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El etiquetado de productos que emiten radiaciones se aplica a todos los productos que producen radiaciones sónicas, infrasónicas o ultrasónicas. Esta normativa de etiquetado es aplicable junto con los requisitos generales de etiquetado. Este reglamento sólo cubre las partes de las especificaciones relacionadas con el etiquetado de los productos. No aborda ninguno de los requisitos técnicos de las normas. Como resultado, los requisitos de etiquetado pueden no ser los mismos que los descritos en los requisitos generales de etiquetado de dispositivos.
Requisitos generales de etiquetado para productos electrónicos
Los fabricantes deben facilitar la siguiente información en una etiqueta o rótulo colocado o escrito de forma permanente en el producto y visible cuando esté completamente montado:
- Una declaración de que los productos cumplen el requisito de rendimiento
- Nombre y dirección del fabricante
- Si el distribuidor utiliza un fabricante diferente para cada modelo de producto, el nombre y la dirección de cada fabricante deben figurar en la etiqueta. Sin embargo, si el fabricante se ha identificado previamente ante el Director del CDRH, su nombre y dirección pueden omitirse en la etiqueta
- Pueden utilizarse abreviaturas como Co., Inc. o sus equivalentes internacionales, así como las iniciales del nombre y segundo nombre de las personas.
- Lugar, mes y año de fabricación
- Si el código se ha presentado previamente al Director del CDRH, el lugar de fabricación podrá indicarse en un código
- El mes y el año de fabricación no pueden codificarse ni acortarse. El Director del CDRH puede aprobar una solicitud para una forma alternativa de identificación si no es práctico aplicar el etiquetado de identificación de acuerdo con los requisitos enumerados anteriormente.
- El fabricante de un producto EPRC debe proporcionar al Director del CDRH un listado completo de todas las marcas y los nombres y direcciones de las personas
- Los productos que vayan a exportarse deben llevar esa inscripción en las etiquetas
Productos emisores de radiaciones ionizantes:
- Receptores de televisión
Todo receptor que emita una radiación superior a la mínima exigida debido a un fallo de los componentes o a un mal ajuste debe incluir una etiqueta de advertencia fijada o inscrita de forma permanente de acuerdo con la normativa. La etiqueta debe indicar la especificación de alta tensión e incluir instrucciones para ajustar la tensión al valor adecuado.
Esta norma es aplicable a productos como los receptores de televisión que funcionan en circuito cerrado y los monitores de ordenador que muestran imágenes gráficas. La excepción son los monitores que muestran únicamente caracteres alfanuméricos.
- Tubos de intercambio de gases de cátodo frío
Esta norma se aplica a los tubos de descarga de cátodo frío, estos dispositivos se utilizan mostrar los efectos de un flujo de electrones o la generación de rayos X.
- Para cada tubo, los fabricantes deben dar las instrucciones de seguridad necesarias, las instrucciones de funcionamiento y los requisitos de alimentación eléctrica.
- Cada caja o tubo debe tener un etiquetado permanente de la polaridad de los terminales.
- Los tubos destinados al calor, la fluorescencia o el efecto magnético deben incluir una advertencia de que la aplicación de una potencia excesiva puede provocar radiaciones X.
- Los tubos construidos para rayos X deben indicar una advertencia cuando el instrumento emite rayos X.
- Las etiquetas pertinentes deben ser visibles cuando el gadget esté totalmente construido y listo para su uso.
- Sistemas de rayos X de diagnóstico
El panel de control con el interruptor principal, los componentes compatibles instalados temporalmente y los componentes no compatibles instalados temporalmente deben llevar las declaraciones de advertencia especificadas por la USFDA.
Esta especificación se aplica a los sistemas de tomografía computarizada (TC) y de rayos X de diagnóstico creados antes del 29 de noviembre de 1984.
- Equipos radiográficos
- Cuando se utiliza más de un tubo de rayos X de un control, antes de la exposición debe indicarse al THA o a una zona cercana cuál es el tubo que se está utilizando.
- La llave o interruptor de anulación debe estar etiquetado: FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE si el equipo puede anular la limitación positiva del haz (PBL) en caso de fallo del sistema.
- Los factores técnicos deben mencionarse antes de la exposición.
- Cada dispositivo de apertura fija y limitación del haz debe llevar etiquetas permanentes que indiquen el tamaño del receptor de imagen, el SID y, si procede, qué apertura está en posición abierta para el funcionamiento.
- Si el dispositivo de película radiográfica puede anular el ajuste automático del tamaño del campo de rayos X del sistema, el interruptor de anulación debe llevar la indicación "POR FALLO DEL SISTEMA DE LIMITACIÓN DEL CAMPO DE RAYOS X".
