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El ámbito de los productos sanitarios está en constante innovación y avance. Sin embargo, el viaje de un producto sanitario no termina con su entrada en el mercado. La vigilancia poscomercialización (SPM) y la presentación de informes son componentes esenciales del ciclo de vida de un producto, que garantizan la seguridad y eficacia continuas para los usuarios finales. Para ello, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha establecido estrictos requisitos de PMS para proteger la salud pública. En este blog se analiza la importancia de estos procesos y se describen los requisitos y las mejores prácticas de la FDA para los fabricantes de productos sanitarios.
La importancia del síndrome premenstrual
La PMS implica la recopilación, el análisis y la interpretación activos, sistemáticos y científicamente válidos de datos u otra información sobre productos sanitarios comercializados. Cumple varias funciones vitales, como:
- Identificación de acontecimientos adversos: El PMS ayuda a detectar y controlar los acontecimientos adversos o el mal funcionamiento de los dispositivos que pueden no haber sido evidentes durante las pruebas previas a la comercialización.
- Evaluación del rendimiento a largo plazo: La PMS proporciona datos sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de los dispositivos, especialmente los implantables o de soporte vital.
- Informar las acciones reguladoras: La información recopilada puede dar lugar a acciones reguladoras como retiradas del mercado, comunicaciones de seguridad o cambios en el etiquetado.
- Orientar la práctica clínica: Los datos reales del SMP pueden influir en las directrices clínicas y en el uso de dispositivos.
Requisitos del PMS de la FDA de EE.UU.
La FDA de EE.UU. exige que se lleve a cabo una PMS para determinados productos sanitarios de clase II o clase III con el fin de abordar las preocupaciones de salud pública relativas a la seguridad y la eficacia. Los requisitos incluyen:
- Planes de PMS: Los fabricantes deben presentar planes de PMS que describan la metodología de recopilación y análisis de datos.
- Presentación oportuna de informes: Los fabricantes deben presentar un informe provisional dentro del plazo establecido en el plan de la PMS, y el informe final a más tardar tres (03) meses después de la finalización del estudio.
- Contenido de los informes PMS: Los informes de PMS deben contener información específica que ayude a la FDA estadounidense a identificar un dispositivo específico, la PMS que se está llevando a cabo, su estado y cualquier motivo de retraso o vigilancia incompleta.
- Acciones de la FDA de EE.UU: Basándose en los datos del PMS, la FDA de EE.UU. puede solicitar al fabricante cambios en el etiquetado, emitir nuevas órdenes de vigilancia o tomar otras acciones reguladoras para proteger la salud pública.
La FDA de EE.UU. puede emitir una nueva orden de SGP en varias circunstancias, entre las que se incluyen las siguientes
- Si los resultados de la PMS en curso plantean nuevas cuestiones o preguntas sobre la seguridad o eficacia de un producto.
- Comprender mejor la naturaleza, gravedad o frecuencia de los presuntos problemas notificados en los informes de efectos adversos o en la literatura publicada.
- Obtener más información sobre el rendimiento de los dispositivos, asociada a la práctica clínica real.
- Abordar cuestiones a largo plazo o poco frecuentes relacionadas con la seguridad y la eficacia en dispositivos implantables y de otro tipo, para los que las pruebas previas a la comercialización sólo proporcionaban información limitada.
- Cuando se produzcan acontecimientos adversos graves inesperados o inexplicables después de la comercialización de un producto, si se produce un aumento de la gravedad de los acontecimientos adversos o si aumenta la frecuencia de los acontecimientos adversos graves.
- Si es necesario definir mejor la asociación entre problemas y dispositivos.
- Si es necesario realizar una EPM para evaluar la eficacia del producto en la detección o el tratamiento de una enfermedad o afección, en lugar del sustituto utilizado inicialmente para la evaluación previa a la comercialización.
Buenas prácticas para el PMS y la elaboración de informes
Para cumplir los requisitos de la FDA de EE.UU. y garantizar la eficacia del PMS y de los informes, los fabricantes deben adoptar estas buenas prácticas:
- Desarrollar un plan integral: Un plan sólido de PMS debe incluir objetivos, metodologías y plazos claros para la recopilación de datos y la elaboración de informes.
- Garantizar la calidad de la recogida de datos: Los fabricantes deben recopilar datos de forma activa y sistemática para garantizar que sean científicamente válidos y fiables.
- Mantener una comunicación abierta: Los fabricantes deben entablar un diálogo continuo con la FDA estadounidense, especialmente si surgen nuevos problemas de seguridad o si se producen cambios en el estado de vigilancia.
- Abordar con prontitud los problemas identificados: Los fabricantes deben abordar con prontitud cualquier problema o acontecimiento adverso identificado a través de la vigilancia, para mitigar los riesgos potenciales planteados a los pacientes.
- Mantener registros precisos: Los fabricantes deben mantener documentación detallada de todas las actividades de vigilancia para el cumplimiento y para responder a cualquier consulta de la FDA estadounidense.
La FDA de EE.UU. puede tener que tomar medidas adicionales, basadas en los resultados de la PMS si la vigilancia plantea nuevas cuestiones o preguntas sobre la seguridad y eficacia de un producto sanitario. Estas acciones pueden incluir:
- Solicitar cambios en el etiquetado del dispositivo para reflejar la información adicional obtenida de la PMS.
- Emitir una nueva orden PMS para abordar cualquier nuevo problema que se identifique.
- Considerar acciones administrativas o reglamentarias para proteger la salud pública, como la retirada de un producto o la solicitud de actualización de la declaración de indicaciones de uso de un producto.
- Adoptar medidas de cumplimiento o ejecución si los datos facilitados en el informe son insuficientes o plantean nuevos problemas.
- Emitir comunicaciones de seguridad para ofrecer recomendaciones sobre el tratamiento de los pacientes, en caso necesario.
Con estas medidas, la FDA pretende garantizar la seguridad y eficacia continuas de los productos sanitarios comercializados y proteger la salud pública.
Para concluir, el PMS y la presentación de informes no son meras obligaciones reglamentarias, sino que también forman parte integrante de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida. Al cumplir los requisitos de la FDA y aplicar las mejores prácticas, los fabricantes pueden contribuir a la protección de la salud pública y al avance de la tecnología médica. A medida que los productos sanitarios siguen evolucionando, también lo hacen las estrategias para supervisar su rendimiento poscomercialización y garantizar que la atención al paciente siga estando a la vanguardia de la innovación. Para todos sus requisitos de productos sanitarios relacionados con la FDA de EE.UU., póngase en contacto con Freyr y deje que nuestros expertos en reglamentación le guíen a lo largo del proceso.
