Comprender la clasificación Dispositivos Médicos de Medsafe en Nueva Zelanda

La Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe) es la autoridad reguladora central que supervisa Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda.

En Nueva Zelanda, los productos sanitarios se clasifican en función de su(s) riesgo(s) potencial(es) para el cuerpo humano. Van desde la clase I, que son productos de bajo riesgo, hasta los productos sanitarios implantables activos (AIMD), que son productos de alto riesgo. Un patrocinador neozelandés debe identificar la clasificación de riesgo adecuada para sus productos sanitarios.

Los recientes cambios en los sistemas de clasificación de riesgos en Europa y Australia han dado lugar a discrepancias en las clasificaciones de riesgos entre estos regímenes normativos y Nueva Zelanda. En virtud del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Trans-Tasman (TTMRA) entre Australia y Nueva Zelanda, los equipos médicos suministrados legalmente en un país pueden ser reconocidos y vendidos en el otro sin procedimientos normativos adicionales, lo que simplifica la entrada en el mercado para los fabricantes que se dirigen a ambos mercados. Sin embargo, la ausencia de un acuerdo similar con Europa significa que los recientes cambios normativos en ese continente pueden no ajustarse automáticamente a las clasificaciones de Nueva Zelanda. En consecuencia, los mismos Dispositivos Médicos clasificarse de forma diferente en cada región, lo que plantea dificultades a los fabricantes que desean vender en ambos mercados.

Clasificación Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda

Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda tienen cinco (05) clases de riesgo y dos (02) subclases, según los principios del Grupo de Trabajo para la Armonización Global (GHTF). Estas clases se basan en el riesgo potencial causado por los dispositivos médicos cuando se utilizan de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las clases se describen a continuación.

Criterios de clasificación Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda

Las directrices de clasificación de riesgos descritas en el Anexo 2 del Reglamento sobre Medicamentos (Base de Datos de Productos Sanitarios) de 2003 se utilizan para determinar la clasificación Dispositivos Médicos . A la hora de asignar una clasificación Dispositivos Médicos , se tienen en cuenta diversos aspectos, entre ellos la función prevista del producto, su compatibilidad con otros productos y el nivel de riesgo que conlleva su uso.

• Clase I: Estos dispositivos constituyen el nivel más bajo de la clasificación Dispositivos Médicos según la normativa.
• Clase IIa y Clase IIb: Estos dispositivos Indican niveles de clasificación de riesgo progresivamente mayores.
• Clase III y Clase AIMD: Estos dispositivos pertenecen a las categorías de mayor riesgo.

Si un Dispositivos Médicos dentro de varias normas de clasificación de riesgos, se clasificará según el nivel más alto de clasificación de riesgos que le sea aplicable en virtud de la normativa.

Principios para la aplicación de la clasificación Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda

• Las normas deben seguirse meticulosamente al determinar la clasificación de riesgo de un Dispositivos Médicos, de acuerdo con las reglas de clasificación de riesgo descritas en el Anexo 2.
• La clasificación de un Dispositivos Médicos tener en cuenta su finalidad prevista.
• Cuando un Dispositivos Médicos destinado a utilizarse junto con otro dispositivo, cada uno de los dos (02) dispositivos debe clasificarse por separado.
• Los accesorios asociados a productos sanitarios deben clasificarse independientemente del producto primario.
• Si el software influye o funciona conjuntamente con un Dispositivos Médicos, recibe la misma clasificación de riesgo que el propio dispositivo.
• En los casos en que un Dispositivos Médicos no Dispositivos Médicos destinado exclusivamente al uso en una parte específica del cuerpo, la clasificación deberá dar prioridad al uso especificado más crítico.
• Si varias reglas de clasificación de riesgos son relevantes para un Dispositivos Médicos de su finalidad prevista, el dispositivo se clasifica según el nivel de riesgo más alto.

Proceso de clasificación Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda, según el anexo 2.

• Comience por acceder al anexo 2 y revisar su contenido, que puede encontrarse en línea en el sitio web de legislación del Gobierno de Nueva Zelanda.
• El anexo 2 describe veintidós (22) normas que se utilizan para establecer la clasificación de riesgo de los productos sanitarios.

Aplicación de las normas de clasificación Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda

• Utilizar un proceso sistemático de eliminación para determinar la clasificación del riesgo.
• Empiece por navegar por las veintidós (22) reglas, empezando por la Regla 22, "Productos sanitarios que son implantes mamarios", y retroceda hasta la Regla 2.
• Empezar por la Regla 22 y avanzar hacia atrás ayuda a excluir las clasificaciones superiores, facilitando así una determinación eficaz.
• Los dispositivos no excluidos por ninguna norma se designan como Clase I.
• Si tiene dificultades para determinar la clasificación de riesgo, consulte al fabricante del producto. Medsafe no puede determinar la clasificación de riesgo de los productos sanitarios.

Por ejemplo, consideremos un catéter guía cardíaco utilizado para facilitar el suministro de otros dispositivos médicos al corazón. Este catéter es un dispositivo de un solo uso y se inserta a través de la arteria femoral, permaneciendo en el interior del paciente durante aproximadamente una (01) hora. Este dispositivo seguirá el siguiente método de clasificación de riesgos:

Utilizando este proceso de eliminación según el Esquema 2, el catéter guía se clasifica como Clase IIa.

En resumen, es esencial atenerse a los principios esbozados al aplicar las normas de clasificación de riesgos en Nueva Zelanda para garantizar una clasificación precisa de los productos sanitarios en Nueva Zelanda. Al considerar cuidadosamente la finalidad prevista, las posibles combinaciones con otros dispositivos y la influencia del software, los fabricantes pueden determinar la clasificación de riesgo adecuada para sus dispositivos. Este enfoque diligente no sólo facilita el cumplimiento de la normativa, sino que también contribuye a la seguridad y eficacia de los productos sanitarios comercializados en Nueva Zelanda.

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