Descifrar la normativa neozelandesa sobre productos sanitarios

El marco regulador de los productos sanitarios en Nueva Zelanda tiene por objeto garantizar que los productos sanitarios vendidos en el país sean seguros y aptos para los fines previstos. La Ley de Medicamentos de 1981 y sus revisiones, el Reglamento de Medicamentos de 1984 y el Reglamento de Medicamentos (Base de datos de productos sanitarios) de 2003 rigen el sistema de reglamentación de productos sanitarios de Nueva Zelanda.

Los productos sanitarios deben notificarse a la base de datos Web Assisted Notification of Devices (WAND), gestionada en el marco reglamentario de la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Nueva Zelanda (Medsafe).

Base de datos WAND

La base de datos WAND es un sistema establecido en Nueva Zelanda en virtud de la normativa Medicines (Database of Medical Devices) Regulations, 2003, para recopilar información sobre todos los productos sanitarios vendidos en el país. WAND es una base de datos de notificación reglamentaria que los importadores, exportadores y fabricantes locales pueden utilizar para notificar al Director General de Sanidad los productos sanitarios que venden en Nueva Zelanda. Sin embargo, WAND no es un mecanismo de aprobación y no sugiere que Medsafe haya evaluado la calidad, seguridad, eficacia o rendimiento de un producto sanitario.

El objetivo de la base de datos WAND es guardar información sobre productos sanitarios para ayudar a Medsafe a supervisar las actividades posteriores a la comercialización y responder a los riesgos de seguridad. Si un dispositivo presenta un problema de seguridad, la base de datos WAND se utiliza para identificar a todos los patrocinadores de ese dispositivo. El envío de información a la base de datos WAND es gratuito. Los productos deben notificarse a la base de datos WAND en un plazo de treinta (30) días naturales a partir del momento en que una persona u organización se convierte en patrocinador del producto. Medsafe utiliza la información WAND para garantizar que los productos siguen cumpliendo las normas reglamentarias.

Clasificación de productos sanitarios en Nueva Zelanda

Los productos sanitarios se clasifican en función de su riesgo, y la información requerida para la notificación incluye la clasificación del riesgo, la información de contacto del patrocinador y el fabricante, y una descripción del producto utilizando el sistema de la Nomenclatura Mundial de Productos Sanitarios (GMDN).

La clasificación de riesgo del producto sanitario puede determinarse utilizando las instrucciones informatizadas del formulario de notificación WAND de Nueva Zelanda o consultando las normas de clasificación del anexo 2 del Reglamento sobre medicamentos (base de datos de productos sanitarios) de 2003. Existen seis (06) clases de riesgo para productos sanitarios y una (01) clase opcional para la notificación de diagnósticos in vitro (DIV). La clasificación de riesgo que debe incluirse en la base de datos WAND es el riesgo más alto asociado al uso previsto del dispositivo.

Requisitos críticos para el registro de productos sanitarios en Nueva Zelanda:

Los patrocinadores, que son los responsables de los productos sanitarios en Nueva Zelanda, deben garantizar que los productos cumplen la legislación pertinente, que son seguros y que están etiquetados y se anuncian de forma eficaz de acuerdo con la normativa neozelandesa sobre productos sanitarios. También tienen responsabilidades posteriores a la comercialización, como notificar los efectos adversos e iniciar retiradas del mercado, si es necesario.

