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ISO 13485:2016 es una norma internacional para sistemas de gestión de la calidad (SGC ) diseñada específicamente para el sector de los productos sanitarios. Se aplica a todas las organizaciones implicadas en el ciclo de vida de un producto sanitario, incluidos fabricantes, proveedores/vendedores de componentes o piezas, proveedores de servicios, fabricantes por contrato, importadores, distribuidores y representantes autorizados.
Ámbito de aplicación de la norma ISO 13485:2016 para las industrias
- Fabricantes: Empresas que diseñan y producen productos sanitarios.
- Proveedores/Vendedores: Entidades que suministran componentes, piezas o servicios utilizados en la fabricación de productos sanitarios.
- Proveedores de servicios: Organizaciones que ofrecen servicios como calibración, mantenimiento y esterilización.
- Fabricantes por contrato: Empresas terceras contratadas para fabricar productos sanitarios en nombre de otra empresa.
- Importadores y distribuidores: Empresas dedicadas a la importación y distribución de productos sanitarios al mercado.
- Representantes autorizados: Personas jurídicas designadas por fabricantes de fuera de una región específica para actuar en su nombre dentro de esa región.
ISO 13485:2016 incluye varias cláusulas de los requisitos del sistema de gestión de la calidad ISO 13485 para empresas de todos los tamaños implicadas en el ciclo de vida de los productos sanitarios. Esto incluye el diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de los productos sanitarios. Las empresas más pequeñas, las nuevas empresas, los proveedores y los fabricantes por contrato también se benefician de la implementación de la certificación ISO 13485:2016, lo que garantiza que cumplen los requisitos reglamentarios y ofrecen dispositivos médicos más seguros.
Para las organizaciones pequeñas y medianas, la certificación ISO 13485: 2016 proporciona un enfoque más estructurado de la gestión de la calidad, que no solo mejora la credibilidad y la comerciabilidad de los productos sanitarios, sino que también demuestra el compromiso con la calidad y el cumplimiento de la normativa. Esto es esencial para los fabricantes que buscan entrar en nuevos mercados.
Ventajas de implantar la norma ISO 13485:2016
- Conformidad: La implantación de la certificación ISO 13485:2016 se alinea con las normas reguladoras mundiales, incluida la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la CDSCO y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea. El cumplimiento de la norma facilita el acceso al mercado y reduce el riesgo de sanciones reglamentarias.
- Cualificación de proveedores: Requiere que las empresas evalúen a sus proveedores, asegurándose de que todos los componentes y materiales cumplen estrictas normas de calidad y seguridad. Esto ayuda a crear una cadena de suministro fiable y minimiza el riesgo de defectos en los productos.
- Gestión de riesgos: La norma ISO 13485 se centra en un enfoque basado en el riesgo para los sistemas de gestión de la calidad (SGC), animando a las empresas de productos sanitarios a identificar y mitigar los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. Esto mejora la seguridad del producto y reduce la probabilidad de costosas retiradas.
- Eficiencia operativa: La adhesión al SGC ISO 13485 ayuda a racionalizar los procesos, reducir los residuos y mejorar la eficiencia general, reduciendo así los costes y aumentando el posicionamiento competitivo.
- Expansión del mercado: La certificación ISO 13485 puede abrir puertas a nuevos mercados en muchos países, ayudando a la expansión del mercado de productos sanitarios. Amplía las oportunidades e impulsa el crecimiento.
Cumplir la norma ISO 13485:2016 es crucial para las empresas de productos sanitarios que desean comercializar sus productos en varios países con facilidad. Sin embargo, el proceso normativo puede ser desalentador y complicado.
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