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El Centro de Dispositivos Médicos (CMDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha publicado recientemente un conjunto de directrices preliminares paraInstructions for Use (IFU) Dispositivos Médicos . Esta iniciativa refleja el compromiso NMPAcon la mejora de la evaluación técnica de las IFU para los dispositivos médicos y con ofrecer una amplia orientación a los solicitantes sobre Dispositivos Médicos china en materia de Dispositivos Médicos .
Elaboradas tras exhaustivas encuestas sectoriales y debates internos, las directrices actualizadas tienen por objeto normalizar la evaluación técnica de Dispositivos Médicos , ayudando a los solicitantes en sus esfuerzos de documentación.
Las directrices describen la información necesaria que debe incluirse en el manual, como la información básica, las especificaciones del producto, las instrucciones y el uso, las precauciones de seguridad, los pasos para la resolución de problemas, la fecha de caducidad y las instrucciones de limpieza para cumplir con Dispositivos Médicos china Dispositivos Médicos . Las directrices proporcionan información general sobre todos los dispositivos médicos y no incluyen requisitos específicos para productos individuales.
¿Por qué son importantes Dispositivos Médicos estandarizadas Dispositivos Médicos ?
En China, la creación Dispositivos Médicos de uso Dispositivos Médicos requiere el cumplimiento estricto de la «Normativa sobre la gestión de Dispositivos Médicos y etiquetas Dispositivos Médicos ». Es responsabilidad del solicitante del registro proporcionar información precisa, fiable y estandarizada, respaldada por datos de investigación detallados. Los requisitos de cumplimiento incluyen el cumplimiento de criterios especiales según las normas o directrices del producto.
Componentes clave de Dispositivos Médicos
IFU Dispositivos Médicos
Los nombres de los productos deben cumplir las normas de denominación de nombres comunes de productos sanitarios, los principios rectores para la denominación de nombres comunes de productos sanitarios y las normas de denominación de diversas disciplinas profesionales. También deben ser coherentes con el certificado de registro autorizado.
Las especificaciones del modelo del producto deben indicarse claramente en el manual de instrucciones. Si un manual de instrucciones contiene varios modelos y especificaciones, deben indicarse claramente las diferencias entre ellos (se aconsejan diagramas y/o tablas). En el caso de programas y productos independientes, incluido el software, debe indicarse explícitamente el número de versión del programa.
Deben facilitarse los datos básicos y la información de contacto del solicitante de registro o de la empresa que presenta la solicitud , que incluyen:
- Información sobre la empresa registrante/presentante:
- Nombre de la empresa, dirección e información de contacto.
- Nombre de la unidad de servicio postventa.
- Para dispositivos importados: nombre de la agencia, dirección e información de contacto.
- Información sobre la empresa de producción:
- Nombre de la empresa, dirección y dirección de producción.
- Información de contacto.
- Si se confía la producción:
- Nombre, domicilio y dirección de producción de la empresa encargada.
- Detalles de la licencia de producción.
- Se debe proporcionar el número de certificado, que es el número de certificado Dispositivos Médicos y el número de requisitos técnicos del producto.
- La información sobre el producto incluye indicadores de rendimiento, parámetros técnicos y características técnicas basadas en las necesidades previstas de los usuarios.
- Garantizar la coherencia con la situación real del producto y la información del estudio/la I+D.
- Información sobre ensayos clínicos previos a la comercialización:
- Aportar pruebas directas de rendimiento clínico, eficacia y seguridad.
- Cubre los objetivos del ensayo, el diseño, la población de sujetos, el tamaño de la muestra, los indicadores de evaluación, los resultados y las conclusiones.
- Instrucciones para equipos de diagnóstico in vitro (DIV):
- Especificar los parámetros de los instrumentos y los indicadores de rendimiento intrínsecos.
- Incluya detalles de calibración, si es necesario, con explicaciones sobre las limitaciones de uso.
- Cuando sea necesario, incluya información sobre la estructura interna y los componentes esenciales para que el usuario previsto pueda instalar, utilizar, mantener y cuidar correctamente el producto, junto con representaciones pictóricas.
- Contraindicaciones para el producto debe indicarse claramente (si procede), es decir, si no se recomienda o no se permite su uso para determinadas enfermedades, afecciones o determinados grupos de personas (como niños, ancianos, mujeres embarazadas y lactantes, y personas con insuficiencia hepática y renal).
- El artículo 11 del «Reglamento sobre la administración de las instrucciones de uso y las etiquetas de los productos sanitarios» exige que Dispositivos Médicos incluyan «lospeligros, las advertencias y la información educativa exigidos por el».
- Para reforzar el efecto recordatorio de las precauciones, es aconsejable emplear logotipos, formatos, tipos de letra, colores, etc. enfáticos.
- Dispositivos Médicos deben informar al usuario de cualquier peligro residual que pueda existir durante su uso. Deben destacarse los riesgos que sigan siendo inaceptables tras la aplicación de medidas de reducción de riesgos.
- Plantilla de instrucciones de uso ( Dispositivos Médicos debe incluir información que permita al usuario y/o paciente comprender plenamente las advertencias, precauciones, medidas que deben tomarse y restricciones Dispositivos Médicos, y puede incluir (si procede):
- Fallos o cambios del dispositivo: Advertencias y precauciones en caso de fallo del dispositivo o cambios funcionales que afecten a la seguridad del dispositivo.
