Desglose del catálogo actualizado de productos sanitarios de China, 2023
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El Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos fue modificado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China el 15 de agosto de 2023. Estas modificaciones, que consisten en cincuenta y ocho (58) cambios, abarcan la adición de nuevos productos, alteraciones en las descripciones de dispositivos y cambios en las clasificaciones de dispositivos.

La lista de exenciones de ensayos clínicos de la NMPA se amplió para incluir veintiún (21) productos el 20 de julio de 2023 y, a continuación, se realizó la actualización. Estas alteraciones tienen el potencial de impactar el proceso de registro de dispositivos médicos en China para nuevos dispositivos médicos y también pueden tener repercusiones para los dispositivos médicos pre-aprobados/licenciados en China.

Este blog ofrece un resumen de las modificaciones más significativas introducidas en el Catálogo chino de clasificación de productos sanitarios (NMPA).

 Clasificación ascendente de los dispositivos

 La reciente actualización de la clasificación de riesgos de varios productos sanitarios ha dado lugar a su reubicación en una categoría de mayor riesgo. En consecuencia, este cambio puede dar lugar a requisitos reglamentarios más estrictos y a plazos de registro potencialmente más largos.

Dado que estas novedades pueden afectar significativamente al precio y la duración del registro de productos sanitarios en China, es imperativo que los fabricantes de productos sanitarios se mantengan al día al respecto. La solicitud de registro puede retrasarse o rechazarse si no se siguen las nuevas normas. En la tabla 1 se ofrecen algunos ejemplos de productos que han sido reclasificados en el catálogo chino de clasificación de productos sanitarios (NMPA).

Tabla 1: Dispositivos reclasificados en el Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos de China (NMPA)

Clasificación del riesgo de los productos sanitarios de la clase II a la clase III
  • Dispositivos médicos utilizados para cortar, detener hemorragias y cerrar vasos sanguíneos, tejidos blandos y órganos durante la cirugía. Se utilizan con los equipos de cirugía de tejidos blandos por ultrasonidos.
Clasificación del riesgo de los productos sanitarios de la Clase I a la Clase II
  • Modelo de prueba de placa ósea de fabricación aditiva, varilla de posicionamiento para ortopedia de fabricación aditiva y guía quirúrgica para ortopedia de fabricación aditiva.
  • Fabricación aditiva de guías quirúrgicas de posicionamiento ortopédico, varillas y prótesis articulares.
  • Fabricación aditiva de una guía quirúrgica para la columna vertebral.

Descenso de categoría de los dispositivos

Además de la clasificación ascendente de productos, el catálogo de clasificación de riesgos de productos sanitarios de la NMPA de China también incluye la clasificación descendente de productos. Esto indica que algunos productos han pasado a una categoría de menor riesgo, lo que puede dar lugar a una reducción de los estrictos requisitos reglamentarios y de los plazos de registro.

Aunque la desclasificación de productos puede parecer positiva para los fabricantes de productos sanitarios, es importante tener en cuenta que también puede tener algunos inconvenientes. Por ejemplo, los productos rebajados pueden enfrentarse a una competencia más dura por parte de otros fabricantes, lo que puede ejercer presión sobre los precios y reducir los márgenes de beneficio. La tabla 2 ilustra algunos ejemplos de productos que han sido rebajados en el catálogo chino de clasificación de riesgos de productos sanitarios (NMPA).

Tabla 2: Productos desclasificados en el catálogo chino de clasificación de productos sanitarios

Clasificación del riesgo de los productos sanitarios de la clase III a la clase II
  • Unidades de control individuales, como la caja de control de separación de bobinas de impresión y la caja de control de separación.
  • Guiar cánulas e hilos.
  • Instrumento flexible que guía la inserción de instrumentos de intervención como catéteres en vasos sanguíneos y/o posicionamiento.
  • Dispositivos empleados para minimizar las fracturas o crear un vacío en el hueso esponjoso del cuerpo vertebral, que puede infundirse con rellenos para restaurar la altura del cuerpo vertebral. Consisten en expansores óseos, moldeadores óseos expansibles, sistemas de soporte de vertebroplastia, catéteres de balón de dilatación vertebral y artículos relacionados.
Clasificación del riesgo de los productos sanitarios de la clase II a la clase I
  • Rejillas antidispersión.
  • Casetes de rayos X.
  • Máquina de terapia por microondas, sistema auxiliar de terapia por microondas e instrumento de terapia por microondas. Se utilizan para fisioterapia, para tratar enfermedades inflamatorias; pueden aliviar el dolor, eliminar la inflamación y favorecer la cicatrización de heridas. Sin embargo, no se utilizan para tumores.
  •  Sistemas automatizados de toma de muestras para laboratorios clínicos.

Nuevos dispositivos en el catálogo de clasificaciones de diseño

Esto significa que se han añadido nuevos productos al catálogo, lo que facilita a los fabricantes el conocimiento de la clasificación de productos sanitarios en China. La tabla 3 ofrece ejemplos de nuevos productos que se añadieron al catálogo de clasificación de productos sanitarios de la NMPA de China.

Cuadro 3: Nuevos dispositivos añadidos al catálogo de clasificaciones de diseño

Nuevos dispositivos de la clase III
  • Sistema de biopsia rotatoria de mama, aguja y accesorios.
  • Grapas absorbibles desechables.
  • Dispositivos de eliminación de trombos cerebrales.
  • Vainas de punción septal auricular.
  • Equipos de perfusión mecánica para órganos aislados.
  • Sistemas de stents liberadores de fármacos intracraneales.
  • Sistema de clipaje de la orejuela auricular izquierda.
  • Córneas artificiales.

Aclaraciones adicionales al Catálogo

En el catálogo chino de clasificación de productos sanitarios (NMPA) se incluyen aclaraciones, que son esencialmente actualizaciones de las descripciones de productos, usos previstos o ejemplos de productos que pueden tener efectos menores en las licencias existentes o en los próximos registros. Algunas de las aclaraciones que se han introducido en el catálogo chino de clasificación de productos sanitarios (NMPA) son las siguientes:

  • Actualizaciones de las descripciones de los productos, como aclarar el uso previsto de un aparato o facilitar información más detallada sobre sus características.
  • Actualizaciones del uso previsto, como especificar los tipos de pacientes o afecciones para los que está previsto utilizar un producto.
  • Actualizaciones de los ejemplos de productos, como la adición de nuevos ejemplos de dispositivos incluidos en una clasificación determinada.

Aunque los titulares de licencias y los fabricantes de productos sanitarios no se vean muy afectados por las aclaraciones, es fundamental mantenerse al día de estas novedades y saber cómo pueden afectar a su empresa.

Los recientes cambios en el catálogo chino de clasificación de productos sanitarios (NMPA) tienen implicaciones significativas para los fabricantes de productos sanitarios y los titulares de licencias. Es importante que las empresas se mantengan informadas sobre estos cambios y trabajen con expertos en regulación para garantizar el cumplimiento de la nueva normativa. Los expertos de Freyr conocen bien lo que estos cambios pueden significar para los fabricantes de productos sanitarios o los titulares de licencias y, en consecuencia, pueden ofrecerle orientación sobre cómo prepararse para el proceso de registro de productos sanitarios en China. Póngase en contacto con nosotros para adelantarse a los acontecimientos.

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