticos. La guía es relevante para los acuerdos de reconocimiento mutuo del país y garantiza la equivalencia con los mercados internacionales. La primera notificación de la guía se realizó en septiembre de 2017 y el período de adopción comenzó el 1 de enero de 2018. Se ha concedido a las empresas un período de transición de un año durante el cual la agencia abordará las cuestiones relativas a las GMP. A partir del 1 de enero de 2109, la adopción de PIC/S para las GMP PE009 - versión 13 será obligatoria para el cumplimiento normativo.
Guía de aplicación del módulo 1 de la UE para la versión 4.0 del eCTD
El 11 de octubre de 2018 se publicó la versión definitiva de la guía de implementación (IG) para el módulo 1 de la versión 4.0 del eCTD para la UE. Se espera que la guía se utilice junto con la guía de implementación del eCTD del Consejo Internacional de Armonización (ICH). Actualmente, el eCTD se considera el principal formato de presentación electrónica y el único formato electrónico aceptado por la EMA las autoridades nacionales competentes de la UE.
La Directiva sobre medicamentos falsificados entrará en vigor el 9 de febrero de 2019
En 2011, la CE y la EMA tomar medidas para modificar la Directiva 2001/83/CE con el fin de abordar las preocupaciones relativas a los medicamentos falsificados y la amenaza de las falsificaciones en virtud de la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) (Directiva 2011/62/UE). A partir del 9 de febrero de 2019, la nueva directiva y el sistema de verificación de medicamentos que se espera que establezca serán aplicables a todos medicinal products. Las dos características principales que se enumeran a continuación hacen que la etiqueta sea eficaz para combatir la falsificación de medicamentos.
- Identificador único (UI): El UI contiene el número de serie, el código del producto, el número nacional de reembolso, el número de lote y la fecha de caducidad del producto.
- Dispositivo antimanipulación (ATD): El ATD es un dispositivo que coteja los datos del envase con los codificados en el código de barras. Si la información del producto no coincide, se identifica al instante.
Con la aplicación del FMD, las autoridades sanitarias de toda la UE pueden garantizar que solo los medicamentos de calidad estén a disposición de los usuarios finales. Sin embargo, cabe señalar que los fabricantes de otros member states, como Grecia, Bélgica e Italia, han pospuesto este plazo hasta el 9 de febrero de 2025.
Actualizaciones normativas sobre productos sanitarios 2019 ![]()
La norma revisada ISO 13485: 2016 pasa a ser obligatoria
La norma internacional para sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios, ISO 13485 sido una guía para los fabricantes de dispositivos, especialmente para aquellos que comercializan sus productos en Europa. Debido a la necesidad de aumentar la supervisión reglamentaria, la norma se ha revisado y publicado el 1 de marzo de 2016 como ISO 13485: 2016, y se ha concedido a los patrocinadores de dispositivos un período de transición de tres años. La revisión hace hincapié en el enfoque basado en el riesgo. Los organismos notificados revisan y emiten el ISO 13485 como primer paso para el cumplimiento. Con la fecha límite cada vez más cerca, ISO 13485 norma ISO 13485: 2016 será la nueva norma del sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios a partir del 28 de febrero de 2019, cuyos requisitos deberán cumplirse para poder seguir comercializando los productos.
Health Canada MDSAP
Medical Device Single Audit Program MDSAP) es una iniciativa internacional puesta en marcha por un grupo de autoridades sanitarias. Según este programa, una organización auditora puede realizar una auditoría única que, según se afirma, es aceptada por múltiples autoridades en lo que respecta a los requisitos Quality Management System (QMS) las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de un dispositivo médico. Australia, Brasil, Estados Unidos, Canadá y Japón llevaron a cabo una prueba piloto de este programa que finalizó en diciembre de 2016. Sin embargo, Health Canada ha dado un paso adelante para aceptar el MDSAP para declarar la seguridad y eficacia de un dispositivo médico (de clase II, III y IV), incluido el software que acompaña al dispositivo. Ha puesto fin al actual Sistema de Evaluación de la Conformidad de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDCAS) y a partir del 1 de enero de 2019 solo aceptará MDSAP .
Progresión de la transición MDR e IVDR en la UE
Aunque se encuentran en fase de transición desde el 25 de mayo de 2017, el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE se encuentran entre las actualizaciones normativas más destacadas en materia de productos sanitarios en la UE. Desde su publicación en 2017, las organizaciones que comercializan sus productos en member states de la UE member states esforzado por adaptarse a la nueva normativa de forma gradual. El MDR sustituye por completo a la antigua Directiva sobre productos sanitarios (MDD) a partir del 26 de mayo de 2020, mientras que el IVDR entrará en vigor plenamente a partir del 26 de mayo de 2022. El periodo de transición puede parecer largo, pero hay muchos aspectos normativos que deben cumplirse en cada una de las fases. Por lo tanto, si usted es un fabricante de productos sanitarios que comercializa sus productos en la UE, asegúrese de estar preparado para cumplir con el MDR lo antes posible para evitar obstáculos normativos.
