Comprender la clasificación de riesgos de los productos sanitarios de Medsafe en Nueva Zelanda

La Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Nueva Zelanda (Medsafe) es la autoridad reguladora central que supervisa la normativa sobre productos sanitarios en Nueva Zelanda.

En Nueva Zelanda, los productos sanitarios se clasifican en función de su(s) riesgo(s) potencial(es) para el cuerpo humano. Van desde la clase I, que son productos de bajo riesgo, hasta los productos sanitarios implantables activos (AIMD), que son productos de alto riesgo. Un patrocinador neozelandés debe identificar la clasificación de riesgo adecuada para sus productos sanitarios.

Los recientes cambios en los sistemas de clasificación de riesgos en Europa y Australia han dado lugar a discrepancias en las clasificaciones de riesgos entre estos regímenes reguladores y Nueva Zelanda. En virtud del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Trans-Tasman (TTMRA) entre Australia y Nueva Zelanda, los equipos médicos suministrados legalmente en un país pueden ser reconocidos y vendidos en el otro sin procedimientos reglamentarios adicionales, lo que simplifica la entrada en el mercado para los fabricantes que se dirigen a ambos mercados. Sin embargo, la ausencia de un acuerdo similar con Europa significa que los cambios normativos recientes en ese país pueden no coincidir automáticamente con las clasificaciones de Nueva Zelanda. En consecuencia, el mismo producto sanitario podría clasificarse de forma diferente en cada región, lo que plantearía problemas a los fabricantes que pretendan vender en ambos mercados.

Clasificación de riesgos de los productos sanitarios en Nueva Zelanda

La normativa neozelandesa sobre productos sanitarios incluye cinco (05) clases de riesgo y dos (02) subclases, de acuerdo con los principios del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). Estas clases se basan en el riesgo potencial causado por los productos sanitarios cuando se utilizan de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las clases se describen a continuación.

Criterios de clasificación de riesgos de los productos sanitarios en Nueva Zelanda

Para determinar la clasificación de riesgos de los productos sanitarios se utilizan las directrices de clasificación de riesgos descritas en el anexo 2 del Reglamento sobre medicamentos (base de datos de productos sanitarios) de 2003. A la hora de asignar una clasificación de riesgo a un producto sanitario, se tienen en cuenta varios aspectos, como la función prevista del producto, su compatibilidad con otros productos y el nivel de riesgo que conlleva su uso.

• Clase I: Estos productos constituyen el nivel más bajo de clasificación de riesgos de productos sanitarios según la normativa.
• Clase IIa y Clase IIb: Estos dispositivos Indican niveles de clasificación de riesgo progresivamente mayores.
• Clase III y Clase AIMD: Estos dispositivos pertenecen a las categorías de mayor riesgo.

Si un producto sanitario entra en el ámbito de aplicación de varias normas de clasificación de riesgos, se clasifica en función del nivel más alto de clasificación de riesgos que le sea aplicable con arreglo a la normativa.

Principios para la aplicación de la clasificación de riesgos de los productos sanitarios en Nueva Zelanda

• La normativa debe seguirse meticulosamente a la hora de determinar la clasificación de riesgo de un producto sanitario, de acuerdo con las normas de clasificación de riesgo descritas en el Anexo 2.
• La clasificación de un producto sanitario debe tener en cuenta su finalidad prevista.
• Cuando un producto sanitario esté destinado a utilizarse junto con otro producto, cada uno de los dos (02) productos deberá clasificarse por separado.
• Los accesorios asociados a productos sanitarios deben clasificarse independientemente del producto primario.
• Si el software influye en un producto sanitario o funciona junto con él, recibe la misma clasificación de riesgo que el propio producto.
• En los casos en que un producto sanitario no esté destinado exclusivamente a una parte específica del cuerpo, la clasificación debe dar prioridad al uso específico más crítico.
• Si varias normas de clasificación del riesgo son pertinentes para un producto sanitario en función de su finalidad prevista, el producto se clasifica con arreglo al nivel de riesgo más elevado.

Proceso de clasificación de riesgos de los productos sanitarios en Nueva Zelanda, según el anexo 2

• Comience por acceder al anexo 2 y revisar su contenido, que puede encontrarse en línea en el sitio web de legislación del Gobierno de Nueva Zelanda.
• El anexo 2 describe veintidós (22) normas que se utilizan para establecer la clasificación de riesgo de los productos sanitarios.

Aplicación de las normas de clasificación de riesgos de los productos sanitarios en Nueva Zelanda

• Utilizar un proceso sistemático de eliminación para determinar la clasificación del riesgo.
• Empiece por navegar por las veintidós (22) reglas, empezando por la Regla 22, "Productos sanitarios que son implantes mamarios", y retroceda hasta la Regla 2.
• Empezar por la Regla 22 y avanzar hacia atrás ayuda a excluir las clasificaciones superiores, facilitando así una determinación eficaz.
• Los dispositivos no excluidos por ninguna norma se designan como Clase I.
• Si tiene dificultades para determinar la clasificación de riesgo, consulte al fabricante del producto. Medsafe no puede determinar la clasificación de riesgo de los productos sanitarios.

Por ejemplo, consideremos un catéter guía cardíaco utilizado para facilitar el suministro de otros dispositivos médicos al corazón. Este catéter es un dispositivo de un solo uso y se inserta a través de la arteria femoral, permaneciendo en el interior del paciente durante aproximadamente una (01) hora. Este dispositivo seguirá el siguiente método de clasificación de riesgos:

Utilizando este proceso de eliminación según el Esquema 2, el catéter guía se clasifica como Clase IIa.

En resumen, es esencial atenerse a los principios esbozados al aplicar las normas de clasificación de riesgos en Nueva Zelanda para garantizar una clasificación precisa de los productos sanitarios en Nueva Zelanda. Al considerar cuidadosamente la finalidad prevista, las posibles combinaciones con otros dispositivos y la influencia del software, los fabricantes pueden determinar la clasificación de riesgo adecuada para sus dispositivos. Este enfoque diligente no sólo facilita el cumplimiento de la normativa, sino que también contribuye a la seguridad y eficacia de los productos sanitarios comercializados en Nueva Zelanda.

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