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La inteligencia artificial (IA) puede revolucionar el sector sanitario al mejorar la precisión, la eficacia y la rapidez del diagnóstico y el tratamiento. Sin embargo, el desarrollo y la implantación de dispositivos médicos de IA también plantean importantes retos normativos. En respuesta, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha publicado directrices para el registro y la revisión de los dispositivos médicos de IA. Esta revisión proporcionará una visión general de estas directrices, sus implicaciones y su posible impacto en los dispositivos médicos de IA en China.
La guía, titulada "Principios rectores para la revisión técnica de los productos sanitarios con inteligencia artificial", fue publicada por la NMPA en marzo de 2022. La directriz describe los requisitos para desarrollar, registrar y revisar los dispositivos médicos de IA en China. La directriz se aplica a todos los dispositivos médicos de IA, incluidos los utilizados para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades.
La directriz establece que los productos sanitarios de IA deben desarrollarse de acuerdo con los principios de gestión de la calidad de los productos sanitarios y que deben cumplir los requisitos de las normas nacionales pertinentes. Además, los algoritmos de IA utilizados en los productos sanitarios deben validarse y verificarse para garantizar su seguridad, eficacia y fiabilidad. La directriz también exige que los productos sanitarios de IA se diseñen teniendo en cuenta la seguridad del usuario y que sean fáciles de usar.
Implicaciones e impacto: La directriz tiene implicaciones significativas para el desarrollo y despliegue de dispositivos médicos de IA en China. Proporciona una orientación clara sobre los requisitos reglamentarios para los dispositivos médicos de IA, lo que puede ayudar a las empresas a desarrollar y registrar sus productos de manera más eficiente. Sin embargo, la directriz también establece altos estándares para los dispositivos médicos de IA, que pueden ser difíciles de cumplir para las empresas.
Además, la directriz refleja la estrategia más amplia de China para convertirse en líder mundial en tecnología de IA. Al promover el desarrollo y despliegue de dispositivos médicos de IA, China pretende reforzar su posición en la industria mundial de la IA y ofrecer soluciones innovadoras para abordar los retos sanitarios del país.
Además, la NMPA también ha publicado documentos de orientación sobre tipos específicos de dispositivos médicos de IA, como las "Directrices técnicas para la aplicación clínica del sistema de diagnóstico y tratamiento asistido por inteligencia artificial médica para el cáncer de pulmón" y las "Directrices técnicas para la aplicación clínica del sistema de diagnóstico y tratamiento asistido por inteligencia artificial médica para la enfermedad arterial coronaria". Estas directrices proporcionan requisitos y recomendaciones más específicos para el desarrollo y registro de dispositivos médicos de IA en estas áreas.
Es importante señalar que estas directrices están sujetas a cambios a medida que evoluciona el campo de los dispositivos médicos de IA, por lo que las empresas deben revisar y cumplir periódicamente las normativas y directrices más actuales para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
El proceso de registro de los productos sanitarios de IA en China consta de varios pasos, que se describen en las directrices publicadas por la NMPA. El proceso puede resumirse como sigue:
- Determinar la clasificación del producto sanitario de IA: La clasificación del dispositivo se basa en el nivel de riesgo asociado a su uso. Existen tres (03) clases: Clase I (bajo riesgo), Clase II (riesgo moderado) y Clase III (alto riesgo).
- Obtener un certificado de registro del producto: El fabricante debe obtener un certificado de registro de producto de la NMPA para el producto sanitario de IA. Para ello es necesario presentar una solicitud de registro, que incluya documentación técnica, datos de ensayos clínicos (si es necesario) y otra información pertinente.
- Realización de ensayos clínicos (si es necesario): Dependiendo del nivel de riesgo del producto, pueden ser necesarios ensayos clínicos para demostrar la seguridad y eficacia del producto. La NMPA establece requisitos específicos para el diseño y la realización de ensayos clínicos.
- Presentar informes de vigilancia posterior a la comercialización (PMS): Una vez que el producto ha sido aprobado y está en el mercado, el fabricante está obligado a presentar informes PMS a la NMPA. Estos informes incluyen información sobre acontecimientos adversos, control de calidad y otros datos de seguridad y eficacia.
Es importante tener en cuenta que el proceso de registro de productos sanitarios para IA en China es complejo y puede tardar varios años en completarse. Además, la NMPA puede exigir documentación o información adicional durante el proceso de revisión, lo que puede retrasar aún más el proceso de aprobación. Por lo tanto, se recomienda que los fabricantes trabajen en estrecha colaboración con consultores reguladores o representantes legales que estén familiarizados con el proceso y puedan ayudar a navegar por los requisitos reglamentarios.
Para analizar el registro y la revisión de los productos sanitarios de IA en China, póngase en contacto con nuestro experto en normativa. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
