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El Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha publicado recientemente un borrador de directrices para Instrucciones de Uso (IFU) de Dispositivos Médicos. Esta iniciativa refleja la dedicación de la NMPA a mejorar la evaluación técnica de las IFU para productos sanitarios y a ofrecer una amplia orientación a los solicitantes sobre la normativa china en materia de productos sanitarios.
Las directrices actualizadas, elaboradas tras extensas encuestas en el sector y debates internos, pretenden normalizar la evaluación técnica de las IFU de productos sanitarios, apoyando a los solicitantes en sus esfuerzos de documentación.
Las directrices describen la información necesaria que debe incluirse en el manual, como la información básica, las especificaciones del producto, las instrucciones de uso, las precauciones de seguridad, los pasos para la resolución de problemas, la fecha de caducidad y las instrucciones de limpieza para cumplir con la normativa china sobre productos sanitarios. Las directrices proporcionan información general sobre todos los productos sanitarios y no incluyen requisitos específicos para productos concretos.
¿Por qué son importantes las IFU normalizadas de productos sanitarios?
En China, la creación de directrices de instrucciones de uso de productos sanitarios exige el cumplimiento estricto del "Reglamento sobre la gestión de instrucciones y etiquetas de productos sanitarios". Es responsabilidad del solicitante de registro proporcionar información precisa, fiable y normalizada, respaldada por datos de investigación detallados. Los requisitos de conformidad incluyen el cumplimiento de criterios especiales en virtud de las normas o directrices del producto.
Componentes clave de las IFU de productos sanitarios
Plantilla de IFU para productos sanitarios
Los nombres de los productos deben cumplir las normas de denominación de nombres comunes de productos sanitarios, los principios rectores para la denominación de nombres comunes de productos sanitarios y las normas de denominación de diversas disciplinas profesionales. También deben ser coherentes con el certificado de registro autorizado.
Las especificaciones del modelo del producto deben indicarse claramente en el manual de instrucciones. Si un manual de instrucciones contiene varios modelos y especificaciones, deben indicarse claramente las diferencias entre ellos (se aconsejan diagramas y/o tablas). En el caso de programas y productos independientes, incluido el software, debe indicarse explícitamente el número de versión del programa.
Deben facilitarse los datos básicos y la información de contacto del solicitante de registro o de la empresa que presenta la solicitud , que incluyen:
- Información sobre la empresa registrante/presentante:
- Nombre de la empresa, dirección e información de contacto.
- Nombre de la unidad de servicio postventa.
- Para dispositivos importados: nombre de la agencia, dirección e información de contacto.
- Información sobre la empresa de producción:
- Nombre de la empresa, dirección y dirección de producción.
- Información de contacto.
- Si se confía la producción:
- Nombre, domicilio y dirección de producción de la empresa encargada.
- Detalles de la licencia de producción.
- Debe facilitarse el número de certificado, que es el número de certificado de registro/presentación del producto sanitario y el número de requisitos técnicos del producto.
- La información sobre el producto incluye indicadores de rendimiento, parámetros técnicos y características técnicas basadas en las necesidades previstas de los usuarios.
- Garantizar la coherencia con la situación real del producto y la información del estudio/la I+D.
- Información sobre ensayos clínicos previos a la comercialización:
- Aportar pruebas directas de rendimiento clínico, eficacia y seguridad.
- Cubre los objetivos del ensayo, el diseño, la población de sujetos, el tamaño de la muestra, los indicadores de evaluación, los resultados y las conclusiones.
- Instrucciones para equipos de diagnóstico in vitro (DIV):
- Especificar los parámetros de los instrumentos y los indicadores de rendimiento intrínsecos.
- Incluya detalles de calibración, si es necesario, con explicaciones sobre las limitaciones de uso.
- Cuando sea necesario, incluya información sobre la estructura interna y los componentes esenciales para que el usuario previsto pueda instalar, utilizar, mantener y cuidar correctamente el producto, junto con representaciones pictóricas.
- Contraindicaciones para el producto debe indicarse claramente (si procede), es decir, si no se recomienda o no se permite su uso para determinadas enfermedades, afecciones o determinados grupos de personas (como niños, ancianos, mujeres embarazadas y lactantes, y personas con insuficiencia hepática y renal).
- El artículo 11 del "Reglamento sobre la administración de las IFU y las etiquetas de los productos sanitarios" exige que las IFU de los productos sanitarios incluyan los "peligros, advertencias e información educativa exigidos por el".
- Para reforzar el efecto recordatorio de las precauciones, es aconsejable emplear logotipos, formatos, tipos de letra, colores, etc. enfáticos.
- El prospecto del producto sanitario debe notificar al usuario cualquier peligro residual que pueda existir durante su uso. Deben resaltarse los riesgos que sigan siendo inaceptables tras aplicar medidas de reducción de riesgos.
- Plantilla IFU para productos sanitarios debe incluir información que permita al usuario y/o paciente comprender plenamente las advertencias, precauciones, acciones a realizar y restricciones del producto sanitario, y puede incluir (si procede):
- Fallos o cambios del dispositivo: Advertencias y precauciones en caso de fallo del dispositivo o cambios funcionales que afecten a la seguridad del dispositivo.
- Influencias y condiciones externas: Advertencias, precauciones y acciones con respecto a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales.
