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El software para dispositivos médicos en Corea del Sur se utiliza para diagnosticar, tratar y controlar a los pacientes en el sistema sanitario moderno. Comprende tanto software integrado en dispositivos médicos como software independiente que puede utilizarse en ordenadores personales, dispositivos móviles y servicios basados en la web. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur es responsable de regular el software de dispositivos médicos y garantizar su seguridad y eficacia. El 5 de julio de 2023, el MFDS estableció criterios para la aprobación e inspección de software de dispositivos médicos; estas normas proporcionan una estructura que los solicitantes civiles pueden seguir al presentar software para su aprobación o revisión.
La normativa aborda diversos temas, como el ámbito de aplicación, los requisitos de la documentación técnica y los informes de verificación de la conformidad. Existen normas y directrices internacionales que se aplican al software de productos sanitarios, además de las directrices del MFDS, como la norma 62304 de la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) sobre procesos del ciclo de vida del software y las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre aplicaciones médicas móviles.
Plan de desarrollo de software y análisis de requisitos
- El plan de desarrollo de software describe el enfoque general del desarrollo de software, incluidas las especificaciones, los métodos y las herramientas de desarrollo. También cubre la verificación, la gestión de riesgos de los productos sanitarios, la gestión de la configuración y la documentación.
- El análisis de requisitos establece los requisitos del software de productos sanitarios, incluidas las medidas de control de riesgos y los métodos de verificación. Mediante una planificación y un análisis minuciosos del proceso de desarrollo de software, los desarrolladores pueden garantizar que el software resultante cumpla las normas de seguridad y eficacia necesarias.
- El informe de verificación de la conformidad del software incluye un resumen del plan de desarrollo del software, el número de control de documentos del fabricante y una descripción general del análisis de requisitos. Siguiendo estas directrices, el software de productos sanitarios puede desarrollarse con confianza, sabiendo que se ha sometido a pruebas rigurosas y que cumple las normas necesarias de seguridad y eficacia.
Verificación y validación de software de dispositivos médicos
- La verificación del software de dispositivos médicos garantiza que el software cumple los requisitos especificados.
- La validación de software de productos sanitarios garantiza que el software satisface las necesidades del usuario y los usos previstos.
- El informe de verificación y validación del software de productos sanitarios describe el proceso de verificación y validación, incluyendo el nombre del producto, la revisión y los nombres de las personas que examinaron y aprobaron el informe. El informe puede variar, dependiendo de las características del software, pero debe incluir una descripción del software, los métodos de verificación y validación utilizados y los resultados de las pruebas.
Entorno operativo y software de procedencia desconocida (SOUP)
- Si el software depende de un hardware específico, como el software integrado, el documento técnico debe describir las especificaciones del hardware.
- Sin embargo, si el software es independiente y está desarrollado para funcionar en hardware de uso general, el entorno operativo debe describirse en la materia prima. Esto incluye las especificaciones mínimas recomendadas, como Microsoft Windows 10 o superior.
- Además, si el software del producto sanitario incluye software comercial de procedencia desconocida (SOUP), debe crearse un entorno operativo para garantizar su correcto funcionamiento. Al describir cuidadosamente el entorno operativo y abordar cualquier SOUP, los desarrolladores pueden garantizar que su software de dispositivos médicos sea seguro y eficaz para el uso previsto.
Gestión de riesgos de los productos sanitarios y requisitos de documentación
- El proceso de gestión de riesgos del software como producto sanitario incluye la identificación de situaciones peligrosas, el establecimiento de medidas de control de riesgos, la verificación de dichas medidas y la gestión de los cambios del software.
- El documento de gestión de riesgos de software MFDS-RM proporciona información sobre la gestión de riesgos de software.
- Además, los requisitos de documentación son esenciales para garantizar que el software cumple las normas necesarias de seguridad y eficacia.
- La documentación debe incluir el plan de desarrollo del software, el análisis de los requisitos del software de productos sanitarios y los informes de verificación y validación del software.
