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Gracias al rápido desarrollo de las vacunas y a la rápida vacunación en gran parte del mundo, parece que hay avances positivos en todos los sectores empresariales hacia el crecimiento. Sin embargo, la amenaza persiste en términos de nuevas oleadas y nuevas variantes del COVID. us pronto superemos esto y veamos el lado positivo de los negocios. Incluso en estos tiempos tan oscuros para la humanidad, algunos sectores empresariales, como el de las ciencias de la vida, están registrando un buen crecimiento empresarial y avanzando rápidamente.
Se espera que la industria ofrezca mucho a los investigadores, innovadores e incluso reguladores, con nuevos flujos de trabajo científicos, operativos y tecnológicos. Como proveedor líder de soluciones y servicios normativos comprometido con la entrada de los clientes en el mercado mundial, he aquí algunos de los próximos mandatos normativos o cambios de procedimiento que nos gustaría que el sector tuviera en cuenta. Echemos un vistazo más de cerca a los segmentos de ciencias de la vida y tecnología médica.
Farmacéutica ![]()
EMA nuevas directrices para la plantilla de respuesta ante la detección de nitrosaminas
De acuerdo con las nuevas directrices EMApara la plantilla de respuesta ante la detección de nitrosaminas, el Comité de Medicinal Products Uso Humano (CHMP) ha solicitado a los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que sigan la última vía. Para la primera fase de la evaluación de riesgos, los plazos para las nuevas presentaciones destinadas a identificar la presencia de niveles de nitrosamina en las sustancias activas y los productos terminados se fijaron para el 31 de marzo de 2021 (medicamentos químicos) y el 1 de julio de 2021 (medicamentos biológicos).
Para el segundo paso, denominado «pruebas confirmatorias», los titulares de autorizaciones de comercialización deben realizar pruebas confirmatorias obligatorias en presencia de niveles de nitrosamina superiores a los niveles aprobados. Para las modificaciones de la autorización de comercialización tras la segunda fase de pruebas, se espera que los titulares de autorizaciones de comercialización modifiquen la plantilla de autorización de comercialización y presenten las solicitudes a la EMA 26 de septiembre de 2022, en el caso de los productos químicos, y EMA 1 de julio de 2023, en el caso de los medicamentos biológicos.
Productos sanitarios ![]()
EMA : Documentación de calidad para productos combinados de medicamentos y dispositivos médicos
Dados los continuos avances tecnológicos y la amplia gama de productos sanitarios o componentes de productos sanitarios que pueden utilizarse con un medicamento, es esencial disponer de directrices adecuadas sobre el tipo de información que debe proporcionarse en la solicitud de autorización de comercialización de un producto combinado. En agosto de 2021, la EMA un documento de orientación en el que se describe cómo deben presentarse cualitativamente los expedientes (solicitud de autorizaciónMAA comercialización o solicitud posterior a la autorización) de un medicamento cuando se utiliza con un dispositivo médico o una pieza de dispositivo. Dado que los expedientes deben presentarse de conformidad con la Directiva 2001/83/CE y/o el Reglamento (CE) 726/2004, el documento de orientación actual se centra en los aspectos de calidad específicos del producto de un dispositivo médico o una pieza de dispositivo que pueden tener un impacto en la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento. Las nuevas directrices entrarán en vigor a partir del 1 de enero de 2022.
SFDA los requisitos y plazos de la UDI para los productos sanitarios.
Es bien sabido que la identificación única de dispositivos (UDI) es fundamental y, si se implementa correctamente, reportará importantes beneficios a largo plazo para los fabricantes de dispositivos médicos, los proveedores de atención sanitaria y los consumidores. Entre las principales ventajas de la UDI se incluyen la notificación, revisión y análisis precisos de los informes de eventos adversos, la reducción de los errores médicos gracias a la identificación rápida y precisa de las características de los dispositivos, la reducción de las falsificaciones, una mejor evaluación del rendimiento de los dispositivos, el tratamiento informado de los pacientes y la provisión de un identificador estandarizado que facilita la gestión eficiente de las retiradas de dispositivos médicos. Sin embargo, el elemento clave para lograr estas ventajas es seguir las directrices específicas emitidas por las distintas agencias sanitarias. Recientemente, el organismo regulador de dispositivos médicos de Arabia Saudí, la Saudi Food and Drug Authority SFDA), publicó un documento de orientación en el que se establecen los requisitos revisados de la UDI y los plazos de cumplimiento para los dispositivos de clase B y C (1 de febrero de 2022) y de clase A (1 de febrero de 2023).