- Riesgos de interferencia: Detallar advertencias y medidas para riesgos de interferencia previsibles durante actividades específicas de diagnóstico, investigación o tratamiento.
- Precauciones relativas a los materiales: Precauciones relativas a los materiales, incluidas las propiedades carcinógenas, mutágenas, tóxicas o alergénicas.
- Sustancias infecciosas: Precauciones relacionadas con sustancias potencialmente infecciosas presentes en el producto sanitario.
Una mirada en profundidad a los IFU de productos sanitarios
- Deben indicarse claramente los aspectos especializados del uso del producto, como la instalación o calibración del equipo, que requieren asistencia profesional.
- Deben detallarse las operaciones preparatorias, incluida la esterilización, la identificación del equipo adicional, el montaje final y la calibración.
- En el caso de los dispositivos con funciones de diagnóstico, las instrucciones deben detallar las funciones de los indicadores y controladores.
- Los productos de tratamiento con parámetros variables deben proporcionar instrucciones sobre las relaciones dosis-efecto y las precauciones relacionadas. Las instrucciones de los dispositivos de DIV deben cubrir los procedimientos de ensayo, el software necesario y las bases de datos de referencia.
- Las instrucciones del software deben detallar las funciones, restricciones, tipos de datos, requisitos de hardware y cualquier otra información relevante.
En el caso de los dispositivos que utilizan Inteligencia Artificial (IA), las instrucciones deben aclarar la evaluación del algoritmo, los resúmenes clínicos y las definiciones de los indicadores.
- El etiquetado, si procede, debe incluir procedimientos de control de calidad recomendados con detalles de uso e interpretaciones.
- Deben proporcionarse orientaciones sobre la interpretación de los resultados de los controles de calidad y las medidas que deben adoptarse en caso de que las medidas de control sean ineficaces.
- Las instrucciones para los productos utilizados con otros productos o medicamentos deben describir los métodos de uso, las precauciones y los detalles de interoperabilidad.
- Cuando proceda, los IFU de productos sanitarios deben proporcionar información que pueda utilizarse para verificar que el producto se ha instalado correctamente y puede funcionar con seguridad para la aplicación prevista. Dicha información debe incluir:
- Información detallada y frecuencia del mantenimiento preventivo y programado.
- Métodos de limpieza y desinfección.
- Identificación de componentes y métodos de sustitución.
- Información necesaria para la calibración.
- Métodos para mitigar los riesgos encontrados durante la limpieza, instalación, calibración o reparación.
Si es necesario esterilizar el producto sanitario antes de su uso, las instrucciones deben incluir los procesos de limpieza, desinfección, envasado y esterilización, así como el número de reutilizaciones u otras limitaciones.
- Las instrucciones de almacenamiento y transporte deben especificar las condiciones ambientales admisibles para el almacenamiento y el tránsito (como los límites superior e inferior de temperatura, luz y humedad), así como cualquier precaución adicional (como desembalaje anticipado si no se cumplen los requisitos ambientales, etc.).
- Para evitar variaciones en las condiciones de almacenamiento debidas a cambios geográficos, deben evitarse las recomendaciones de condiciones imprecisas (como temperatura ambiente, temperatura normal, frío y seco).
- Si las condiciones de transporte y almacenamiento de las distintas composiciones del producto difieren, deben especificarse por separado.
- Deben preverse condiciones de almacenamiento separadas antes y después de abrir la caja.
- La fecha del periodo de uso debe expresar la duración del uso en términos de tiempo, número de usos o tiempo convertido, dependiendo de la utilización clínica:
- Incluya la vida útil, así como los elementos medioambientales y otros elementos que afecten (si procede).
- Describe las reparaciones y el mantenimiento.
- Incluir formas de sustituir las piezas reemplazables.
- Para indicar las fechas de producción y caducidad, utilice el método "ver etiqueta".
- Incluya la vida útil de los artículos de un solo uso.
- Proporcionar una vida útil diferenciada, si la estabilidad varía antes y después de la apertura.
- Debe facilitarse una lista de accesorios, con los intervalos de sustitución y las instrucciones para cambiarlos.
- La explicación de la etiqueta incluye explicaciones sobre gráficos, símbolos, abreviaturas, etc., que se utilizan en las etiquetas de productos sanitarios.
- Debe indicarse claramente la fecha de preparación o revisión de las instrucciones.
- Puede incluirse la siguiente información adicional:
- Bibliografía o literatura de referencia.
- Contenido no apto para otras columnas, según las características del producto y el análisis de riesgos.
- Principios funcionales, si es necesario.
- Leyes, reglamentos y normas médicas pertinentes.
- Los equipos de diagnóstico in vitro DIV deben describir los principios de detección, como los principios biológicos, químicos, microbiológicos e inmunoquímicos. Garantizar información suficiente para que los usuarios comprendan las funciones del dispositivo sin revelar información de propiedad.
En general, comprender los requisitos reglamentarios para las IFU de productos sanitarios es crucial para crear instrucciones estandarizadas de alta calidad que sean seguras y eficaces para los usuarios. Para garantizar el cumplimiento de las normativas chinas sobre dispositivos médicos para IFU y etiquetas, póngase en contacto con Freyr. Le proporcionaremos asistencia experta para navegar por los requisitos reglamentarios y garantizar la precisión y la seguridad.