- Influencias y condiciones externas: Advertencias, precauciones y acciones con respecto a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales.
- Riesgos de interferencia: Detallar advertencias y medidas para riesgos de interferencia previsibles durante actividades específicas de diagnóstico, investigación o tratamiento.
- Precauciones relativas a los materiales: Precauciones relativas a los materiales, incluidas las propiedades carcinógenas, mutágenas, tóxicas o alergénicas.
- Sustancias infecciosas: Precauciones relacionadas con sustancias potencialmente infecciosas presentes en los Dispositivos Médicos.
Una mirada en profundidad a Dispositivos Médicos
- Deben indicarse claramente los aspectos especializados del uso del producto, como la instalación o calibración del equipo, que requieren asistencia profesional.
- Deben detallarse las operaciones preparatorias, incluida la esterilización, la identificación del equipo adicional, el montaje final y la calibración.
- En el caso de los dispositivos con funciones de diagnóstico, las instrucciones deben detallar las funciones de los indicadores y controladores.
- Los productos de tratamiento con parámetros variables deben proporcionar instrucciones sobre las relaciones dosis-efecto y las precauciones relacionadas. Las instrucciones de los dispositivos de DIV deben cubrir los procedimientos de ensayo, el software necesario y las bases de datos de referencia.
- Las instrucciones del software deben detallar las funciones, restricciones, tipos de datos, requisitos de hardware y cualquier otra información relevante.
En el caso de los dispositivos que utilizan Inteligencia Artificial (IA), las instrucciones deben aclarar la evaluación del algoritmo, los resúmenes clínicos y las definiciones de los indicadores.
- El etiquetado, si procede, debe incluir procedimientos de control de calidad recomendados con detalles de uso e interpretaciones.
- Deben proporcionarse orientaciones sobre la interpretación de los resultados de los controles de calidad y las medidas que deben adoptarse en caso de que las medidas de control sean ineficaces.
- Las instrucciones para los productos utilizados con otros productos o medicamentos deben describir los métodos de uso, las precauciones y los detalles de interoperabilidad.
- Cuando sea pertinente, Dispositivos Médicos deben proporcionar información que permita verificar que el dispositivo se ha instalado correctamente y que puede funcionar de forma segura para su aplicación prevista. Dicha información incluiría:
- Información detallada y frecuencia del mantenimiento preventivo y programado.
- Métodos de limpieza y desinfección.
- Identificación de componentes y métodos de sustitución.
- Información necesaria para la calibración.
- Métodos para mitigar los riesgos encontrados durante la limpieza, instalación, calibración o reparación.
Si los Dispositivos Médicos esterilizarse antes de su uso, las instrucciones deben incluir los procesos de limpieza, desinfección, envasado y esterilización, así como el número de reutilizaciones u otras limitaciones.
- Las instrucciones de almacenamiento y transporte deben especificar las condiciones ambientales admisibles para el almacenamiento y el tránsito (como los límites superior e inferior de temperatura, luz y humedad), así como cualquier precaución adicional (como desembalaje anticipado si no se cumplen los requisitos ambientales, etc.).
- Para evitar variaciones en las condiciones de almacenamiento debidas a cambios geográficos, deben evitarse las recomendaciones de condiciones imprecisas (como temperatura ambiente, temperatura normal, frío y seco).
- Si las condiciones de transporte y almacenamiento de las distintas composiciones del producto difieren, deben especificarse por separado.
- Deben preverse condiciones de almacenamiento separadas antes y después de abrir la caja.
- La fecha del periodo de uso debe expresar la duración del uso en términos de tiempo, número de usos o tiempo convertido, dependiendo de la utilización clínica:
- Incluya la vida útil, así como los elementos medioambientales y otros elementos que afecten (si procede).
- Describe las reparaciones y el mantenimiento.
- Incluir formas de sustituir las piezas reemplazables.
- Para indicar las fechas de producción y caducidad, utilice el método "ver etiqueta".
- Incluya la vida útil de los artículos de un solo uso.
- Proporcionar una vida útil diferenciada, si la estabilidad varía antes y después de la apertura.
- Debe facilitarse una lista de accesorios, con los intervalos de sustitución y las instrucciones para cambiarlos.
- La explicación de las etiquetas incluye explicaciones sobre los gráficos, símbolos, abreviaturas, etc., que se utilizan en Dispositivos Médicos .
- Debe indicarse claramente la fecha de preparación o revisión de las instrucciones.
- Puede incluirse la siguiente información adicional:
- Bibliografía o literatura de referencia.
- Contenido no apto para otras columnas, según las características del producto y el análisis de riesgos.
- Principios funcionales, si es necesario.
- Leyes, reglamentos y normas médicas pertinentes.
- Los equipos de diagnóstico in vitro DIV deben describir los principios de detección, como los principios biológicos, químicos, microbiológicos e inmunoquímicos. Garantizar información suficiente para que los usuarios comprendan las funciones del dispositivo sin revelar información de propiedad.
En general, comprender los requisitos normativos para Dispositivos Médicos es fundamental para crear instrucciones estandarizadas y de alta calidad que sean seguras y eficaces para los usuarios. Para garantizar el cumplimiento de Dispositivos Médicos china Dispositivos Médicos en lo que respecta a las instrucciones de uso y las etiquetas, póngase en contacto con Freyr. Le proporcionaremos asistencia especializada para orientarle en los requisitos normativos y garantizar la precisión y la seguridad.
