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Gracias al rápido desarrollo de las vacunas y a la rápida vacunación en la mayor parte del mundo, parece que todos los sectores empresariales evolucionan positivamente hacia el crecimiento. Sin embargo, persiste la amenaza de nuevas oleadas y nuevas variantes de COVID. Esperemos superarlo pronto y ver el lado positivo del negocio. Incluso en estos tiempos más oscuros de la humanidad, algunos sectores empresariales como el de las ciencias de la vida están registrando un buen crecimiento empresarial y avanzando a pasos agigantados.
Se espera que la industria ofrezca mucho a los investigadores, innovadores e incluso reguladores, con nuevos flujos de trabajo científicos, operativos y tecnológicos. Como proveedor líder de soluciones y servicios normativos comprometido con la entrada de los clientes en el mercado mundial, he aquí algunos de los próximos mandatos normativos o cambios de procedimiento que nos gustaría que el sector tuviera en cuenta. Echemos un vistazo más de cerca a los segmentos de ciencias de la vida y tecnología médica.
Farmacéutica ![]()
La EMA publica nuevas directrices para la plantilla de respuesta a la detección de nitrosaminas
De acuerdo con la nueva guía de la EMA para la plantilla de respuesta detectada de nitrosamina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha pedido a los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que sigan la última vía. Para el primer paso de la Evaluación de Riesgos, los plazos para las nuevas presentaciones para identificar la presencia de niveles de Nitrosamina en las sustancias activas y los productos terminados se fijaron para el 31 de marzo de 2021 (medicamentos químicos) y el 01 de julio de 2021 (medicamentos biológicos).
Para el segundo paso, denominado pruebas de confirmación, los titulares de las autorizaciones de comercialización deben realizar pruebas de confirmación obligatorias en presencia de niveles más altos de nitrosamina en comparación con los niveles aprobados. Para las modificaciones de la autorización de comercialización posteriores al segundo paso de las pruebas, se espera que los titulares de las autorizaciones de comercialización cambien la plantilla de autorización de comercialización y la presenten a la EMA antes del 26 de septiembre de 2022, en el caso de los productos químicos, y del 1 de julio de 2023, en el caso de los medicamentos biológicos.
Productos sanitarios ![]()
Guía de la EMA: Documentación de calidad para productos combinados de fármaco y dispositivo
Dados los continuos avances tecnológicos y la amplia gama de productos sanitarios o partes de productos sanitarios que pueden utilizarse con un medicamento, es esencial disponer de directrices adecuadas sobre el tipo de información que debe facilitarse en la presentación reglamentaria de un producto combinado. En agosto de 2021, la EMA publicó un documento de orientación en el que se describe cómo deben presentarse cualitativamente los expedientes (solicitud de autorización de comercialización o solicitud posautorización) de un medicamento cuando se utiliza con un producto sanitario o un componente de producto sanitario. Dado que los expedientes deben presentarse de conformidad con la Directiva 2001/83/CE y/o el Reglamento (CE) 726/2004, el presente documento de orientación se centra en los aspectos de calidad específicos de un producto sanitario o de un componente de un producto sanitario que puedan repercutir en la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. Las nuevas directrices entrarán en vigor el 1 de enero de 2022.
La SFDA anuncia los requisitos y plazos de UDI para productos sanitarios
Es bien sabido que la Identificación Única de Dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés) es fundamental y que, si se implanta correctamente, reportará importantes beneficios a largo plazo para los fabricantes de dispositivos médicos, los profesionales sanitarios y los consumidores. Los principales beneficios de la UDI incluyen la notificación, revisión y análisis precisos de los informes de eventos adversos, la reducción de errores médicos con la identificación rápida y precisa de las características del dispositivo, la reducción de la falsificación, una mejor evaluación del rendimiento del dispositivo, el tratamiento informado del paciente y la provisión de un identificador estandarizado que facilite la gestión eficiente de las retiradas de productos sanitarios. Sin embargo, el elemento clave para lograr estos beneficios es seguir las directrices específicas emitidas por diversos organismos sanitarios. Recientemente, el organismo regulador de productos sanitarios de Arabia Saudí, la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA), publicó un documento de orientación en el que se establecen los requisitos revisados de UDI y los plazos de cumplimiento para los dispositivos de clase B y C (1 de febrero de 2022) y de clase A (1 de febrero de 2023).