FDA US FDA documentos de orientación sobre dispositivos médicos para el año fiscal (FY) 2022.
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) FDAha publicado una lista de documentos de orientación sobre dispositivos médicos para el año fiscal 2022. Esta lista de documentos de orientación transmite un grado de transparencia (en términos de dónde el regulador planea comprometer recursos y potencialmente aumentar el escrutinio durante el próximo año y cómo los fabricantes pueden verse afectados en términos de cumplimiento) para los solicitantes y registrantes de dispositivos médicos que desean ingresar al mercado de los Estados Unidos. FDA ha dividido su lista de documentos de orientación en tres (03) secciones. La lista A consiste en una lista de documentos de orientación sobre dispositivos priorizados que la FDA de publicar durante el año fiscal 2022. La lista B consiste en una lista de documentos de orientación sobre dispositivos que la FDA de publicar, si los recursos lo permiten, durante el año fiscal 2022, y la tercera, que es la lista de revisión retrospectiva, consiste en una lista de documentos de orientación definitivos publicados en 1982, 1992, 2002 y 2012.
Productos químicos ![]()
EPA el LCR y los plazos obligatorios: aquí está todo lo que necesita saber.
Recientemente, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) revisó la Norma sobre Plomo y Cobre (LCR) para proteger a los niños y las comunidades de los riesgos de la exposición al plomo. EPA eliminar el plomo del agua potable y empoderar a las comunidades a través de la información correcta.
Plazos obligatorios
Fecha de entrada en vigor: Esta norma final iba a entrar en vigor el 16 de diciembre de 2021.
Fecha de entrada en vigor aplazada: Anteriormente, la fecha de entrada en vigor de la norma final se publicó el 15 de enero de 2021, y luego se retrasó en una norma publicada el 12 de marzo de 2021, en la que se pospuso hasta el 16 de diciembre de 2021.
Fecha de cumplimiento: La fecha de cumplimiento de la norma final se retrasa hasta el 16 de octubre de 2024.
Requisitos de registro de REACH de la UE
La European Commission actualizado los requisitos de información para el registro de sustancias químicas en virtud del REACH de la UE, con el fin de hacer más transparentes las prácticas de evaluación European Chemical Agency ECHA). Las actualizaciones de los REACH de la UE describen los requisitos de información que deben presentar las empresas durante el registro de las sustancias químicas. La ley entró en vigor el 8 de julio de 2021 y será efectiva a partir del 8 de enero de 2022.
Registro de sustancias químicas en Corea del Sur
Las regulaciones químicas en Corea del Sur son gestionadas por varios ministerios, como el Ministerio de Medio Ambiente, el Ministerio de Empleo y Trabajo, el Ministerio de Salud y Bienestar, el Ministerio de Agricultura, etc., en virtud de numerosas leyes basadas en los usos y las propiedades peligrosas de las sustancias químicas. Todas las autoridades tienen como objetivo proteger la salud humana y el medio ambiente de la toxicidad de los productos químicos. La leyREACH se publicó en marzo de 2018 y entró en vigor el 1 de enero de 2019. Cualquier empresa que tenga la intención de importar o fabricar una sustancia química nueva o una sustancia química existente debe registrarse enREACH.
Según la versión modificada deREACH, las nuevas sustancias deben registrarse antes del 31 de diciembre de 2024 para fabricar o importar las sustancias químicas existentes fabricadas o importadas hasta 100-1000 toneladas al año, y antes del 31 de diciembre de 2030 para las sustancias químicas existentes fabricadas o importadas hasta 1-100 toneladas al año.
