Requisitos de registro de productos sanitarios en los países del CCG
4 min leer

Los fabricantes de productos sanitarios deben completar el proceso de registro de productos sanitarios del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) para vender sus productos en Bahréin, Kuwait, Omán, Qatar, Arabia Saudí y los Emiratos Árabes Unidos (EAU). El procedimiento de registro garantiza que los productos sanitarios vendidos en estos países cumplen los requisitos esenciales de calidad y seguridad, así como la normativa pertinente. Los procedimientos de registro en los países del CCG pueden variar de un país a otro. Sin embargo, por lo general, todos los procedimientos implican la presentación de una solicitud con información detallada sobre el producto y los métodos de fabricación. A continuación, las autoridades reguladoras evalúan la solicitud y pueden solicitar más detalles u ordenar al fabricante que lleve a cabo investigaciones o pruebas adicionales para respaldar la seguridad y eficacia del producto.

Marco reglamentario de los productos sanitarios en los países del CCG

El marco reglamentario de los productos sanitarios en los países del CCG está supervisado por las autoridades sanitarias nacionales de cada país, que son responsables de establecer y hacer cumplir los reglamentos y requisitos para el registro de productos sanitarios y el acceso al mercado. Sin embargo, estos países también colaboran a través del Comité Central del Golfo para el Registro de Medicamentos (CCG-DR) con el fin de armonizar los requisitos reglamentarios y facilitar el proceso de registro de productos sanitarios.

El GCC-DR es una organización compuesta por representantes de las autoridades sanitarias nacionales de cada país del CCG. Su principal cometido es establecer normas y directrices para el registro de productos farmacéuticos y dispositivos médicos y coordinar el proceso de registro en todos los países miembros.

El CCG-DR ha desarrollado un conjunto común de requisitos reglamentarios, conocidos como directrices del Comité Técnico de Armonización del Golfo (GHTC), para garantizar la venta de productos sanitarios en los países del CCG. Las directrices del GHTC abarcan diversos aspectos del registro de productos sanitarios, como la clasificación, los documentos, la evaluación clínica y el etiquetado. También proporcionan un marco que los fabricantes pueden seguir a la hora de presentar solicitudes de registro en los países del CCG.

Importancia de la clasificación de productos según la Nomenclatura de Productos Sanitarios (MDN) y la Nomenclatura Mundial de Productos Sanitarios (GMDN)

La clasificación de los productos sanitarios es un aspecto vital del proceso de reglamentación, ya que determina el nivel de control reglamentario necesario para un producto concreto. Los requisitos reglamentarios para los productos sanitarios en los países del CCG varían en función de la clasificación del producto. Los países del CCG utilizan la Nomenclatura de Productos Sanitarios (MDN) establecida por el Comité Central de Registro del CCG como base para la clasificación. Además de la MDN, en los países del CCG se utiliza la Nomenclatura Mundial de Productos Sanitarios (GMDN) como sistema auxiliar de clasificación. La GMDN es un sistema reconocido internacionalmente que proporciona una forma normalizada de identificar y clasificar los productos sanitarios.

Tipos de documentación técnica exigida

Para registrar un producto sanitario en los países del CCG, los fabricantes e importadores deben presentar un amplio conjunto de documentación técnica a las autoridades sanitarias nacionales de cada país. Esta documentación es utilizada por las autoridades respectivas para evaluar la seguridad y eficacia del producto y determinar si cumple los requisitos reglamentarios pertinentes. Los tipos de documentación técnica exigidos para el registro de productos sanitarios en los países del CCG suelen ser los siguientes:

  • Datos de diseño y rendimiento: Proporciona una descripción detallada del diseño del producto, incluido su uso previsto, especificaciones y características de funcionamiento. También debe incluir información pertinente sobre cualquier prueba o ensayo clínico realizado para demostrar el rendimiento y la seguridad del producto.
  • Datos de seguridad: Proporciona una evaluación exhaustiva de los riesgos asociados al producto, así como información sobre cualquier medida de gestión de riesgos que se haya aplicado para mitigarlos. También debe incluir datos sobre cualquier acontecimiento adverso notificado en relación con el producto.
  • Etiquetado e instrucciones de uso: La documentación debe incluir todo el etiquetado y las instrucciones de uso del producto, incluidas las advertencias o precauciones que deban tenerse en cuenta al utilizar el producto. El etiquetado y las instrucciones deben facilitarse en la lengua oficial del país en el que se registre el producto.
  • Documentación del sistema de gestión de la calidad: Proporciona pruebas del sistema de gestión de la calidad del fabricante y de su conformidad con las normas internacionales de gestión de la calidad, como la ISO 13485. También debe incluir información sobre los procesos del fabricante en relación con el diseño, el desarrollo, la fabricación y la vigilancia posterior a la comercialización.
  • Otra documentación: Es posible que se requiera documentación adicional, dependiendo del tipo de producto y de los requisitos reglamentarios específicos del país en el que se registre el producto. Esto puede incluir datos de ensayos clínicos, archivos del historial del producto y certificados de análisis de cualquier material o componente utilizado en el producto.

Representantes locales autorizados y sus responsabilidades específicas

En los países del CCG, los fabricantes de productos sanitarios establecidos fuera de la región deben designar a un representante local autorizado para que actúe en su nombre. El representante es responsable de garantizar que los productos del fabricante cumplen los requisitos reglamentarios pertinentes y que están registrados y aprobados para su venta en el mercado del CCG. Sus principales funciones y responsabilidades son las siguientes:

  • Registro de productos sanitarios: Responsable de presentar la solicitud de registro del producto sanitario a la autoridad reguladora pertinente del país del CCG.
  • Interacción con las autoridades reguladoras: Sirve como principal punto de contacto entre el fabricante y las autoridades reguladoras del país del CCG.
  • Cumplimiento de los requisitos reglamentarios: Responsable de garantizar que los productos del fabricante cumplen los requisitos reglamentarios pertinentes en el país del CCG, incluido el etiquetado y las instrucciones de uso.
  • Manejo de Eventos Adversos: Responsable de la gestión y notificación de eventos adversos asociados a los productos del fabricante en el mercado del CCG.
  • Renovación del registro: Responsable de garantizar que los productos del fabricante se vuelvan a registrar ante las autoridades reguladoras pertinentes en el momento oportuno.

Tasas asociadas a la inscripción

Según el país y el tipo de producto que se registre, las tasas de registro de productos sanitarios varían de un país a otro del CCG. Las tasas suelen ser impuestas por la autoridad reguladora del país en el que se realiza el registro.

Además de las tasas de registro, los fabricantes e importadores pueden tener que hacer frente a los costes derivados del cumplimiento de los requisitos reglamentarios, como los relacionados con la documentación técnica, los datos clínicos, los sistemas de gestión de la calidad, el etiquetado y las instrucciones de uso. Tanto la complejidad del producto como los requisitos reglamentarios de los países del CCG pueden tener un impacto significativo en estos costes.

Para más información, póngase en contacto con los expertos en normativa de Freyr.