Documentos de orientación sobre productos sanitarios publicados por la FDA de EE.UU. para el año fiscal 2022
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA ha publicado una lista de documentos de orientación sobre dispositivos médicos para el año fiscal 2022. Esta lista de documentos de orientación transmite un grado de transparencia (en términos de donde el regulador planea comprometer recursos y potencialmente aumentar el escrutinio durante el próximo año y cómo los fabricantes pueden verse afectados en términos de cumplimiento) para los solicitantes de dispositivos médicos y los solicitantes de registro que están dispuestos a entrar en el mercado de EE.UU.. El CDRH de la FDA ha dividido su lista de documentos de orientación en tres (03) secciones. La lista A consiste en una lista de documentos de orientación de dispositivos priorizados que la FDA tiene la intención de publicar durante el año fiscal 2022. La lista B consiste en una lista de documentos guía sobre dispositivos que la FDA pretende publicar a medida que los recursos lo permitan durante el FY2022, y la tercera, que es la Lista de Revisión Retrospectiva, consiste en una lista de documentos guía finales emitidos en 1982, 1992, 2002 y 2012.
Productos químicos ![]()
La EPA revisa la LCR y los plazos obligatorios: esto es todo lo que debe saber
Recientemente, la Agencia de Protección del Medio Ambiente de EE.UU. (EPA) revisó la Norma sobre el Plomo y el Cobre (LCR) para proteger a los niños y las comunidades de los riesgos de la exposición al plomo. La EPA pretende eliminar el plomo del agua potable y capacitar a las comunidades mediante la información correcta.
Plazos obligatorios
Fecha de entrada en vigor: Esta norma final iba a entrar en vigor el 16 de diciembre de 2021.
Fecha de entrada en vigor aplazada: Anteriormente, la fecha de entrada en vigor de la norma final se publicó el 15 de enero de 2021, y luego se retrasó en una norma publicada el 12 de marzo de 2021, en la que se pospuso hasta el 16 de diciembre de 2021.
Fecha de cumplimiento: La fecha de cumplimiento de la norma final se retrasa hasta el 16 de octubre de 2024.
Requisitos de registro de sustancias químicas de REACH en la UE
La Comisión Europea ha actualizado los requisitos de información para el registro de sustancias químicas con arreglo al Reglamento REACH de la UE, con la intención de hacer más transparentes las prácticas de evaluación de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA). Las actualizaciones de los anexos del REACH de la UE describen los requisitos de información para las empresas que deben presentarse durante el registro de la sustancia química. La ley entró en vigor el 08 de julio de 2021 y será efectiva a partir del 08 de enero de 2022.
Registro de sustancias químicas en Corea del Sur
La normativa sobre sustancias químicas en Corea del Sur está gestionada por varios Ministerios, como el de Medio Ambiente, el de Empleo y Trabajo, el de Salud y Bienestar, el de Agricultura, etc., en virtud de numerosas leyes basadas en los usos y propiedades peligrosas de las sustancias químicas. Todas las autoridades tienen como objetivo proteger la salud humana y el medio ambiente de la toxicidad de las sustancias químicas. La Ley modificada K-REACH se publicó en marzo de 2018 y entró en vigor el 01 de enero de 2019. Cualquier empresa que tenga la intención de importar o fabricar una nueva sustancia química o una sustancia química existente debe registrarse en K-REACH.
De acuerdo con el K-REACH modificado, las nuevas sustancias deberán registrarse antes del 31 de diciembre de 2024 para fabricar o importar las sustancias químicas existentes fabricadas o importadas hasta 100-1000 toneladas anuales, y antes del 31 de diciembre de 2030 para las sustancias químicas existentes fabricadas o importadas hasta 1-100 toneladas anuales.
