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El marco Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda se ha creado para garantizar que los dispositivos médicos que se venden en el país sean seguros y adecuados para los fines previstos. La Ley de Medicamentos de 1981 y sus revisiones, el Reglamento de Medicamentos de 1984 y el Reglamento de Medicamentos (Base de datos de dispositivos médicos) de 2003 rigen el sistema Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda.
Los productos sanitarios deben notificarse a la base de datos Web Assisted Notification of Devices (WAND), gestionada en el marco reglamentario de la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Nueva Zelanda (Medsafe).
Base de datos WAND
La base de datos WAND es un sistema establecido en Nueva Zelanda en virtud del Reglamento sobre medicamentos (base de datos de productos sanitarios) de 2003, con el fin de recopilar información sobre todos los productos sanitarios vendidos en el país. WAND es una base de datos de notificación obligatoria que los importadores, exportadores y fabricantes locales pueden utilizar para notificar al Director General de Salud los dispositivos médicos que venden en Nueva Zelanda. Sin embargo, WAND no es un mecanismo de aprobación y no implica que Medsafe Dispositivos Médicos evaluado la calidad, seguridad, eficacia o rendimiento de un Dispositivos Médicos .
El objetivo de la base de datos WAND es guardar información sobre productos sanitarios para ayudar a Medsafe a supervisar las actividades posteriores a la comercialización y responder a los riesgos de seguridad. Si un dispositivo presenta un problema de seguridad, la base de datos WAND se utiliza para identificar a todos los patrocinadores de ese dispositivo. El envío de información a la base de datos WAND es gratuito. Los productos deben notificarse a la base de datos WAND en un plazo de treinta (30) días naturales a partir del momento en que una persona u organización se convierte en patrocinador del producto. Medsafe utiliza la información WAND para garantizar que los productos siguen cumpliendo las normas reglamentarias.
Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda
Los dispositivos médicos se clasifican en función de su riesgo, y la información necesaria para su notificación incluye la clasificación de riesgo, la información de contacto del patrocinador y del fabricante, y una descripción del producto utilizando el sistema Global Dispositivos Médicos (GMDN).
La clasificación de riesgo Dispositivos Médicospuede determinarse utilizando las instrucciones informatizadas del formulario de notificación WAND de Nueva Zelanda o consultando las normas de clasificación del anexo 2 del Reglamento sobre medicamentos (base de datos de productos sanitarios) de 2003. Existen seis (06) clases de riesgo para los dispositivos médicos y una (01) clase opcional para la notificación de productos para diagnóstico in vitro (IVD). La categorización de riesgo que se incluirá en la base de datos WAND es el riesgo más alto asociado con el uso previsto del dispositivo.
Requisitos críticos para el registro de productos sanitarios en Nueva Zelanda:
Los patrocinadores, que son responsables de los dispositivos médicos en Nueva Zelanda, deben garantizar que los dispositivos cumplan con la legislación pertinente, que sean seguros y que estén etiquetados y publicitados de manera eficaz de acuerdo con el Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda. También tienen responsabilidades posteriores a la comercialización, entre las que se incluyen la notificación de eventos adversos y la iniciación de retiradas del mercado, si fuera necesario.
- Notificación a WAND: Todos los productos sanitarios suministrados en Nueva Zelanda deben notificarse a la base de datos WAND, a menos que estén exentos. Al notificar un producto a la base de datos WAND, se debe proporcionar información como la clasificación de riesgo, los datos del fabricante, los datos del patrocinador y la descripción del producto basada en el código GMDN. Notifique su patrocinio a la base de datos WAND en un plazo de treinta (30) días laborables tras convertirse en patrocinador. Si se produce algún cambio en los datos del fabricante/patrocinador o en el producto, el patrocinador deberá actualizar la información en la base de datos en un plazo de diez (10) días laborables.
- Patrocinio: Para suministrar productos sanitarios en Nueva Zelanda debe designarse un patrocinador residente en Nueva Zelanda o un representante del patrocinador en Nueva Zelanda. Un patrocinador tiene su sede en Nueva Zelanda y también debe tener presencia local, como una empresa registrada o un centro de actividad principal en Nueva Zelanda.
- Cumplimiento de la normativa: Dispositivos Médicos deben cumplir con la Ley de Medicamentos de 1981, el Reglamento de Medicamentos de 1984 y el Reglamento de Medicamentos (Base de datos de dispositivos médicos) de 2003.
- Etiquetado: Los productos sanitarios deben etiquetarse de acuerdo con la Regulación 12(4) de la Regulación de Medicamentos de 1984 y las mejores prácticas internacionales, incluyendo el nombre del fabricante o del distribuidor del fabricante en Nueva Zelanda. Si un producto se suministra con fines de ensayo clínico, debe etiquetarse claramente como tal.
- Normas de calidad: Es necesario cumplir las normas neozelandesas o ISO, así como los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
- Vigilancia poscomercialización (SPM): Los promotores deberán cumplir las obligaciones de la SPM, incluidos los procedimientos de notificación de acontecimientos adversos y de retirada del producto. Los promotores mantendrán registros de distribución de los productos suministrados para que, en caso de retirada o acción correctiva, el promotor pueda ponerse en contacto con todos los usuarios afectados.
- Seguridad y eficacia: Los productos deben ser seguros y eficaces cuando se utilicen para los fines previstos y deben cumplir todos los demás requisitos legislativos.
- Requisitos legislativos adicionales para Dispositivos Médicos : determinados dispositivos médicos deben cumplir con las normas impuestas por otras leyes, tales como:
- Ley de Electricidad de 1992
- Ley de anticoncepción, esterilización y aborto, 1977
- Ley de Sustancias Peligrosas y Nuevos Organismos de 1996
- Ley de protección contra las radiaciones, 1965
- Ley de Tejidos Humanos de 2008
- Reglamento sanitario (agujas y jeringuillas) de 1998
- Normativa de 1999 sobre salud y seguridad en el trabajo (equipos a presión, grúas y teleféricos de pasajeros)
- Ley de Radiocomunicaciones de 1989
- Asesoramiento reglamentario: Para el asesoramiento sobre la categorización del producto según la legislación de Nueva Zelanda, Medsafe requiere una descripción completa de los productos, etiquetado, Instructions for Use (IFU), materiales promocionales y enlaces a sitios web asociados.
- Artículo 56 de la Ley del Medicamento de 1981: Esta sección de la Ley de Medicamentos de 1981 contiene definiciones cruciales para la publicidad de productos médicos. Por publicidad se entiende cualquier palabra, ya sea escrita, impresa o hablada, así como cualquier representación pictórica o diseño, que se utilice o parezca utilizarse para promocionar la venta de medicamentos o productos sanitarios, o el uso de cualquier método de tratamiento, incluida cualquier circular comercial, etiqueta y anuncio en una revista comercial. Los patrocinadores deben asegurarse de que toda su publicidad cumple la legislación aplicable, incluida la Fair Trading Act de 1986, la Commerce Act de 1986 y la Medicines Act de 1981.
Es importante señalar que, aunque algunos productos sanitarios pueden estar exentos de notificación, siguen estando regulados por la Ley de Medicamentos y deben cumplir todos los demás requisitos legislativos para garantizar su seguridad y eficacia. Además, los requisitos reglamentarios de Nueva Zelanda pueden diferir de los de otros países, como Australia; por lo tanto, incluso si un producto está aprobado en otro lugar, debe notificarse a la WAND para su suministro y venta en Nueva Zelanda. En general, el Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda hace hincapié en la seguridad, la calidad y el rendimiento de los dispositivos médicos para proteger la salud pública.
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