2 min read
El desarrollo de dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) es un ejemplo clásico en el sector sanitario, en el que la tecnología moderna ha permitido a los profesionales de la salud mejorar los regímenes de tratamiento de enfermedades graves que ponen en peligro la vida. Mientras que los organismos reguladores de todo el mundo trabajan para armonizar las normativas de comercialización de los DIV, la NMPA de China ha establecido directrices estrictas para la regulación de los DIV en el mercado chino.
En China, los IVD se conocen como reactivos de diagnóstico in vitro y se clasifican en función del enfoque basado en el riesgo. Al igual que los productos sanitarios, la NMPA ha publicado un catálogo de clasificación de reactivos IVD para facilitar el proceso de clasificación. Para los reactivos IVD de nuevo desarrollo que aún no se han incluido en el catálogo de clasificación, el solicitante puede solicitar directamente el registro de productos reactivos IVD de Clase III o puede determinar la categoría del producto de acuerdo con las normas de clasificación que se indican a continuación.
Clase | El alcance del riesgo para los seres humanos |
Clase I | Riesgo bajo |
Clase II | Riesgo medio |
Clase III | Alto riesgo |
El proceso de registro y aprobación de reactivos IVD en China depende de la clase de riesgo IVD. Los reactivos IVD de Clase I están sujetos a un proceso de presentación en el que el solicitante debe presentar los documentos necesarios a la NMPA, los reactivos IVD de Clase II y III están sujetos a un proceso de registro en el que los solicitantes deben presentar los documentos justificativos necesarios a la NMPA a través del sistema eRPS. El tiempo habitual que tarda la NMPA en revisar y emitir el certificado de aprobación para los reactivos IVD de Clase I es de aproximadamente un (01) día a cuatro (04) semanas, mientras que, para los IVD de Clase II y III, tarda entre 12 y 24 meses desde la presentación de la solicitud.
Los solicitantes de reactivos IVD de Clase II y III deben proporcionar datos de ensayos clínicos durante la presentación. Para los reactivos de DIV incluidos en el catálogo exento de ensayos clínicos, los solicitantes deben proporcionar datos de evaluación clínica, incluidos análisis comparativos con productos comercializados de forma similar, datos de comparación metodológica, análisis de datos de literatura relevante y análisis de datos empíricos. Los ensayos clínicos pueden quedar exentos en las siguientes circunstancias:
- El principio de reacción está claro, el diseño está finalizado, el proceso de producción está maduro, y los reactivos IVD de la misma variedad en el mercado se han utilizado clínicamente durante muchos años sin registros de eventos graves o adversos, y el uso convencional no se ha modificado.
- El reactivo DIV puede demostrarse seguro y eficaz realizando una comparación metodológica de la misma variedad.
Los solicitantes también deben presentar el protocolo del ensayo clínico y la aprobación del comité ético antes de empezar con los ensayos clínicos. Los DIV de clase III deben someterse a un estudio multicéntrico con al menos tres centros clínicos.
Los fabricantes extranjeros deben designar a un agente chino que tenga un domicilio social en China para la presentación y aprobación de los reactivos de DIV. La solicitud y todos los documentos justificativos deben estar en idioma chino. Cuando la misma solicitud de registro incluya diferentes especificaciones de envase, sólo se podrá inspeccionar un producto con especificación de envase, y el producto a inspeccionar deberá poder representar la seguridad y eficacia del producto que solicita el registro o la presentación. Su producción deberá cumplir los requisitos pertinentes de las Prácticas Correctas de Fabricación de Productos Sanitarios.
El procedimiento para obtener acceso al mercado de IVD en China es largo, enrevesado e impredecible. Las empresas deben navegar por una miríada de normativas tanto nacionales como provinciales antes de que los productos puedan ser aprobados y registrados en China. Los fabricantes pueden colaborar con expertos profesionales en reglamentación para ayudarles a colocar sus productos en el mercado chino.
Para obtener más información sobre la normativa de reactivos para DIV de la NMPA, póngase en contacto con nuestro experto en normativa.