Actualización de la normativa sobre cosméticos 2019 ![]()
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil publicó el 22 de noviembre de 2018 una nueva norma, la Resolución RDC 250/2018, relacionada con el Boletín Oficial de la Unión. La nueva resolución, relacionada con el etiquetado de cosméticos, se aprobó para mejorar la agilidad del sector cosmético en Brasil y reducir el coste de los procesos de etiquetado para las organizaciones.
Con la nueva norma en vigor, sólo los cambios relacionados con la seguridad y los beneficios de los productos exigirán la presentación del etiquetado o de un nuevo arte de etiquetado a la agencia. También se espera que se elimine la necesidad de presentar cambios en el etiquetado que no supongan un riesgo para la salud, como:
- datos del servicio de atención al cliente
- nombre social y
- direcciones del titular
Actualizaciones normativas sobre nutracéuticos en 2019 ![]()
Norma definitiva de USFDA sobre el etiquetado USFDA : ampliación del plazo
El 27 de mayo de 2016, la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) publicó una nueva norma sobre el etiquetado nutricional de los productos envasados, que redefine el etiquetado de manera que refleje los nuevos datos científicos, incluida la relación entre la alimentación y las enfermedades crónicas. En la norma definitiva, la FDA ampliado la fecha de cumplimiento en dos casos específicos que se enumeran a continuación.
- Para los productos alimenticios con ventas superiores a 10 millones de dólares, la fecha de cumplimiento se ha trasladado del 26 de julio de 2018 al 1 de enero de 2020.
- Para los productos alimenticios con ventas inferiores a 10 millones de dólares, la fecha de cumplimiento se ha trasladado del 26 de julio de 2019 al 1 de enero de 2021.
Los fabricantes de productos alimenticios en Estados Unidos de América (EE.UU.) deben evaluar su mercado y planificar en consecuencia para garantizar el cumplimiento antes de que se acerque la fecha límite.
Brexit
Desde que el Reino Unido votó a favor de salir de la UE, el Brexit ha acaparado la atención de todos los sectores, ya que se espera que provoque cambios en una plétora de normativas. Entre ellos, el de las ciencias de la vida es uno de los más afectados, ya que los fabricantes que comercializan sus productos en el Reino Unido deben realizar múltiples modificaciones para adaptarse al marco normativo en evolución. Aunque todavía no se han ultimado algunas modificaciones, hemos enumerado algunos casos en los que se espera que el impacto del Brexit sea significativo.
- Las empresas con una "persona responsable" (PR) común para la UE deben designar ahora una nueva PR exclusiva para el Reino Unido.
- Si el RP es del Reino Unido, la empresa debe designar a una persona física o jurídica europea para el puesto en la región de la UE
- La etiqueta cambia, las plantillas de información del producto pueden estar sujetas a cambios
- Las homologaciones de productos en el Reino Unido que se utilicen en la UE sobre la base de acuerdos mutuos y viceversa perderán su validez.
- Los solicitantes se enfrentan a la ambigüedad en relación con la presentación de nuevos productos en cuanto a cómo proceder debido a la falta de nuevos documentos de orientación reglamentaria para el mercado del Reino Unido.
- Los datos de farmacovigilancia se reducen, lo que reduce la eficacia de la vigilancia posterior a la comercialización en el Reino Unido.
Como parte del Brexit, recientemente la EMA actualizado sus planes de reubicación y los hitos se han actualizado en este gráfico. Con la fecha límite para el Brexit más cerca que nunca (29 de marzo de 2019), los patrocinadores deben evaluar su preparación normativa realizando un análisis de deficiencias con la ayuda de un experto en normativa. Basándose en el análisis, también deben tomar medidas para garantizar el cumplimiento de manera expedita.
En definitiva, ya se trate de productos farmacéuticos, productos sanitarios o cosméticos, un seguimiento continuo del régimen normativo mundial será útil para garantizar la entrada en el mercado en 2019 y en años posteriores. ¿Hasta qué punto está preparado para cumplir la normativa? Evalúe sus procesos actuales e intente alinearlos con las nuevas normativas, coteje los datos precisos, compílelos y publíquelos sin errores, para que las presentaciones tengan éxito y las revisiones, aprobaciones y entrada en el mercado mundial sean rápidas. Esté informado. Cumpla la normativa.
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