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Un producto combinado es un producto terapéutico o diagnóstico que combina medicamentos, dispositivos médicos y/o productos biológicos. Combina al menos dos (02) de estas categorías de productos y, en ocasiones, incluso las tres (03). Uno de los principales impulsores del crecimiento de este mercado es la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes, el cáncer y las enfermedades cardiovasculares. Los productos combinados ofrecen una forma innovadora de tratar estas enfermedades, ya que pueden administrarse directamente en la zona afectada, lo que da lugar a un tratamiento más eficaz. La Administración de Alimentos y MedicamentosUSUSFDA) ha finalizado un documento de orientación para la industria y el personal de la agencia sobre el uso de vías de comercialización previa para los productos combinados, y el USFDA principal USFDA ha centrado su atención en los productos con etiquetado cruzado.
Además de USFDA, la EMA también regula el mercado de los productos combinados. De hecho, el panorama normativo de los productos combinados está en constante evolución, y los fabricantes deben mantenerse al día de estos cambios para garantizar el cumplimiento y agilizar el proceso de aprobación. Este blog explorará algunas de las futuras tendencias normativas en el mercado de los productos cosméticos y su posible impacto en la industria.
Racionalización de las vías reglamentarias
En los últimos años, tanto la USFDA como EMA se han esforzado por racionalizar las vías de regulación de los productos combinados. Como se ha mencionado anteriormente, la USFDA ha finalizado un documento de orientación y el centro principal de USFDA se centra en los productos de etiquetado cruzado.
Del mismo modo, el Dispositivos Médicos EMA, que entró en vigor en mayo de 2021, establece un nuevo marco regulador para los productos combinados, con el objetivo de mejorar la seguridad de los pacientes y facilitar la innovación. Estos cambios normativos ayudarán a los fabricantes de productos combinados a comercializar sus productos de forma más rápida y eficiente.
Mayor armonización de la normativa
Tanto USFDA como EMA están trabajando para armonizar sus normativas sobre productos combinados para facilitar el desarrollo y la aprobación internacional de estos productos. En 2019, las agencias firmaron un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) sobre inspecciones de instalaciones de fabricación de medicamentos, que les permitiría reconocer las inspecciones realizadas por las autoridades reguladoras de la otra parte. Este acuerdo debería ayudar a reducir la duplicación de esfuerzos y aumentar la eficiencia general en el proceso Regulatorio. Además, las dos agencias están colaborando en el desarrollo de documentos de orientación y normas para productos combinados, lo que debería ayudar a armonizar los requisitos reglamentarios para los productos y promover la coherencia en su evaluación.
El auge de las regulaciones sobre productos combinados fuera de EE. US la UE
A medida que el mercado de los productos combinados sigue creciendo, los organismos reguladores de todo el mundo, fuera de US la Unión Europea (UE), están tomando nota y elaborando sus propias normativas para estos productos. Por ejemplo, en enero de 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China publicó dos (02)directrices para mejorar la normativa sobre el registro de productos combinados de medicamentos y dispositivos con valor clínico en China y crear un modelo de gestión adecuado para el país. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia publicó en octubre de 2022 un documento de orientación en el que se establecen los principios generales para determinar qué requisitos del marco normativo australiano pueden aplicarse a un determinado producto, y en el que también se enumeran algunos ejemplos de estos productos fronterizos. Health Canada HC) publicó en julio de 2021 un documento de orientación titulado «Clasificación de productos en la interfaz entre medicamentos y dispositivos» con el fin de mejorar la coherencia, la previsibilidad y la transparencia en el proceso de toma de decisiones de las partes interesadas en materia de clasificación. La clasificación de un producto sanitario es fundamental, ya que determina qué conjunto de normativas se le aplicará. Los fabricantes de productos combinados deben estar al tanto de los marcos normativos emergentes y garantizar el cumplimiento de las normativas locales en los respectivos mercados.
El impacto de las tendencias en los fabricantes y la industria
La simplificación de los procesos normativos permitiría a los fabricantes comercializar sus productos con mayor rapidez y eficiencia, mientras que una mayor armonización de las normativas contribuiría a reducir la carga normativa, optimizar los costes y aumentar la coherencia en la evaluación de estos productos. Sin embargo, el auge de las normativas sobre productos combinados fuera de US la Unión Europea puede plantear nuevos retos normativos a los fabricantes que deseen expandirse a estos mercados.
Conclusión
En conclusión, el panorama normativo para los productos combinados está evolucionando, y los fabricantes deben mantenerse al día con estos cambios para garantizar el cumplimiento y agilizar el proceso de aprobación. Se prevé que las tendencias hacia una mayor simplificación de las vías normativas, una mayor armonización de las normativas y el auge de las normativas sobre productos combinados fuera de los US la Unión Europea tengan un impacto significativo en los fabricantes y en la industria en general.
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