3 min leer
El marcado CE es obligatorio para todos los productos que vayan a venderse en los países de la Unión Europea (UE). Del mismo modo, los productos para diagnóstico in vitro también deben obtener el marcado CE y someterse a un riguroso proceso de aprobación para demostrar su seguridad y eficacia. Tienen que cumplir los requisitos mencionados en el Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 de la UE. Cada producto tiene un conjunto específico de requisitos y procedimientos que debe seguir. De hecho, los requisitos reglamentarios pueden ser complejos y difíciles de cumplir. Aquí están las cinco (05) mejores prácticas que uno puede seguir mientras se prepara para las aprobaciones regulatorias de IVDs Clase C:
- Desarrollo de una estrategia reguladora: Es importante comprender claramente el panorama normativo, incluidos los requisitos y plazos para el cumplimiento del Reglamento sobre DIV de la UE. Esto incluye la comprensión de las diferentes clases de DIV y los requisitos para cada clase, así como los requisitos para la evaluación de la conformidad y las pruebas clínicas.
- Comprender el sistema de clasificación y aplicar las normas: Es imprescindible interpretar correctamente los criterios de clasificación. La clasificación se basa en el criterio de riesgo, y los DIV de riesgo moderado a alto pertenecen a la Clase C. Además, todos los DIV aplicables a la regla 4 se clasifican como Clase C, excepto en algunos casos. En algunos casos, los DIV aplicables a las normas 2 y 3 también pueden clasificarse como Clase C. El documentode orientación del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios(MDCG ) ofrece una explicación detallada de las normas de aplicación.
- Creación de un sistema sólido de gestión de datos y documentos: El IVDR de la UE exige ahora la presentación de una enorme cantidad de datos y documentación para obtener el marcado CE de los IVD. En este sentido, es de suma importancia desarrollar un sistema sólido de gestión de datos y documentación. Los fabricantes de DIV de clase C deben ser capaces de proporcionar documentación exhaustiva para demostrar que su dispositivo cumple los requisitos del IVDR. La preparación de una lista de comprobación y la realización de un análisis de las deficiencias de los DIV de clase C para identificar los datos que faltan pueden evitar retrasos en la obtención de la aprobación reglamentaria o la retirada del producto del mercado. La lista de comprobación incluye datos clínicos, datos de evaluación del funcionamiento, un resumen de la seguridad y el funcionamiento del producto, documentos técnicos, declaración de conformidad, vida útil, datos de vigilancia posterior a la comercialización, documentación de gestión de la calidad, etc. Además, siempre es aconsejable elaborar una lista de los documentos que deben prepararse y presentarse durante las distintas fases del ciclo de vida reglamentario del DIV.
- Cumplimiento de los nuevos requisitos de etiquetado: El IVDR de la UE introdujo un nuevo conjunto de requisitos para el etiquetado y envasado de IVDs. Esto también incluye requisitos relacionados con el sistema de etiquetado del Identificador Único de Dispositivo (UDI). De acuerdo con EU IVDR 2017/746, ahora el etiquetado UDI debe colocarse en los IVD y debe documentarse en el archivo del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
- Estar preparado para las actividades de vigilancia postcomercialización (PMS): El IVDR de la UE ha hecho mucho hincapié en las actividades de PMS. Exige a los fabricantes que establezcan un sistema de PMS para supervisar y evaluar la seguridad y el rendimiento de los IVD incluso después de su comercialización. En el caso de los DIV de clase C, los fabricantes deberán establecer un plan PMS en el que se detallen los protocolos y las medidas que se adoptarán para las actividades. El plan PMS forma parte de la documentación técnica y debe presentarse durante el proceso de aprobación reglamentaria previo a la comercialización. Además, en el caso de los IVD de clase C, los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) deben actualizarse al menos una vez al año y presentarse a los organismos notificados/autoridades competentes cuando se soliciten. Además, los fabricantes también deben elaborar informes de seguimiento clínico poscomercialización.
La obtención del marcado CE para los IVD de clase C en virtud del Reglamento IVDR 2017/746 de la UE es todo un reto, dado el rigor y la complejidad de los requisitos que deben cumplir los IVD de clase C. Es esencial comprender a fondo el panorama normativo para minimizar los errores. Siempre es aconsejable contar con la ayuda de expertos en reglamentación.
Freyr puede ayudarle a sortear estos obstáculos y asistirle en el lanzamiento con éxito de sus IVD de Clase C en el mercado de la UE. Concierte una reunión con nosotros para obtener más información.
