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Durante mucho tiempo se ha observado que la innovación es el motor de la industria de las ciencias de la vida, y así seguirá siendo siempre. Para mejorar la salud humana, se han lanzado al mercado muchos fármacos y dispositivos innovadores. Algunos de ellos han sido beneficiosos para la humanidad, pero otros han tenido que ser retirados del mercado debido a sus reacciones adversas y a contratiempos en los procedimientos de fabricación y reglamentación. Para reducir las reacciones adversas y garantizar que cada producto innovador alcance su objetivo último de proteger la salud humana, las autoridades sanitarias mundiales, como siempre, están haciendo evolucionar sus normativas y allanando los caminos de la Reglamentación. Además, no cesan de realizar enormes esfuerzos para educar a la industria sobre los próximos escenarios normativos. La Ciencia Reglamentaria 2025 y la Farmacovigilancia 2030 de la EMA son algunos de ellos. Estamos de acuerdo en que parecen bastante a largo plazo. Pero actúan como peldaños. ¿No es así?
Asimismo, muchas autoridades sanitarias preeminentes de todo el mundo están actualizando sus normativas. Como acabamos de empezar con 2020, nos gustaría ofrecerle una mejor perspectiva de las normativas mundiales relativas a productos farmacéuticos, productos sanitarios, cosméticos, alimentos y complementos alimenticios, etc. En pocas palabras, se trata de un repaso normativo para cumplir con éxito la normativa en 2020 y en años sucesivos. Echemos un vistazo a la lista completa de las próximas normativas sectoriales.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Productos farmacéuticos
Health Canada implementará el formato eCTD para la presentación de DMF
Según la última actualización de Health Canada, el formato eCTD obligatorio para los DMF entrará en vigor el 1 de enero de 2020. El objetivo de la introducción de este mandato es agilizar el proceso de presentación para el HC y alinearse con las autoridades reguladoras mundiales.
Con el fin de alinearse y cumplir con los últimos avances del Ministerio de Sanidad de Canadá, los titulares de DMF deben utilizar el formato eCTD para todos los tipos de actividades reguladoras que se mencionan a continuación:
- Nuevos ficheros principales de tipo I - Sustancia estupefaciente
- Nuevos archivos principales de tipo II - Sistemas de cierre de contenedores y componentes
- Nuevos ficheros maestros de tipo III - Excipientes
- Nuevos ficheros principales de tipo IV - Medicamentos
La conversión de DMF no eCTD al formato eCTD no es obligatoria.
EDQM exigirá el formato eCTD para las solicitudes PEC
Como parte de la hoja de ruta revisada (2016-2020), la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM) publicó una notificación en la que se indica que el formato eCTD será obligatorio para la presentación de solicitudes de Certificado de Adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP).
El formato eCTD entrará en vigor el 1 de enero de 2020. Después de la fecha indicada, EDQM no aceptará ninguna presentación NeeS para solicitudes CEP, incluidas notificaciones, renovaciones y revisiones.
Requisito de etiquetado del TGA y fin del periodo transitorio
La Therapeutic Goods Administration (TGA) introdujo nuevos requisitos de etiquetado para las etiquetas de los medicamentos, que entraron en vigor el 31 de agosto de 2016. Los cambios en los requisitos de etiquetado se hicieron con el fin de alinearse con los mejores estándares de la industria y ayudar a los consumidores a tomar una decisión informada. La agencia ha dado un periodo de transición de 4 años a los patrocinadores para que se adapten a los nuevos requisitos de etiquetado. El periodo de transición finalizará el 31 de agosto de 2020, fecha a partir de la cual todas las etiquetas de los medicamentos deberán cumplir los requisitos de las nuevas normas de etiquetado.
Prórroga de la FDA para la presentación de DMF tipo III eCTD
Después de retrasar dos veces el plazo para la presentación de DMF tipo III en formato electrónico, la Food and Drugs Administration (FDA) ha ampliado finalmente el plazo hasta el 5 de mayo de 2020. Después de la fecha límite, los DMF presentados en formato no eCTD no serán aceptados por la FDA. Sin embargo, si un DMF ya se ha presentado a la FDA en formato papel, no es necesario presentarlo de nuevo en formato electrónico.
Formulario de información sobre nuevos productos (PI) de la TGA
El 8 de noviembre de 2017, la Therapeutic Goods Administration (TGA) aprobó un nuevo formulario de información del producto (PI) para medicamentos. Los formularios de información del producto son obligatorios desde el 1 de enero de 2018, y los patrocinadores disponen de un periodo de transición de dos años que finaliza el 31 de diciembre de 2020. Los avances en el formulario de información del producto también fueron el resultado de los esfuerzos de la TGA para alinearse con los requisitos de formato globales. Los cambios clave en el nuevo formulario de IP incluyen:
- Reordenar el contenido para priorizar la información crítica
- Actualización de los encabezamientos y subencabezamientos para adaptarlos a las normas utilizadas en todo el mundo.
Cambios de la TGA en los nombres de los ingredientes
El periodo de transición para adaptarse a los nombres actualizados de los ingredientes de los medicamentos finalizará el 30 de abril de 2020. A partir del 1 de mayo de 2020, todos los patrocinadores de medicamentos deberán reflejar los nombres actualizados de los ingredientes en las etiquetas de los medicamentos. Los patrocinadores deberán seguir las instrucciones que se indican a continuación antes de que finalice el periodo de transición:
- Productos existentes - En el caso de los medicamentos que ya están en el mercado, los promotores deben actualizar sus etiquetas y documentos de apoyo para reflejar los nuevos nombres de los ingredientes antes del 30 de abril de 2020.