Notificación al Centro de Toxicología y plazos pertinentes
Los Centros de Toxicología asumen la responsabilidad de recopilar información relevante sobre mezclas peligrosas y proporcionar asesoramiento médico durante emergencias sanitarias. Debido a la existencia de diversos sistemas de notificación y requisitos de información en los distintos países de la UE, se ha puesto en marcha el ANEXO VIII del Reglamento CLP. Su objetivo es armonizar la información peligrosa y el formato que debe presentarse a los centros toxicológicos para mejorar la respuesta en caso de emergencia.
El artículo 45 del Reglamento CLP describe las obligaciones de notificación para los importadores y usuarios intermedios que deseen introducir mezclas químicas peligrosas en el mercado de la UE. Las mezclas destinadas a uso industrial deberán cumplir la nueva normativa a partir del 1 de enero de 2024. Las mezclas ya comercializadas y notificadas con arreglo a la legislación nacional deberán cumplir la normativa a partir del 1 de enero de 2025.
La EPA desarrollará nuevos métodos para reducir las pruebas químicas con animales
La Agencia de Protección del Medio Ambiente de EE.UU. está dando prioridad a los intentos de desarrollar y utilizar métodos de nuevo enfoque (NAM) para los ensayos químicos. Este nuevo enfoque ayudará a reducir el uso de animales como sujetos en los ensayos químicos, garantizando al mismo tiempo la protección de la salud humana y el medio ambiente. Los NAM equivalen a "alternativas" a los ensayos con animales. Esta acción muestra cómo la EPA está intentando alcanzar el objetivo de erradicar el uso de animales en ensayos químicos para 2035. De ahí que las partes interesadas deban mantenerse al tanto de las próximas directrices sobre ensayos con animales y actuar en consecuencia.
Alimentos y complementos alimenticios ![]()
La FSSAI revisa la normativa sobre nutracéuticos
El Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Foods for Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Food and Novel Food) Regulations 2016 se implementó el 01 de enero de 2018. Recientemente, la FSSAI, con la aprobación previa del Gobierno Central, realizó la primera enmienda en las regulaciones anteriores.
Estos reglamentos cubren ocho (08) categorías de alimentos funcionales que se enumeran a continuación:
- Suplementos para la salud
- Nutracéuticos
- Alimentos para regímenes especiales
- Alimentos para usos médicos especiales
- Alimentos especiales que contienen plantas o productos botánicos
- Alimentos que contienen probióticos
- Alimentos que contienen prebióticos
- Nuevos alimentos
Todos los operadores de empresas alimentarias deben cumplir las disposiciones de este reglamento a partir del 1 de abril de 2022.
Cosméticos ![]()
El "Pacto Verde" europeo y su impacto en la industria cosmética
Mantener una salud climática óptima es una de las principales preocupaciones de todo individuo, y se han adoptado muchos cambios revolucionarios en diversas partes del mundo para frenar los efectos del cambio climático. Para alinearse con lo mismo, Europa, como continente, ha puesto en marcha el Pacto Verde Europeo. Se supone que la propuesta generará directamente una nueva estrategia de crecimiento y transformará la UE en una economía respetuosa con el medio ambiente y competitiva. Según esta nueva propuesta, no habría ninguna emisión neta de gases de efecto invernadero para 2050. La principal intención del Pacto Verde Europeo es hacer sostenible la economía europea centrándose en la neutralidad climática para 2050.
En resumen, el año 2022 promete un abanico de oportunidades para los sectores de las ciencias de la vida y la tecnología médica. Es fundamental que las partes interesadas del sector se atengan a las normativas actualizadas y estén atentas a los matices de cada procedimiento reglamentario, desde la estrategia hasta la presentación de solicitudes, para entrar con éxito en el mercado.
Con más de diez (10) años en el sector, Freyr, con un equipo de más de 1.100 expertos en regulación, ha ayudado con éxito a más de 850 clientes de todo el mundo a cumplir sus requisitos de conformidad en más de 120 países. ¿Le gustaría saber cómo lo hemos conseguido? Será un placer acompañarle a través de nuestro viaje y de los múltiples escenarios normativos a los que nos hemos enfrentado. Iniciemos la conversación ahora. Póngase en contacto con nosotros.