- Los sistemas fijos de uso general deben indicar las dimensiones del campo y las DIM operativas.
- Cuando el eje del haz de rayos X es perpendicular al IR, los sistemas SGF deben señalizarlo.
- Equipos de fluoroscopia
- Deben mostrarse el potencial y la corriente del tubo de rayos X.
- Si el dispositivo puede cambiar manualmente el tamaño del campo de rayos X en caso de fallo del sistema, el interruptor de anulación debe estar marcado "PARA FALLO DEL SISTEMA DE LIMITACIÓN DEL CAMPO DE RAYOS X".
- Sistemas de rayos X para armarios
- Desde cada puerta, panel de acceso y puerto debe ser visible al menos una indicación con la etiqueta "RAYOS X ENCENDIDOS".
- Si el sistema de rayos X de un armario está destinado a admitir personas, debe figurar lo siguiente en las etiquetas:
- Deben marcarse todos los controles que puedan iniciar la generación de rayos X:
- Advertencia: "PRECAUCIÓN: SE PRODUCEN RAYOS X CUANDO SE ENERGIZA"
- Esta señal de advertencia debe figurar de forma destacada en el puerto: "PRECAUCIÓN: NO INTRODUCIR NINGUNA PARTE DEL CUERPO CUANDO EL SISTEMA ESTÉ BAJO TENSIÓN - PELIGRO DE RAYOS X".
Productos emisores de luz
- Los láseres son máquinas que pueden generar una potente radiación a una longitud de onda determinada para usos tanto industriales como médicos. Los láseres necesitan etiquetas que describan específicamente su tipo, clase, longitud de onda y potencia de salida, además de los requisitos generales de etiquetado.
- Lámpara solar - Utilizadas para inducir el bronceado de la piel, emiten radiaciones en la gama de longitudes de onda de 200 a 400 nm en el aire.
- Debe tener una declaración de advertencia que indique todos los peligros de las sobreexposiciones y el riesgo de desarrollar cáncer de piel y lesiones oculares si el procedimiento no se lleva a cabo sin precauciones de seguridad.
- Además, debe contener la siguiente información
- Sobre la posición recomendada para la exposición y las instrucciones para conseguirla.
- Horario de exposición y tiempo que tardarán en aparecer los resultados.
- Tipo de lámpara UV utilizada en el producto.
- Lámparas UV- La etiqueta debe incluir las siguientes palabras-
- Las palabras: "Lámpara solar - PELIGRO - Radiación ultravioleta. Siga las instrucciones".
- El número de modelo, y "Utilizar SÓLO en luminarias equipadas con temporizador".
Productos emisores de radiación ultrasónica.
Además de los requisitos generales de etiquetado, en la etiqueta debe figurar lo siguiente:
- Controles de funcionamiento
- Controles de servicio con la indicación "Sólo ajuste de servicio"
- Etiqueta del generador: nombre de la marca, designación del modelo, número de serie u otra identificación exclusiva; el generador para el que está destinado el aplicador; y la frecuencia ultrasónica, el área de radiación efectiva, la relación máxima de no uniformidad del haz y el tipo de aplicador.
- Manual de operación- Debe incluir:
- montaje, funcionamiento, IFU, procedimientos de seguridad, precauciones y programa de mantenimiento.
- La distribución geográfica del campo de radiación ultrasónica y su orientación en torno al aplicador.
- La incertidumbre de magnitud en varios parámetros en relación con la energía ultrasónica que se va a describir.
- Declaración- "Precaución: El uso de controles o ajustes o la realización de procedimientos distintos de los especificados en este documento puede provocar una exposición peligrosa a la energía ultrasónica".
Comprender las normas de etiquetado de la USFDA para los equipos que emiten radiaciones es fundamental para la seguridad de los consumidores. Los consumidores pueden juzgar con conocimiento de causa el uso del producto cuando tienen acceso a información clara y precisa. Los fabricantes que siguen las directrices preservan la salud y la seguridad de sus clientes. El cumplimiento de las normas más recientes es fundamental para mantener la confianza de los consumidores.
Si es usted fabricante de productos radiactivos y desea garantizar la seguridad de los consumidores y mantener la confianza en su marca. No busque más, ya que Freyr puede asegurarse de que sus productos cumplen todas las normativas de la USFDA. Si desea más información sobre nuestros servicios de consultoría regulatoria y sobre cómo podemos ayudarle a cumplir la normativa, póngase en contacto con nosotros.
