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Introducción
Comprender el panorama normativo es esencial para entrar en el mercado canadiense de productos sanitarios. Canadá, conocido por sus reglamentos estrictos pero justos, clasifica los productos sanitarios en cuatro clases en función del riesgo que plantean, siendo la Clase I la de menor riesgo. Este blog profundiza en los requisitos específicos de los productos sanitarios de clase I en Canadá, cubriendo las obligaciones reglamentarias, el proceso y las mejores prácticas para el cumplimiento.
Comprender los productos sanitarios de clase I en Canadá:
Los productos sanitarios de clase I son los que plantean un riesgo mínimo para los pacientes y los usuarios. Algunos ejemplos son las vendas, los guantes de examen, los depresores linguales y los instrumentos quirúrgicos manuales. Aunque están sujetos a menos controles reglamentarios en comparación con las clases de mayor riesgo, los fabricantes deben cumplir los requisitos específicos establecidos por Health Canada. Las empresas que venden productos sanitarios de clase I deben obtener una Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL). Esta licencia garantiza que el Ministerio de Sanidad canadiense esté informado sobre las entidades que se dedican a la importación o distribución de productos sanitarios en el país.
Como alternativa, el producto sanitario de clase I puede comercializarse en Canadá encontrando un importador con una licencia de establecimiento de productos sanitarios (MDEL) y registrando el producto bajo la MDEL del importador. Este enfoque permite a los fabricantes evitar las tasas de solicitud de MDEL de Health Canada.
Requisitos clave para el cumplimiento de los dispositivos médicos de clase I:
- Licencia de establecimiento de productos sanitarios (MDEL): Los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios de clase I en Canadá deben obtener una MDEL o modificar su nombre en la MDEL del importador para cumplir con los requisitos reglamentarios.
- Sistema de gestión de la calidad (SGC): Aunque el MDSAP no es obligatorio para los dispositivos de clase I, se recomienda encarecidamente mantener un SGC para garantizar la seguridad y eficacia del producto. Esta práctica apoya las inspecciones reglamentarias y el cumplimiento.
- Requisitos de etiquetado: Los productos sanitarios de clase I deben cumplir los requisitos de etiquetado según el MDR canadiense. Las etiquetas deben proporcionar información esencial, como el nombre del producto, el uso previsto, los datos del fabricante y las advertencias pertinentes. Estos requisitos garantizan que los usuarios comprendan claramente los productos y cumplan la normativa canadiense.
- Seguridad y eficacia: Los fabricantes deben garantizar que sus dispositivos cumplen las normas de seguridad y eficacia mediante pruebas adecuadas y una documentación exhaustiva.
- Notificación de incidentes: Cumplimiento normativo clase I fabricantes e importadores de productos sanitarios para informar de cualquier incidente relacionado con sus dispositivos a Health Canada como parte de la vigilancia posterior a la comercialización. Este seguimiento continuo de la seguridad es esencial para mantener el cumplimiento de la normativa canadiense y garantizar la seguridad de los productos sanitarios en el mercado.
Proceso de registro de productos sanitarios de clase I en Canadá:
- Obtener una Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL): El solicitante debe presentar una solicitud que incluya información detallada sobre el establecimiento, incluidos los tipos de actividades realizadas (por ejemplo, fabricación, importación, distribución) y el tipo de dispositivos implicados. Como alternativa, el producto sanitario de clase I puede encontrar un importador que disponga de MDEL e incluir su nombre y los detalles del producto en la MDEL del importador para comercializar el producto sanitario de clase I en Canadá.
- Preparar la documentación: Para los dispositivos de clase I, el objetivo principal es garantizar que el establecimiento pueda demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Esto incluye mantener registros de las especificaciones y procedimientos del producto. Sin embargo, la presentación de estos documentos no es obligatoria con la solicitud de MDEL, pero deben estar fácilmente disponibles para su inspección.
- Presentar la solicitud: Los solicitantes deben presentar una solicitud MDEL junto con la tasa requerida al Ministerio de Sanidad de Canadá.
- En espera de aprobación: la solicitud presentada es revisada por Health Canada y puede solicitar información adicional si es necesario. Una vez cumplidos todos los requisitos, se concede la MDEL.
- Mantener el cumplimiento: Tras obtener la MDEL, los establecimientos deben mantener el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios. Esto incluye auditorías e inspecciones periódicas por parte de Health Canada para garantizar el cumplimiento continuo de las normas de seguridad y eficacia.
Control y cumplimiento
Health Canada utiliza un enfoque basado en el riesgo para regular los productos sanitarios. En el caso de los dispositivos de clase I, esto significa que, si bien no se exige una revisión previa a la comercialización, los fabricantes, importadores y distribuidores deben cumplir los requisitos reglamentarios. Esto incluye el mantenimiento de registros de distribución, la notificación de incidentes adversos y el cumplimiento de las normas de seguridad de los dispositivos. Health Canada también ofrece una base de datos pública denominada Medical Devices Establishment Licence (MDEL) Listing, en la que las partes interesadas pueden verificar el estado de registro de los fabricantes.
¿Está preparado para entrar en el mercado canadiense de productos sanitarios? Asegúrese de que cumple la normativa de Health Canada obteniendo hoy mismo su Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Póngase en contacto con Freyr para obtener asesoramiento experto y apoyo durante todo el proceso.
