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Un informe de evaluación del funcionamiento (PER) es un documento clínico exhaustivo que demuestra la seguridad y el funcionamiento de los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV). Es obligatorio que los fabricantes presenten este documento para comercializar sus IVDs en la Unión Europea (UE). El PER se basa en los siguientes tres (03) pilares de demostración de datos:
- Informe de validez científica (SVR)
- Informe analítico de resultados (IAA)
- Informe sobre el rendimiento clínico (CPR)
El PER se presenta a los Organismos Notificados (ON) para el procedimiento de evaluación de la conformidad, en base al cual los DIV reciben la Declaración de Conformidad (DoC) y la aprobación del marcado Conformité Européenne (CE). El artículo 56 y el anexo XIII de los Reglamentos de la UE sobre DIV (IVDR) 2017/746 establecen en detalle los requisitos para el PER. Sin embargo, entender un PER puede ser todo un reto. Por lo tanto, en este artículo, veremos una sinopsis del proceso general de evaluación del rendimiento de los dispositivos de DIV. Los pasos del proceso son los siguientes:
- Diseño del PEP: El primer paso es diseñar un Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP), que es un esquema del proceso de evaluación del rendimiento que conduce al PER. Implica la identificación de los sistemas y procesos necesarios para generar pruebas clínicas basadas en aspectos como las características de funcionamiento, la innovación y/o novedad de los productos, el uso previsto, etc.
- Recopilación y establecimiento de datos: Este paso implica la identificación y evaluación de los datos disponibles de acuerdo con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR), bajo el Anexo I del IVDR 2017/746 de la UE. También incluye identificar si se requiere algún apoyo adicional o si existe alguna laguna con respecto a la demostración de datos para SVR, APR y CPR.
Se requiere una búsqueda bibliográfica exhaustiva a través de bases de datos sólidas como PubMed, Cochrane Library, etc., junto con una estrategia sólida. Además, el informe puede complementarse con datos clínicos adicionales, como experiencia clínica, ensayos clínicos, datos internos (extractos de reuniones, estudios clínicos en curso, etc.) y datos de vigilancia posterior a la comercialización. Los datos clínicos deben basarse en el estado actual de la técnica.
- Análisis e interpretación de datos: Los datos recogidos se analizan en términos de seguridad (por ejemplo, diagnósticos erróneos) y características de rendimiento (por ejemplo, sensibilidad, exactitud, veracidad, precisión, reproducibilidad, etc.). A continuación, los datos se interpretan para verificar la importancia clínica de las características de rendimiento del dispositivo. A menudo se demuestra mediante análisis comparativos con las características de funcionamiento de otros dispositivos del mercado o con las normas establecidas. Los datos deben ser lo suficientemente cuantitativos como para abordar las reivindicaciones establecidas para el DIV y detectar cualquier laguna que pudiera desencadenar un seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF).
- Elaboración del PER: A partir de los datos recogidos, se documentan en el PER el establecimiento, el análisis, las evaluaciones de las interpretaciones y las conclusiones. En el caso de los DIV de clase C y D, también se elabora un resumen de seguridad y rendimiento junto con el PER.
- Presentación y actualización del PER: El PER cumplimentado debe presentarse al Organismo Notificado (ON) respectivo responsable de la evaluación de la conformidad del producto.
Además, el PER debe actualizarse a lo largo del ciclo de vida del producto a medida que se disponga de nuevos datos. Los fabricantes deben establecer un sistema de SGP para supervisar el funcionamiento de sus productos y notificar cualquier acontecimiento adverso a las autoridades competentes.
El cumplimiento del Reglamento de productos de diagnóstico in vitro de la UE y la preparación de un PER exhaustivo son cruciales para los fabricantes que desean comercializar sus productos de diagnóstico in vitro en la UE. La preparación del PER es un proceso complejo y largo que requiere una gran experiencia en investigación clínica, estadística y asuntos reglamentarios.
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