- Nuevos productos - Todos los nuevos productos registrados en la TGA deben cumplir los requisitos de los nombres de nuevos ingredientes.
- Medicamentos registrados - En el caso de los medicamentos registrados, los promotores deben presentar a la TGA una copia actualizada de la etiqueta y del documento de información sobre el producto.
- Medicamentos listados - Los patrocinadores no necesitan presentar una prueba de cambio de etiqueta a la TGA.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Productos sanitarios
El nuevo MDR de la EMA entrará en vigor el 26 de mayo de 2020
Los próximos seis meses son cruciales para el sector de los productos sanitarios, ya que está previsto que el nuevo Reglamento europeo de productos sanitarios de la EMA entre plenamente en vigor el 26 de mayo de 2020. Se espera que el MDR de la UE cree un marco reglamentario sólido, más transparente, seguro y de supervisión para el suministro de productos sanitarios. Hasta mayo de 2020, los fabricantes pueden cumplir los requisitos reglamentarios de la MDD existente o adaptarse a la nueva MDR. Sin embargo, después de mayo de 2020, tendrán que renovar sus certificados CE existentes, y todos los nuevos productos deberán ajustarse al nuevo MDR. Los fabricantes también tienen que definir estrategias para la presentación de solicitudes reglamentarias y crear un plan de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para supervisar el perfil de seguridad de los productos.
La CDSCO añade nuevos productos a la lista de productos sanitarios regulados
Para garantizar la eficacia y seguridad de los dispositivos médicos, la CDSCO redactó y publicó las Reglas de Dispositivos Médicos - 2017. Para ayudar aún más a esto, el 8 de febrero de 2019, la CDSCO ha reconocido y añadido 8 nuevos tipos de dispositivos. Anteriormente, la CDSCO había añadido otros 4 dispositivos a la lista y había ordenado a los fabricantes que los registraran según la nueva lista antes del 1 de enero de 2020.
A partir del 1 de abril de 2020, los fabricantes y los nuevos participantes en el mercado que deseen vender en el país los productos sanitarios regulados recientemente incluidos en la lista deberán registrarse ante la autoridad sanitaria local CDSCO y los fabricantes extranjeros deberán obtener una Licencia de Importación para importar y comercializar en el país.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Cosméticos
Australia prohíbe los ensayos con animales
En 2019, el gobierno australiano aprobó un proyecto de ley que impone la prohibición total de las pruebas de cosméticos en animales. El Proyecto de Ley de Productos Químicos Industriales de 2017 del gobierno australiano incluye la prohibición de los ensayos en animales de ingredientes cosméticos para la recopilación de datos relevantes. La prohibición también es aplicable a los ingredientes cosméticos utilizados en otro sector de productos. Sin embargo, no es aplicable a los ensayos médicos ni a los ingredientes que ya hayan sido probados en el pasado. Los fabricantes de cosméticos tienen de plazo hasta julio de 2020 para adaptarse a la nueva normativa.
Actualizaciones reglamentarias 2020 - Alimentos y complementos alimenticios
Cambios en la etiqueta nutricional de la FDA
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó normas definitivas sobre el etiquetado nutricional de los alimentos envasados. El objetivo de la nueva norma es garantizar que las etiquetas de los productos se ajusten a los hábitos y prácticas alimentarios actuales, y ayudar a los consumidores a elegir con conocimiento de causa. Los fabricantes de alimentos y complementos alimenticios que deseen introducirse en el mercado estadounidense deben cumplir estas nuevas normas de etiquetado revisadas para seguir cumpliendo la normativa.
Los principales cambios en las normas de etiquetado están relacionados con la lista de nutrientes alimentarios que deben declararse en la etiqueta del producto alimenticio, junto con la actualización de los requisitos de tamaño de la ración y un cambio de diseño. Aunque muchos de los fabricantes de productos alimentarios ya han empezado a cumplir las nuevas normas, el resto de fabricantes con unas ventas anuales de alimentos superiores a 10 millones de dólares tienen de plazo hasta el 1 de enero de 2020.
La FSSAI vuelve a categorizar los complementos alimenticios como FSDU
La Autoridad de Seguridad Alimentaria y Normas de la India (FSSAI) ha publicado un documento de orientación en el que anuncia la recategorización de todos los suplementos dietéticos para uso deportivo como alimentos para usos dietéticos especiales (FSDU). La guía establece que, en adelante, los fabricantes de suplementos para la salud en la India tendrán que cumplir con la Ley de Seguridad Alimentaria y Normas, establecida en el año 2016. También menciona que los complementos alimenticios para uso deportivo no pueden contener hormonas, esteroides o ingredientes psicotrópicos no autorizados. Además, los complementos alimenticios se evaluarán en función de la composición de vitaminas, minerales, aminoácidos, probióticos, etc.
En resumen, el año 2020 promete a la industria de las ciencias de la vida un abanico de oportunidades, pero solo si se atiene a la normativa actualizada. Lo anterior es solo la punta del iceberg. Hay muchas más normativas previstas para el año 2020 que pueden plantear problemas de procedimiento ocultos para su cumplimiento. Aunque pueda parecer poco práctico, es necesario que los fabricantes estén atentos a cada una de las normativas para que sus estrategias de lanzamiento de productos y entrada en el mercado mundial sean conformes. Manténgase al tanto de los avances normativos mundiales y siga cumpliendo la normativa.