• Notificación a WAND: Todos los productos sanitarios suministrados en Nueva Zelanda deben notificarse a la base de datos WAND, a menos que estén exentos. Al notificar un producto a la base de datos WAND, se debe proporcionar información como la clasificación de riesgo, los datos del fabricante, los datos del patrocinador y la descripción del producto basada en el código GMDN. Notifique su patrocinio a la base de datos WAND en un plazo de treinta (30) días laborables tras convertirse en patrocinador. Si se produce algún cambio en los datos del fabricante/patrocinador o en el producto, el patrocinador deberá actualizar la información en la base de datos en un plazo de diez (10) días laborables.
• Patrocinio: Para suministrar productos sanitarios en Nueva Zelanda debe designarse un patrocinador residente en Nueva Zelanda o un representante del patrocinador en Nueva Zelanda. Un patrocinador tiene su sede en Nueva Zelanda y también debe tener presencia local, como una empresa registrada o un centro de actividad principal en Nueva Zelanda.
• Cumplimiento de la normativa: Los patrocinadores de productos sanitarios deben cumplir la Ley de Medicamentos de 1981, el Reglamento de Medicamentos de 1984 y el Reglamento de Medicamentos (Base de Datos de Productos Sanitarios) de 2003.
• Etiquetado: Los productos sanitarios deben etiquetarse de acuerdo con la Regulación 12(4) de la Regulación de Medicamentos de 1984 y las mejores prácticas internacionales, incluyendo el nombre del fabricante o del distribuidor del fabricante en Nueva Zelanda. Si un producto se suministra con fines de ensayo clínico, debe etiquetarse claramente como tal.
• Normas de calidad: Es necesario cumplir las normas neozelandesas o ISO, así como los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
• Vigilancia poscomercialización (SPM): Los promotores deberán cumplir las obligaciones de la SPM, incluidos los procedimientos de notificación de acontecimientos adversos y de retirada del producto. Los promotores mantendrán registros de distribución de los productos suministrados para que, en caso de retirada o acción correctiva, el promotor pueda ponerse en contacto con todos los usuarios afectados.
• Seguridad y eficacia: Los productos deben ser seguros y eficaces cuando se utilicen para los fines previstos y deben cumplir todos los demás requisitos legislativos.
• Requisitos legislativos adicionales para el registro de productos sanitarios: Determinados productos sanitarios deben cumplir normas impuestas por otros estatutos, como:
• Ley de Electricidad de 1992
• Ley de anticoncepción, esterilización y aborto, 1977
• Ley de Sustancias Peligrosas y Nuevos Organismos de 1996
• Ley de protección contra las radiaciones, 1965
• Ley de Tejidos Humanos de 2008
• Reglamento sanitario (agujas y jeringuillas) de 1998
• Normativa de 1999 sobre salud y seguridad en el trabajo (equipos a presión, grúas y teleféricos de pasajeros)
• Ley de Radiocomunicaciones de 1989
• Asesoramiento reglamentario: Para el asesoramiento sobre la categorización del producto según la legislación de Nueva Zelanda, Medsafe requiere una descripción completa de los productos, etiquetado, instrucciones de uso (IFU), materiales promocionales y enlaces a sitios web asociados.
• Artículo 56 de la Ley del Medicamento de 1981: Esta sección de la Ley de Medicamentos de 1981 contiene definiciones cruciales para la publicidad de productos médicos. Por publicidad se entiende cualquier palabra, ya sea escrita, impresa o hablada, así como cualquier representación pictórica o diseño, que se utilice o parezca utilizarse para promocionar la venta de medicamentos o productos sanitarios, o el uso de cualquier método de tratamiento, incluida cualquier circular comercial, etiqueta y anuncio en una revista comercial. Los patrocinadores deben asegurarse de que toda su publicidad cumple la legislación aplicable, incluida la Fair Trading Act de 1986, la Commerce Act de 1986 y la Medicines Act de 1981.

Es importante señalar que, aunque algunos productos sanitarios pueden estar exentos de notificación, siguen estando regulados por la Ley del Medicamento y deben cumplir todos los demás requisitos legislativos para garantizar su seguridad y eficacia. Además, los requisitos reglamentarios de Nueva Zelanda pueden diferir de los de otros países como Australia; por lo tanto, aunque un producto esté aprobado en otro lugar, debe notificarse a la WAND para su suministro y venta en Nueva Zelanda. En general, el sistema de productos sanitarios de Nueva Zelanda hace hincapié en la seguridad, la calidad y el rendimiento de los productos sanitarios para proteger la salud pública.

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