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El marcado CE es obligatorio para todos los productos que vayan a venderse en los países de la Unión Europea (UE). Del mismo modo, los productos para diagnóstico in vitro también deben obtener el marcado CE y someterse a un riguroso proceso de aprobación para demostrar su seguridad y eficacia. Tienen que cumplir los requisitos mencionados en el Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 de la UE. Cada producto tiene un conjunto específico de requisitos y procedimientos que debe seguir. De hecho, los requisitos reglamentarios pueden ser complejos y difíciles de cumplir. Aquí están las cinco (05) mejores prácticas que uno puede seguir mientras se prepara para las aprobaciones regulatorias de IVDs Clase C:
- Desarrollo de una estrategia reguladora: Es importante comprender claramente el panorama normativo, incluidos los requisitos y plazos para el cumplimiento del Reglamento sobre DIV de la UE. Esto incluye la comprensión de las diferentes clases de DIV y los requisitos para cada clase, así como los requisitos para la evaluación de la conformidad y las pruebas clínicas.
- Comprender el sistema de clasificación y aplicar las normas: Es imprescindible interpretar correctamente los criterios de clasificación. La clasificación se basa en el criterio de riesgo, y los DIV de riesgo moderado a alto pertenecen a la Clase C. Además, todos los DIV aplicables a la regla 4 se clasifican como Clase C, excepto en algunos casos. En algunos casos, los DIV aplicables a las normas 2 y 3 también pueden clasificarse como Clase C. El documentode orientación del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios(MDCG ) ofrece una explicación detallada de las normas de aplicación.
- Diseño de un sistema sólido de gestión de datos y documentos:El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE exige ahora la presentación de una gran cantidad de datos y documentación para obtener el marcado CE para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En este sentido, es de suma importancia desarrollar un sistema sólido de gestión de datos y documentación. Los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase C deben poder proporcionar documentación exhaustiva que demuestre que su producto cumple los requisitos del IVDR. La preparación de una lista de verificación y la realización de un análisis de deficiencias para los IVD de clase C con el fin de identificar los datos que faltan puede evitar retrasos en la obtención de la aprobación reglamentaria o la retirada del dispositivo del mercado. La lista de verificación incluye datos clínicos, datos de evaluación del rendimiento, un resumen de la seguridad y el rendimiento del dispositivo, documentos técnicos, declaración de conformidad, vida útil, datos de vigilancia poscomercialización, documentación de gestión de la calidad, etc. Además, siempre es aconsejable elaborar una lista de los documentos que deben prepararse y presentarse durante las diferentes fases del ciclo de vida reglamentario de los IVD.
- Cumplimiento de los nuevos requisitos de etiquetado:El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) introdujo una nueva serie de requisitos para el etiquetado y el embalaje de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esto también incluye requisitos relacionados con el sistema de etiquetado del identificador único de dispositivo (UDI). De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746, ahora el etiquetado UDI debe figurar en los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y debe documentarse en el Quality Management System (QMS) .
- Preparación para Post-market Surveillance (PMS) : El ReglamentoIVDR de la UE ha hecho mucho hincapié en las actividades de PMS. Exige a los fabricantes que establezcan un sistema de PMS para supervisar y evaluar la seguridad y el rendimiento de los IVD incluso después de su comercialización. En el caso de los IVD de clase C, los fabricantes deberán establecer un plan de PMS en el que se detallen los protocolos y las medidas que se adoptarán para las actividades. El plan de PMS forma parte de la documentación técnica y debe presentarse durante el proceso de aprobación reglamentaria previo a la comercialización. Además, en el caso de los IVD de clase C, los informes periódicos de seguridad (PSUR) deben actualizarse al menos una vez al año y presentarse a los organismos notificados o a las autoridades competentes cuando estos lo soliciten. Además, los fabricantes también deben elaborar informes de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).
La obtención del marcado CE para los IVD de clase C en virtud del Reglamento IVDR 2017/746 de la UE es todo un reto, dado el rigor y la complejidad de los requisitos que deben cumplir los IVD de clase C. Es esencial comprender a fondo el panorama normativo para minimizar los errores. Siempre es aconsejable contar con la ayuda de expertos en reglamentación.
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