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Un producto combinado es un producto terapéutico o de diagnóstico que combina medicamentos, productos sanitarios y/o productos biológicos. Combina al menos dos (02) de estas categorías de productos y a veces incluso las tres (03). Uno de los principales motores de crecimiento de este mercado es la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes, el cáncer y las enfermedades cardiovasculares. Los productos combinados ofrecen una forma innovadora de tratar estas enfermedades, ya que pueden administrarse directamente en la zona afectada, lo que resulta en un tratamiento más eficaz. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) ha finalizado un documento de orientación para la industria y el personal de la agencia sobre el uso de vías previas a la comercialización de productos combinados, y el centro principal de la USFDA ha centrado su atención en los productos con etiquetado cruzado.
Además de la USFDA, la EMA también regula el mercado de los productos combinados. De hecho, el panorama normativo de los productos combinados está en constante evolución, y los fabricantes deben mantenerse al día de estos cambios para garantizar el cumplimiento y agilizar el proceso de aprobación. Este blog explorará algunas de las futuras tendencias normativas en el mercado de los productos cosméticos y su posible impacto en la industria.
Racionalización de las vías reglamentarias
En los últimos años, tanto la USFDA como la EMA se han esforzado por racionalizar las vías de regulación de los productos combinados. Como se ha mencionado anteriormente, la USFDA ha finalizado un documento de orientación y el centro principal de la USFDA se centra en los productos de etiquetado cruzado.
Del mismo modo, el Reglamento de Productos Sanitarios de la EMA, que entró en vigor en mayo de 2021, establece un nuevo marco normativo para los productos combinados, con el objetivo de mejorar la seguridad de los pacientes y facilitar la innovación. Estos cambios normativos ayudarán a los fabricantes de productos combinados a introducir sus productos en el mercado de forma más rápida y eficiente.
Mayor armonización de la normativa
Tanto la USFDA como la EMA están trabajando para armonizar sus normativas sobre productos combinados para facilitar el desarrollo y la aprobación internacional de estos productos. En 2019, las agencias firmaron un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) sobre inspecciones de instalaciones de fabricación de medicamentos, que les permitiría reconocer las inspecciones realizadas por las autoridades reguladoras de la otra parte. Este acuerdo debería ayudar a reducir la duplicación de esfuerzos y aumentar la eficiencia general en el proceso Regulatorio. Además, las dos agencias están colaborando en el desarrollo de documentos de orientación y normas para productos combinados, lo que debería ayudar a armonizar los requisitos reglamentarios para los productos y promover la coherencia en su evaluación.
El auge de las normativas sobre productos combinados fuera de EE.UU. y la UE
A medida que el mercado de productos combinados sigue creciendo, los organismos reguladores de todo el mundo, fuera de los EE.UU. y la Unión Europea (UE), están tomando nota y desarrollando sus propias regulaciones para estos productos. Por ejemplo, en enero de 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China publicó dos (02)directrices para mejorar la normativa sobre el registro de productos combinados de fármaco y dispositivo con valor clínico en China y crear un modo de gestión adecuado para el país. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia publicó un documento de orientación en octubre de 2022 que establece principios generales para determinar qué requisitos del marco regulador australiano pueden aplicarse a un determinado producto, y también enumera algunos ejemplos de estos productos límite. Health Canada (HC) publicó un documento de orientación titulado "Clasificación de productos en la interfaz fármaco-dispositivo" en julio de 2021 para mejorar la coherencia, previsibilidad y transparencia del proceso de toma de decisiones de las partes interesadas en materia de clasificación. La clasificación de un producto sanitario es crucial, ya que determina el conjunto de normas que se le aplicarán. Los fabricantes de productos combinados deben conocer los marcos normativos emergentes y garantizar el cumplimiento de las normativas locales en los respectivos mercados.
El impacto de las tendencias en los fabricantes y la industria
La racionalización de las vías reguladoras permitiría a los fabricantes comercializar sus productos con mayor rapidez y eficacia, mientras que una mayor armonización de las normativas ayudaría a reducir la carga reguladora, optimizar los costes y aumentar la coherencia en la evaluación de estos productos. Sin embargo, el aumento de las normativas sobre productos combinados fuera de EE.UU. y la UE puede plantear nuevos retos regulatorios a los fabricantes que pretendan expandirse a estos mercados.
Conclusión
En conclusión, el panorama normativo de los productos combinados está evolucionando, y los fabricantes deben mantenerse al día de estos cambios para garantizar el cumplimiento y agilizar el proceso de aprobación. Se espera que las tendencias de un mayor énfasis en la racionalización de las vías regulatorias, una mayor armonización de las regulaciones, y el aumento de las regulaciones de productos de combinación fuera de los EE.UU. y la UE tengan un impacto significativo en los fabricantes y la industria en general.
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