Notificación al Centro de Toxicología y plazos pertinentes
Los centros de toxicología se encargan de recopilar información relevante sobre mezclas peligrosas y proporcionar asesoramiento médico durante emergencias sanitarias. Dada la diversidad de sistemas de notificación y requisitos de información entre los distintos países de la UE, se implementó el ANEXO VIII del CLP . Su objetivo es armonizar la información sobre peligros y el formato que debe presentarse a los centros de toxicología para mejorar las respuestas de emergencia.
El artículo 45 del CLP describe las obligaciones de notificación de los importadores y usuarios intermedios que deseen comercializar mezclas químicas peligrosas en el mercado de la UE. Las mezclas destinadas a uso industrial deben cumplir con la nueva normativa a partir del 1 de enero de 2024. Las mezclas que ya se comercializan y se notifican con arreglo a la legislación nacional deben cumplirla a partir del 1 de enero de 2025.
EPA nuevos métodos de enfoque (NAM) para reducir los ensayos químicos con animales.
La Agencia de Protección Ambiental de los US dando prioridad a los intentos de desarrollar y utilizar nuevos métodos (NAM) para las pruebas químicas. Este nuevo enfoque contribuirá a reducir el uso de animales como sujetos en las pruebas químicas, al tiempo que garantiza la protección de la salud humana y el medio ambiente. Los NAM son equivalentes a «alternativas» a los ensayos con animales. Esta medida demuestra cómo la EPA tratando de alcanzar el objetivo de erradicar el uso de animales en los ensayos químicos para 2035. Por lo tanto, las partes interesadas deben mantenerse al tanto de las próximas directrices sobre ensayos con animales y actuar en consecuencia.
Alimentos y complementos alimenticios ![]()
FSSAI revisa la normativa sobre nutracéuticos
El Reglamento sobre Seguridad Alimentaria y Normas (Suplementos Alimenticios, Nutracéuticos, Alimentos para Regímenes Especiales, Alimentos para Fines Médicos Especiales, Alimentos Funcionales y Novel Food) de 2016 entró en vigor el 1 de enero de 2018. Recientemente, la FSSAI, con la aprobación previa del Gobierno Central, realizó la primera modificación del reglamento mencionado.
Estos reglamentos cubren ocho (08) categorías de alimentos funcionales que se enumeran a continuación:
- Suplementos para la salud
- Nutracéuticos
- Alimentos para regímenes especiales
- Alimentos para usos médicos especiales
- Alimentos especiales que contienen plantas o productos botánicos
- Alimentos que contienen probióticos
- Alimentos que contienen prebióticos
- Nuevos alimentos
Todos los operadores de empresas alimentarias deben cumplir las disposiciones de este reglamento a partir del 1 de abril de 2022.
Cosméticos ![]()
El "Pacto Verde" europeo y su impacto en la industria cosmética
Mantener una salud climática óptima es una de las principales preocupaciones de todo individuo, y se han adoptado muchos cambios revolucionarios en diversas partes del mundo para frenar los efectos del cambio climático. Para alinearse con lo mismo, Europa, como continente, ha puesto en marcha el Pacto Verde Europeo. Se supone que la propuesta generará directamente una nueva estrategia de crecimiento y transformará la UE en una economía respetuosa con el medio ambiente y competitiva. Según esta nueva propuesta, no habría ninguna emisión neta de gases de efecto invernadero para 2050. La principal intención del Pacto Verde Europeo es hacer sostenible la economía europea centrándose en la neutralidad climática para 2050.
En resumen, el año 2022 promete un abanico de oportunidades para los sectores de las ciencias de la vida y la tecnología médica. Es fundamental que las partes interesadas del sector se atengan a las normativas actualizadas y estén atentas a los matices de cada procedimiento reglamentario, desde la estrategia hasta la presentación de solicitudes, para entrar con éxito en el mercado.
Con más de diez (10) años en el sector, Freyr, con un equipo de más de 1100 expertos en normativa, ha ayudado con éxito a más de 850 clientes globales a cumplir sus requisitos de conformidad en más de 120 países. ¿Le gustaría saber cómo lo hemos conseguido? Será un placer guiarle a través del proceso y los múltiples escenarios normativos con los que hemos trabajado. us la conversación ahora mismo. Reach con us.