- El Informe de Verificación de la Conformidad del Software describe los requisitos de documentación; también incluye un resumen de los documentos aplicables y el número de control de documentos del fabricante.
Figura 1: Proceso de gestión de riesgos de los productos sanitarios
Anomalías no resueltas y medidas correctoras para el software SaMD
- El documento MFDS-PR (Resolución de problemas de software) describe el proceso de resolución de problemas de software, que incluye la notificación, el análisis, la aplicación y la verificación de los problemas.
- El documento también incluye una lista de problemas, fallos, defectos y anomalías sin resolver, así como una evaluación del riesgo residual del sistema de software.
- Las medidas correctoras adoptadas para solucionar estos problemas deben documentarse en el plan de mantenimiento del software, que se establece de acuerdo con el proceso de mantenimiento del software.
- El documento MFDS-maintenance proporciona información sobre el mantenimiento y la resolución de problemas del software SaMD.
Requisitos de revisión y presentación de documentos técnicos para el software SaMD
Los principales documentos de revisión durante el proceso de revisión son los datos de rendimiento, el informe de confirmación de conformidad y los datos de verificación y validación del software de productos sanitarios, la Especificación de Diseño de Software (SDS), la Declaración de Requisitos de Software (SRS) de productos sanitarios y los informes de verificación y validación. Deben presentarse el informe de confirmación de la conformidad y el informe de verificación y validación del software del producto sanitario.
Gestión de riesgos del software de dispositivos médicos
- Identificar los peligros potenciales asociados al software y a su uso.
- Evaluar la gravedad de los riesgos asociados a estos peligros.
- Aplicar medidas de control de riesgos para minimizar la probabilidad de daños.
- Seguimiento y revisión de la eficacia de estas medidas de control de riesgos.
- Documentar todas las actividades y decisiones de gestión de riesgos de los productos sanitarios.
En un sistema de software, los elementos de software se dividen en partes más pequeñas, incluidos los elementos de software detallados. Cuando un elemento no puede desglosarse más, se denomina unidad. El sistema permite desglosar hasta el nivel de unidad, lo que ayuda a determinar el nivel de seguridad de cada elemento de software. Al reunir estos elementos de software, podemos calcular el nivel de seguridad de todo el sistema de software.
Figura 2: Desmontaje e integración del software de dispositivos médicos
El reglamento también menciona la calificación de seguridad del software, que es una calificación para identificar los riesgos del software SaMD (véase la Tabla 1).
Tabla 1: Definición de la calificación de seguridad
| Clasificación | Definición de clase de seguridad del software de productos sanitarios |
| Clase A | No hay posibilidad de lesiones o daños corporales. |
| Clase B | Es probable que se produzcan lesiones menos graves (lesiones leves). |
| Clase C | Posibilidad de lesiones graves o muerte. |
Gestión de la configuración del software
- Mantener una documentación precisa y actualizada de todas las versiones, cambios y actualizaciones del software.
- Garantizar que toda la documentación se revisa y aprueba adecuadamente.
- Implantación de procedimientos para gestionar los cambios de configuración del software.
- Documentar todas las actividades y decisiones de gestión de la configuración del software.
Mantenimiento de software
- Probar y supervisar periódicamente el software para garantizar que sigue siendo seguro y eficaz para el uso previsto.
- Aplicar procedimientos para resolver los problemas que puedan surgir, incluidas las correcciones de errores y las actualizaciones de software.
- Documentar todas las actividades y decisiones de mantenimiento del software.
Solución de problemas
- Identificar la causa raíz del problema.
- Aplicar medidas correctoras para resolver el problema.
- Documentar todo el proceso de resolución de problemas para futuras consultas.
Siguiendo las directrices anteriores, los desarrolladores pueden garantizar que cualquier problema con el software de sus productos sanitarios se aborde y documente adecuadamente, y que el software cumpla los requisitos necesarios para su aprobación o examen.
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