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La Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TMMDA) es la Agencia Reguladora/Autoridad Sanitaria (AH) del Gobierno de Turquía. Actúa como autoridad reguladora de medicamentos, productos sanitarios, productos de cuidado personal y cosméticos en Turquía. Recientemente, la TMMDA ha publicado un documento de orientación dedicado a las retiradas y recuperaciones de productos tanto generales como de diagnóstico in vitro. Proporciona una visión general de los requisitos reglamentarios aplicables y las recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes, las instituciones sanitarias y otras partes implicadas en las operaciones de productos sanitarios para garantizar su seguridad y eficacia.
Para cumplir los requisitos reglamentarios, la TMMDA esboza una serie de responsabilidades de las distintas partes implicadas en las operaciones de productos sanitarios, con respecto a las retiradas y recuperaciones.
Responsabilidades de los Operadores Económicos (OE) y otras partes
- Garantizar la eficacia del proceso de retirada y realizar retiradas voluntarias para proteger la salud pública y la seguridad de los pacientes.
- Elaborar y ejecutar un plan de retirada y notificar a la TMMDA si ésta inicia una retirada.
- Notificar a la TMMDA si un producto sanitario afectado se ha comercializado en la Unión Europea (UE). Además, debe notificarse a la agencia responsable de la certificación del producto sanitario afectado acerca de los riesgos asociados.
- Facilitar toda la información y documentación relativa a los dispositivos afectados y a las medidas adoptadas durante una retirada, cuando lo solicite la TMMDA.
- Llevar a cabo todas las obligaciones relacionadas con la Vigilancia Poscomercialización (SPM), como el desarrollo, la implementación y la ejecución de los procedimientos adecuados.
Si se ha iniciado una retirada, y si el OE está implicado en el almacenamiento, distribución, venta y uso de productos sanitarios, sus responsabilidades incluyen:
- Detener los servicios (comercialización) y el uso de los dispositivos retirados e iniciar inmediatamente las acciones necesarias.
- Ponerse en contacto con los lugares donde se han distribuido los dispositivos retirados.
- Mantener todos los registros relacionados con la retirada y ponerlos a disposición, cuando lo solicite la autoridad.
- Remitir el aparato retirado a la siguiente cadena de suministro para que inicie el proceso de devolución y cumplimente el formulario de respuesta conforme a la notificación de retirada del mercado/retirada.
Responsabilidades de las instituciones sanitarias
- Notificar a la autoridad reguladora, a otras partes y a las agencias de certificación las decisiones de retirada, en caso de un producto de alto riesgo.
- Anunciar las acciones de retirada y retirada de forma adecuada, más allá de las publicaciones/anuncios en el sitio web.
- Realizar evaluaciones de riesgo continuas para garantizar que los riesgos del dispositivo se encuentran dentro del nivel aceptable.
- Supervisar la correcta ejecución y la eficacia real de las retiradas y recuperaciones iniciadas con respecto a los productos sanitarios utilizados.
- Documentar los procedimientos, mantener registros y proporcionar los documentos necesarios cuando la autoridad los solicite.
La TMMDA también describe las formas abordables de clasificar las no conformidades asociadas a los dispositivos médicos. Las no conformidades se pueden clasificar en las siguientes tres (03) clases:
- Primera clase: No conformidades que plantean riesgos graves asociados al producto en cuestión y que pueden provocar un deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de los pacientes o suponer una amenaza grave para la salud pública.
- Segunda clase: No conformidades relacionadas con el producto que causan o pueden causar un deterioro temporal y curable de la salud del paciente, del usuario o de otra persona.
- Tercera clase: No conformidades contrarias a las disposiciones de los reglamentos técnicos distintas de la seguridad de los productos.
La clasificación anterior repercutiría en el planteamiento de las retiradas y recuperaciones de dos (02) maneras:
- Las retiradas y recuperaciones se aplican a las no conformidades de primera clase.
- La retirada del mercado se aplica a las no conformidades de segunda y tercera clase.
Según el documento de orientación, el proceso de retirada y recuperación implica las siguientes etapas:
- Si el producto no cumple los requisitos reglamentarios, la TMMDA tomará las medidas necesarias para iniciar su retirada y recuperación, dependiendo de la clase de no conformidad y de los riesgos asociados al producto.
- La TMMDA anunciará la decisión de retirada y retirada en su sitio web oficial o la comunicará a las partes implicadas.
- Las partes implicadas deberán presentar un proyecto de plan, junto con la notificación para su revisión por parte de la autoridad, en un plazo de diez (10) días a partir de la fecha de emisión de la notificación.
- La TMMDA revisará los borradores y comunicará sus comentarios al respecto. Podrían sugerir cambios en el plan o en la notificación.
- Una vez que la TMMDA apruebe el plan de retirada y recuperación y la notificación, la parte responsable del producto sanitario deberá iniciar el proceso o procesos correspondientes y garantizar que el producto afectado se retira del mercado sin demoras indebidas.
Conclusión
En conclusión, el documento de orientación esboza los requisitos reglamentarios específicos y las responsabilidades de las diversas partes implicadas en las operaciones de productos sanitarios, con respecto a las retiradas y recuperaciones. Además, destaca la clasificación de las no conformidades y los puntos clave del proceso de retirada y recuperación.
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