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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó en febrero de 2024 la esperada revisión del Reglamento sobre sistemas de gestión de la calidad (QMSR ). El reglamento actualizado es el nuevo conjunto de directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la FDA de EE. UU. para productos sanitarios, y sustituye al anterior conjunto de Reglamentos de Sistemas de Calidad (QSR). El QMSR de la FDA de EE.UU. ahora se alinea más estrechamente con la ISO 13485:2016, la norma internacional para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de dispositivos médicos.
Una de las principales ventajas de las QMSR de la FDA estadounidense es su capacidad para reducir la carga de documentación en el sector de los productos sanitarios. Los fabricantes e importadores de productos sanitarios dispondrán de un periodo de transición de dos (02) años, hasta febrero de 2026, para adaptar sus operaciones a los nuevos requisitos del QMSR.
Algunos detalles clave sobre los requisitos del QMSR
La FDA de EE.UU. ha revisado ciertas definiciones del QMSR actual para alinearlo con la norma ISO 13485. Esto incluye términos/frases como "dirección con responsabilidad ejecutiva", "registro maestro de dispositivos (DMR)" y "cliente". Se mantendrán algunas definiciones exclusivas de la FDA estadounidense, como las definiciones de términos como "fabricante", "producto" y "dispositivo". La armonización de las definiciones contribuirá a crear coherencia y a eliminar confusiones. He aquí dos (02) aspectos clave de las QMSR actualizadas:
- Gestión de riesgos: En línea con los requisitos de la norma ISO 13485, que se definen según la norma ISO 14971
ISO 13485:2016, que describe los requisitos de un SGC para productos sanitarios y hace referencia a la gestión de riesgos en varias cláusulas. Aunque la propia ISO 13485 no proporciona procedimientos detallados de gestión de riesgos, exige la aplicación de un enfoque basado en el riesgo para controlar los procesos dentro del SGC. - ISO 14971:2019: Esta norma está dedicada específicamente a la aplicación de la gestión de riesgos para productos sanitarios. Proporciona un marco para que los fabricantes identifiquen los peligros asociados a sus productos sanitarios, estimen y evalúen los riesgos asociados, apliquen controles de riesgos adecuados y supervisen la eficacia de estos controles a lo largo del ciclo de vida de un producto.
Así, mientras que la norma ISO 13485 requiere un enfoque basado en el riesgo e incluye elementos relacionados con la gestión de riesgos, los procesos y actividades específicos para gestionar los riesgos asociados a los productos sanitarios se detallan en la norma ISO 14971. Se recomienda que los fabricantes utilicen la norma ISO 14971 para establecer y mantener un sistema de gestión de riesgos que cumpla las expectativas de la norma ISO 13485.
Responsabilidades de la dirección según ISO 13485
La dirección de una organización tiene algunas responsabilidades fundamentales para garantizar que el SGC sea eficaz y pueda lograr los resultados previstos. Estas responsabilidades de la dirección son:
- Compromiso de la dirección: La alta dirección de una organización debe demostrar su compromiso con el desarrollo y la implantación del SGC y mejorar continuamente su eficacia. Esto incluye comunicar la importancia de cumplir los requisitos reglamentarios y de los clientes.
- Centrarse en los clientes: La alta dirección debe asegurarse de que se determinan, comprenden y cumplen sistemáticamente los requisitos de los clientes, ya que el objetivo último es aumentar su satisfacción.
- Política de calidad: La alta dirección debe establecer una política de calidad adecuada al propósito de la organización, que incluya el compromiso de cumplir los requisitos y mantener la eficacia del SGC, y que proporcione un marco para establecer los objetivos de calidad.
- Planificación: La dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad se establecen en las funciones y niveles pertinentes de la organización. También deben realizar una planificación adecuada para cumplir estos objetivos y mantener el SGC.
- Responsabilidad, autoridad y comunicación: La dirección debe asegurarse de que todas las responsabilidades y autoridades de la organización están definidas y comunicadas. También debe designar a un representante de la dirección que supervise el SGC e informe sobre su funcionamiento.
- Revisión por la dirección: La alta dirección debe revisar el SGC de la organización a intervalos planificados para garantizar su idoneidad, adecuación y eficacia continuas. Esta revisión debe incluir una evaluación de las oportunidades de mejora y de la necesidad de introducir cambios en el SGC; también debe incluir un examen de la política de calidad y de los objetivos de calidad de la organización.
Requisitos de documentación adicionales en las QMSR actualizadas
Para garantizar un equilibrio entre el QMSR y el 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 4 para productos combinados, se han introducido requisitos de documentación adicionales. Contribuyen a la armonización de las prácticas de gestión de la calidad con las normas reglamentarias y, a su vez, garantizan el cumplimiento en ambos marcos. Los requisitos incluyen:
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) de la FDA de EE.UU: Los fabricantes de productos combinados deben cumplir los requisitos de las cGMP, tal y como se describen en 21 CFR Parte 4.
- QMSR: Los fabricantes deben asegurarse de que su SGC cumple la normativa de la FDA estadounidense, incluida la específica de los productos combinados.
- Consideraciones sobre la estabilidad: Las pruebas y consideraciones de estabilidad son cruciales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos combinados.
- Cumplimiento de la normativa final: Los fabricantes deben cumplir las normas finales sobre requisitos cGMP para productos combinados emitidas por la FDA estadounidense.
- Comprensión de los requisitos del SGC: Los fabricantes deben comprender los requisitos del SGC específicos para los productos combinados, tal y como se indica en 21 CFR Parte 4.
- Aclaración de los requisitos de las CGMP: Los fabricantes deben comprender y clarificar la aplicación de los requisitos de las CGMP a los productos combinados, según 21 CFR Parte 4.
En resumen, es importante que los fabricantes de dispositivos médicos se mantengan al día con las normas QMSR actuales para navegar sin problemas a través de las complejidades reglamentarias del mercado de dispositivos médicos. Alcance la excelencia en calidad con las soluciones Freyr Eleve su SGC de acuerdo con las últimas directrices QMSR para garantizar la seguridad del producto, el cumplimiento normativo y las asociaciones sin fisuras. Nuestro equipo de expertos puede ayudarle en cada paso de su viaje QMSR. Haga clic aquí para concertar una reunión con nosotros hoy mismo.
