Análisis del Dispositivos Médicos actualizado Dispositivos Médicos de China, 2023
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El Catálogo Dispositivos Médicos fue modificado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China el 15 de agosto de 2023. Estas modificaciones, que consisten en cincuenta y ocho (58) cambios, abarcan la incorporación de nuevos productos, modificaciones en las descripciones de los dispositivos y cambios en las clasificaciones de los dispositivos.

La lista de exenciones de ensayos clínicos NMPAse amplió para incluir veintiún (21) productos el 20 de julio de 2023, y luego se realizó la actualización. Estas modificaciones pueden afectar al proceso Dispositivos Médicos de nuevos Dispositivos Médicos en China y también pueden tener repercusiones en los dispositivos médicos preaprobados/autorizados en China.

Este blog ofrece un resumen de las modificaciones más significativas realizadas en el Catálogo Dispositivos Médicos de China (NMPA).

 Clasificación ascendente de los dispositivos

 La reciente actualización de la clasificación de riesgos de varios productos sanitarios ha dado lugar a su reubicación en una categoría de mayor riesgo. En consecuencia, este cambio puede dar lugar a requisitos reglamentarios más estrictos y a plazos de registro potencialmente más largos.

Dado que estos cambios pueden afectar significativamente al precio y la duración Dispositivos Médicos en China, es imprescindible que Dispositivos Médicos se mantengan al día al respecto. La solicitud de registro puede retrasarse o rechazarse si no se cumplen las nuevas normas. La tabla 1 ofrece algunos ejemplos de dispositivos que han sido reclasificados al alza en el catálogo Dispositivos Médicos de China (NMPA).

Tabla 1: Dispositivos reclasificados al alza en el Catálogo Dispositivos Médicos de China (NMPA)

Clasificación del riesgo de los productos sanitarios de la clase II a la clase III
  • Dispositivos médicos utilizados para cortar, detener hemorragias y cerrar vasos sanguíneos, tejidos blandos y órganos durante la cirugía. Se utilizan con los equipos de cirugía de tejidos blandos por ultrasonidos.
Clasificación del riesgo de los productos sanitarios de la Clase I a la Clase II
  • Modelo de prueba de placa ósea de fabricación aditiva, varilla de posicionamiento para ortopedia de fabricación aditiva y guía quirúrgica para ortopedia de fabricación aditiva.
  • Fabricación aditiva de guías quirúrgicas de posicionamiento ortopédico, varillas y prótesis articulares.
  • Fabricación aditiva de una guía quirúrgica para la columna vertebral.

Descenso de categoría de los dispositivos

Además de la reclasificación al alza de los dispositivos, el catálogo de clasificaciónDispositivos Médicos NMPA Dispositivos Médicos de China también incluye la reclasificación a la baja. Esto indica que algunos dispositivos se han trasladado a una categoría de riesgo inferior, lo que podría dar lugar a una reducción de los estrictos requisitos reglamentarios y a una reducción de los plazos de registro.

Aunque la reclasificación a la baja de los dispositivos puede parecer un avance positivo para Dispositivos Médicos , es importante señalar que también puede tener algunas desventajas. Por ejemplo, los dispositivos reclasificados a la baja podrían enfrentarse a una competencia más dura por parte de otros fabricantes, lo que podría ejercer presión sobre los precios y reducir los márgenes de beneficio. La tabla 2 muestra algunos ejemplos de dispositivos que fueron reclasificados a la baja en el catálogo de clasificación Dispositivos Médicos (NMPA) de China.

Tabla 2: Dispositivos reclasificados a la categoría inferior en el Catálogo Dispositivos Médicos de China.

Clasificación del riesgo de los productos sanitarios de la clase III a la clase II
  • Unidades de control individuales, como la caja de control de separación de bobinas de impresión y la caja de control de separación.
  • Guiar cánulas e hilos.
  • Instrumento flexible que guía la inserción de instrumentos de intervención como catéteres en vasos sanguíneos y/o posicionamiento.
  • Dispositivos empleados para minimizar las fracturas o crear un vacío en el hueso esponjoso del cuerpo vertebral, que puede infundirse con rellenos para restaurar la altura del cuerpo vertebral. Consisten en expansores óseos, moldeadores óseos expansibles, sistemas de soporte de vertebroplastia, catéteres de balón de dilatación vertebral y artículos relacionados.
Clasificación del riesgo de los productos sanitarios de la clase II a la clase I
  • Rejillas antidispersión.
  • Casetes de rayos X.
  • Máquina de terapia por microondas, sistema auxiliar de terapia por microondas e instrumento de terapia por microondas. Se utilizan para fisioterapia, para tratar enfermedades inflamatorias; pueden aliviar el dolor, eliminar la inflamación y favorecer la cicatrización de heridas. Sin embargo, no se utilizan para tumores.
  •  Sistemas automatizados de toma de muestras para laboratorios clínicos.

Nuevos dispositivos en el catálogo de clasificaciones de diseño

Esto significa que se han añadido nuevos productos al catálogo, lo que facilita a los fabricantes conocer la Dispositivos Médicos en China. La tabla 3 ofrece ejemplos de nuevos productos que se han añadido al catálogoDispositivos Médicos NMPA de China.

Cuadro 3: Nuevos dispositivos añadidos al catálogo de clasificaciones de diseño

Nuevos dispositivos de la clase III
  • Sistema de biopsia rotatoria de mama, aguja y accesorios.
  • Grapas absorbibles desechables.
  • Dispositivos de eliminación de trombos cerebrales.
  • Vainas de punción septal auricular.
  • Equipos de perfusión mecánica para órganos aislados.
  • Sistemas de stents liberadores de fármacos intracraneales.
  • Sistema de clipaje de la orejuela auricular izquierda.
  • Córneas artificiales.

Aclaraciones adicionales al Catálogo

Las aclaraciones se incluyen en el catálogo Dispositivos Médicos de China (NMPA), que son esencialmente actualizaciones de las descripciones de los productos, el uso previsto o ejemplos de productos que pueden tener efectos menores en las licencias existentes o los registros futuros. Algunas de las aclaraciones que se han introducido en el catálogo Dispositivos Médicos de China (NMPA) son las siguientes:

  • Actualizaciones de las descripciones de los productos, como aclarar el uso previsto de un aparato o facilitar información más detallada sobre sus características.
  • Actualizaciones del uso previsto, como especificar los tipos de pacientes o afecciones para los que está previsto utilizar un producto.
  • Actualizaciones de los ejemplos de productos, como la adición de nuevos ejemplos de dispositivos incluidos en una clasificación determinada.

Aunque los titulares de licencias y los fabricantes de productos sanitarios no se vean muy afectados por las aclaraciones, es fundamental mantenerse al día de estas novedades y saber cómo pueden afectar a su empresa.

Los recientes cambios en el catálogo Dispositivos Médicos (NMPA) de China tienen importantes implicaciones para Dispositivos Médicos y titulares de licencias Dispositivos Médicos . Es importante que las empresas se mantengan informadas sobre estos cambios y colaboren con expertos en normativa para garantizar el cumplimiento de las nuevas regulaciones. Los expertos de Freyr conocen bien lo que estos cambios pueden significar para Dispositivos Médicos o titulares de licencias Dispositivos Médicos y, por lo tanto, pueden ofrecerle orientación sobre cómo prepararse para el proceso Dispositivos Médicos en China. ¡Póngase en contacto con nosotros para mantenerse a la vanguardia!

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