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Introducción
Brasil, con su creciente mercado sanitario, presenta importantes oportunidades para los fabricantes de productos sanitarios. Recientemente, Brasil tomó una iniciativa que tiene como objetivo acelerar la evaluación de los productos que ya han sido aprobados por las autoridades reguladoras extranjeras de renombre, en última instancia, garantizar un acceso más rápido a las tecnologías médicas innovadoras para la población brasileña. Este blog profundizará en los detalles del Marco Regulatorio de Confianza implementado por ANVISA, explorando sus componentes, beneficios e implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan entrar en el mercado brasileño.
El nuevo procedimiento: Instrucción Normativa (IN) 290/2024
El 8 de abril de 2024, ANVISA publicó la Instrucción Normativa (IN) 290/2024, que describe un procedimiento optimizado para analizar y decidir sobre las peticiones relacionadas con el registro de dispositivos médicos. Este nuevo enfoque se alinea con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y permite a la ANVISA reconocer las aprobaciones de organismos reguladores extranjeros, acelerando así el proceso de evaluación de los dispositivos que ya han sido considerados seguros y eficaces por otras autoridades sanitarias. Cabe señalar que la norma 290/2024 se aplica exclusivamente a los productos sanitarios de las clases III y IV y a los productos para diagnóstico in vitro (IVD), que por lo general deben someterse al proceso reglamentario del Registro.
El Marco Regulador de Dependencia en Brasil está diseñado para agilizar los procesos de registro y aprobación de productos sanitarios. Este marco permite a la ANVISA aprovechar las evaluaciones realizadas por autoridades reguladoras extranjeras reconocidas como equivalentes, agilizando así la evaluación de productos ya aprobados en otras jurisdicciones. Al aprovechar las evaluaciones de las autoridades reguladoras extranjeras equivalentes, ANVISA no sólo mejora su eficiencia operativa, sino que también contribuye a la armonización mundial de las prácticas reguladoras, beneficiando en última instancia a la salud pública en Brasil.
Principios para utilizar la vía de la confianza
Las directrices establecidas en las normas reguladoras se basan en principios destinados a mantener la integridad y eficacia del proceso regulador. Esto implica la presentación exhaustiva de toda la documentación necesaria, el cumplimiento de las leyes brasileñas pertinentes y la prueba de equivalencia entre los productos ya aprobados por organismos reguladores extranjeros y los que están siendo revisados por ANVISA.
Principales características del marco regulador de Reliance
- Reconocimiento de autoridades reguladoras equivalentes: El marco identifica ciertos organismos reguladores extranjeros, conocidos como Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE), que tienen prácticas reguladoras alineadas con las de ANVISA. Entre las autoridades reconocidas figuran:
- S. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
- Ministerio de Sanidad de Canadá
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia
- MHLW - Aprobación previa a la comercialización (Shonin)
- Procesos agilizados: Al utilizar las evaluaciones de estas autoridades reconocidas, ANVISA puede agilizar la aprobación de dispositivos médicos y otros productos sanitarios. Esto es especialmente beneficioso para los productos sanitarios de alto riesgo (Clases III y IV), como se indica en la Instrucción Normativa 290/2024, que permite un proceso de análisis abreviado para los productos ya reconocidos por un AREE. Cabe señalar que el producto sanitario que se registre en ANVISA debe ser esencialmente idéntico al aprobado por los organismos reguladores AREE.
La solicitud de registro de un producto sanitario mediante un procedimiento abreviado de análisis deberá incluir los documentos exigidos por el RDC nº 751 (15 de septiembre de 2022) y el RDC nº 830 (6 de diciembre de 2023), junto con la siguiente documentación complementaria
- Requisitos de documentación: Para solicitar la autorización de comercialización mediante el procedimiento optimizado, los fabricantes deben proporcionar:
- Declaración firmada (modelo del anexo I) por la persona responsable técnica y jurídicamente
- Prueba de la autorización de comercialización del AREE.
- Una declaración de admisibilidad que incluya los detalles del producto y la referencia al AREE.
- Instrucciones de uso que cumplan con la normativa del AREE (más traducción jurada si no está en portugués, inglés o español).
- Calendario de aplicación: El Marco Regulador de la Dependencia se aprobó oficialmente durante una reunión pública celebrada el 19 de marzo de 2024, y está previsto que entre en vigor el 3 de junio de 2024. Este calendario permite a las partes interesadas prepararse para los nuevos procedimientos y garantiza una transición fluida.
- Consulta pública y participación de las partes interesadas: El desarrollo de este marco supuso una amplia consulta pública, que permitió a las partes interesadas del sector realizar aportaciones y perfeccionar las directrices propuestas. La ANVISA entabló diálogos con varios reguladores extranjeros para compartir las mejores prácticas y mejorar la eficacia del marco.
Beneficios y próximos pasos
Se prevé que la aplicación de este procedimiento reportará varias ventajas:
- Acceso acelerado: Ahora las empresas pueden pasar más rápidamente por el proceso de registro, lo que acorta el plazo de comercialización de los productos sanitarios.
- Armonización internacional: Al reconocer las aprobaciones de autoridades extranjeras respetadas, Brasil se alinea con las mejores prácticas mundiales.
- Seminario virtual: ANVISA realizó un seminario virtual sobre 290/2024 el29 de abril de 2024, y proporcionó información detallada sobre las nuevas directrices y respondió a las preguntas de las empresas interesadas.
A medida que ANVISA continúa perfeccionando e implementando estos nuevos procedimientos, es esencial que los fabricantes de dispositivos médicos se mantengan informados y preparados. Para saber más sobre el Marco Regulatorio de Confianza y la Instrucción Normativa (IN) 290/2024, recomendamos mantenerse al día con las últimas actualizaciones. Para obtener más información y asistencia, póngase en contacto con nuestros expertos en reglamentación, que podrán guiarle a lo largo del proceso y ayudarle a lograr una entrada exitosa en el mercado.
