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PMS es e importancia para los productos sanitarios
La vigilancia posterior a la comercialización (PMS) es un componente clave del marco regulador de los productos sanitarios en la India. Se trata de un procedimiento sistemático para supervisar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios poco después de su lanzamiento al mercado, mediante la recopilación y el análisis de datos procedentes de múltiples fuentes, como informes sobre acontecimientos adversos, comentarios de los pacientes y datos sobre el funcionamiento del producto. Esto ayuda a descubrir cualquier posible defecto del dispositivo que no se haya detectado durante la fase de pruebas previa a la comercialización, así como problemas de seguridad a largo plazo o problemas del producto que puedan requerir medidas correctivas y mejorar las políticas y directrices reglamentarias.
Papel de la Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO) en el PMS
En la India, la agencia reguladora Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) desempeña un papel crucial para mantener el cumplimiento de las especificaciones del PMS. El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MoHFW), Gobierno de la India (GoI), autorizó y puso en marcha el Programa de Materiovigilancia de la India (MvPI) en el país en 2015, con el único objetivo de supervisar la seguridad y garantizar la calidad de los productos sanitarios utilizados en el país. El MvPI ha establecido centros de supervisión y ha puesto a disposición de los fabricantes/importadores/distribuidores, profesionales sanitarios y otros interesados un formulario de notificación de eventos adversos.El incumplimiento de los requisitos del PMS puede acarrear sanciones, multas o incluso la retirada del producto.
Requisitos específicos para el PMS en la India sobre productos sanitarios
Los requisitos específicos para el PMS en la India se describen en las Reglas de Dispositivos Médicos 2017, que se aplican a todos los dispositivos médicos comercializados en el país. Estas normas están diseñadas para garantizar que los productos sanitarios sigan siendo seguros y eficaces a lo largo del tiempo y que se identifique y aborde con prontitud cualquier problema de seguridad o del producto. El expediente debe incluir los procedimientos de notificación de la vigilancia posterior a la comercialización y los datos recopilados por el fabricante, incluidos los detalles de las reclamaciones recibidas y las medidas correctivas y preventivas (FSCA y FSN) adoptadas al respecto.
- La persona responsable deberá firmar y fechar toda la información que se facilite como parte del expediente.
- Deberán presentarse los certificados de liberación de lotes y los certificados de análisis del producto acabado correspondientes a un mínimo de 3 lotes consecutivos.
- Todos los certificados presentados deberán ser válidos en el momento de la presentación.
- Cualquier información que no sea pertinente para el dispositivo en cuestión podrá indicarse como "No aplicable" en las Secciones/Columnas pertinentes de la estructura mencionada, y deberán especificarse los motivos de la no aplicabilidad.
Tipos de datos recopilados y examinados durante la PMS con el fin de identificar cualquier problema de seguridad o de producto.
Durante la PMS, se recogen y analizan varios tipos de datos, entre ellos:
- Informes sobre acontecimientos adversos: Estos informes detallan cualquier efecto secundario inesperado o desfavorable que pueda surgir durante el uso de un producto sanitario. El mal funcionamiento del producto, las lesiones de los pacientes y otros problemas de seguridad son algunos ejemplos de acontecimientos adversos.
- Comentarios de los pacientes: Incluye las opiniones tanto de los pacientes que han utilizado el dispositivo como de los expertos sanitarios que tienen experiencia clínica con él.
- Datos sobre el funcionamiento del aparato: Esto incluye información sobre la eficacia del dispositivo en el tratamiento de afecciones específicas, así como información sobre la fiabilidad, durabilidad y otras métricas de rendimiento del dispositivo.
- Datos sobre reclamaciones y servicio: Incluye información sobre cualquier queja o problema relacionado con el dispositivo, así como datos sobre el servicio y la asistencia prestados por el fabricante.
Futuro del PMS para productos sanitarios en la India
Una multitud de factores, incluyendo las tecnologías emergentes, los cambios en los marcos regulatorios, y el aumento de la colaboración entre las agencias reguladoras y los fabricantes de dispositivos médicos, es probable que afecten el futuro de la vigilancia post-comercialización (PMS) para dispositivos médicos en la India. El creciente uso de la tecnología digital y la inteligencia artificial (IA) en los dispositivos médicos es una tendencia importante que se prevé que deje un impacto en el PMS en la India. Estas tecnologías abren nuevas posibilidades para el PMS al proporcionar datos en tiempo real sobre el funcionamiento de los dispositivos y los resultados de los pacientes, además de facilitar la detección de patrones y tendencias en los eventos adversos. Mediante el análisis de estos datos, los fabricantes y los organismos reguladores pueden identificar y abordar con mayor rapidez cualquier problema de seguridad o defecto del producto.
El PMS desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios en la India, y es imperativo que los fabricantes cumplan los requisitos reglamentarios para mantener la confianza de los pacientes en los productos sanitarios. Aunque hay dificultades en la adopción de un PMS eficaz. Póngase en contacto inmediatamente con nuestro experto en reglamentación para obtener más información sobre el PMS en la India.
