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Introducción
Comprender el panorama normativo es esencial para entrar en Dispositivos Médicos canadiense Dispositivos Médicos . Canadá, conocido por sus normativas estrictas pero justas, clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases en función del riesgo que suponen, siendo la clase I la de menor riesgo. Este blog profundiza en Dispositivos Médicos específicos de Dispositivos Médicos de clase I en Canadá, cubriendo las obligaciones normativas, el proceso y las mejores prácticas para el cumplimiento.
Comprender los productos sanitarios de clase I en Canadá:
Los dispositivos médicos de clase I son aquellos que suponen un riesgo mínimo para los pacientes y usuarios. Algunos ejemplos son los vendajes, los guantes de examen, los depresores linguales y los instrumentos quirúrgicos manuales. Aunque están sujetos a menos controles reglamentarios en comparación con las clases de mayor riesgo, los fabricantes deben cumplir los requisitos específicos establecidos por Health Canada. Las empresas que venden dispositivos médicos de clase I deben obtener una licencia Dispositivos Médicos (MDEL). Esta licencia garantiza que Health Canada informada sobre las entidades que se dedican a la importación o distribución de dispositivos médicos en el país.
Como alternativa, los Dispositivos Médicos de clase I Dispositivos Médicos comercializarse en Canadá buscando un importador con una licencia Dispositivos Médicos (MDEL) e incluyendo el producto en la MDEL del importador. Este enfoque permite a los fabricantes evitar las tasas de solicitud Health Canada .
Requisitos clave para Dispositivos Médicos de clase I:
- LicenciaDispositivos Médicos (MDEL): Dispositivos Médicos , importadores y distribuidores Dispositivos Médicos de clase I en Canadá deben obtener una MDEL o modificar su nombre en la MDEL del importador para cumplir con los requisitos reglamentarios.
- Quality Management System (QMS)): Aunque MDSAP no es obligatorio para los dispositivos de clase I, se recomienda encarecidamente mantener un SGC para garantizar la seguridad y eficacia del producto. Esta práctica apoya las inspecciones reglamentarias y el cumplimiento.
- Labelling : Los dispositivos médicos de clase I deben cumplir los requisitos de etiquetado según el MDR canadiense. Las etiquetas deben proporcionar información esencial, como el nombre del dispositivo, el uso previsto, los datos del fabricante y cualquier advertencia relevante. Estos requisitos garantizan que los usuarios comprendan claramente los dispositivos y que estos cumplan con la normativa canadiense.
- Seguridad y eficacia: Los fabricantes deben garantizar que sus dispositivos cumplen las normas de seguridad y eficacia mediante pruebas adecuadas y una documentación exhaustiva.
- Notificación de incidentes: Cumplimiento normativo: Dispositivos Médicos e importadores Dispositivos Médicos de clase I deben notificar cualquier incidente relacionado con sus dispositivos a Health Canada parte de la vigilancia posterior a la comercialización. Este control continuo de la seguridad es esencial para mantener el cumplimiento de la normativa canadiense y garantizar la seguridad de los dispositivos médicos comercializados.
Proceso de registro de productos sanitarios de clase I en Canadá:
- Obtener una licencia Dispositivos Médicos (MDEL): El solicitante debe presentar una solicitud que incluya información detallada sobre el establecimiento, incluidos los tipos de actividades que realiza (por ejemplo, fabricación, importación, distribución) y el tipo de dispositivos con los que trabaja. Alternativamente, los Dispositivos Médicos de Clase I Dispositivos Médicos buscar un importador que tenga una MDEL e incluir su nombre y los detalles del producto en la MDEL del importador para comercializar el dispositivo de Clase I en Canadá.
- Preparar la documentación: Para los dispositivos de clase I, el objetivo principal es garantizar que el establecimiento pueda demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Esto incluye mantener registros de las especificaciones y procedimientos del producto. Sin embargo, la presentación de estos documentos no es obligatoria con la solicitud de MDEL, pero deben estar fácilmente disponibles para su inspección.
- Presentar la solicitud: Los solicitantes deben presentar una solicitud MDEL junto con la tasa requerida al Health Canada.
- En espera de aprobación: la solicitud presentada es revisada por Health Canada y puede solicitar información adicional si es necesario. Una vez cumplidos todos los requisitos, se concede la MDEL.
- Mantener el cumplimiento: Tras obtener la MDEL, los establecimientos deben mantener el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios. Esto incluye auditorías e inspecciones periódicas por parte de Health Canada para garantizar el cumplimiento continuo de las normas de seguridad y eficacia.
Control y cumplimiento
Health Canada utiliza un enfoque basado en el riesgo para regular los productos sanitarios. En el caso de los dispositivos de clase I, esto significa que, si bien no se exige una revisión previa a la comercialización, los fabricantes, importadores y distribuidores deben cumplir los requisitos reglamentarios. Esto incluye el mantenimiento de registros de distribución, la notificación de incidentes adversos y el cumplimiento de las normas de seguridad de los dispositivos. Health Canada también ofrece una base de datos pública denominada Medical Devices Establishment Licence (MDEL) Listing, en la que las partes interesadas pueden verificar el estado de registro de los fabricantes.
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