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ISO 13485:2016 es una norma internacional para sistemas de gestión de la calidad (SGC) diseñada específicamente para Dispositivos Médicos . Se aplica a todas las organizaciones que participan en el ciclo de vida de un Dispositivos Médicos, incluidos los fabricantes, los proveedores de componentes o piezas, los proveedores de servicios, los fabricantes por contrato, los importadores, los distribuidores y los representantes autorizados.
Ámbito de aplicación de ISO 13485:2016 para las industrias
- Fabricantes: Empresas que diseñan y producen productos sanitarios.
- Proveedores/Vendedores: Entidades que suministran componentes, piezas o servicios utilizados en la fabricación de productos sanitarios.
- Proveedores de servicios: Organizaciones que ofrecen servicios como calibración, mantenimiento y esterilización.
- Fabricantes por contrato: Empresas terceras contratadas para fabricar productos sanitarios en nombre de otra empresa.
- Importadores y distribuidores: Empresas dedicadas a la importación y distribución de productos sanitarios al mercado.
- Representantes autorizados: Personas jurídicas designadas por fabricantes de fuera de una región específica para actuar en su nombre dentro de esa región.
ISO 13485:2016 incluye varias cláusulas de los requisitos del sistema de gestiónISO 13485 para empresas de todos los tamaños que participan en Dispositivos Médicos . Esto incluye el diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de los dispositivos médicos. Las empresas más pequeñas, las startups, los proveedores y los fabricantes por contrato también se benefician de la implementación de la certificaciónISO 13485:2016, ya que garantiza que cumplen los requisitos reglamentarios y suministran dispositivos médicos más seguros.
Para las organizaciones pequeñas y medianas, la certificaciónISO 13485: 2016 proporciona un enfoque más estructurado de la gestión de la calidad, que no solo mejora la credibilidad y la comerciabilidad de los productos sanitarios, sino que también demuestra el compromiso con la calidad y el cumplimiento de la normativa. Esto es esencial para los fabricantes que buscan entrar en nuevos mercados.
Ventajas de implantar ISO 13485:2016
- Cumplimiento normativo: La implementación de la certificaciónISO 13485:2016 se ajusta a las normas reglamentarias internacionales, incluidas las de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., CDSCO y el Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea. El cumplimiento de la norma facilita el acceso al mercado y reduce el riesgo de sanciones reglamentarias.
- Cualificación de proveedores: Requiere que las empresas evalúen a sus proveedores, asegurándose de que todos los componentes y materiales cumplen estrictas normas de calidad y seguridad. Esto ayuda a crear una cadena de suministro fiable y minimiza el riesgo de defectos en los productos.
- Gestión de riesgos: ISO 13485 se centra en un enfoque basado en el riesgo para los sistemas de gestión de la calidad (SGC), animando a Dispositivos Médicos a identificar y mitigar los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. Esto mejora la seguridad del producto y reduce la probabilidad de costosas retiradas del mercado.
- Eficiencia operativa: La adhesión al SGCISO 13485 ayuda a racionalizar los procesos, reducir los residuos y mejorar la eficiencia general, reduciendo así los costes y aumentando el posicionamiento competitivo.
- Expansión del mercado: La certificaciónISO 13485 puede abrir puertas a nuevos mercados en muchos países, ayudando a la expansión del mercado de productos sanitarios. Amplía las oportunidades e impulsa el crecimiento.
Cumplir con ISO 13485:2016 es fundamental para Dispositivos Médicos que desean comercializar sus productos en varios países con facilidad. Sin embargo, el proceso normativo puede resultar abrumador y complicado.
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