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A medida que las startups de salud digital siguen alterando las prácticas sanitarias tradicionales, las empresas deben cumplir la normativa para garantizar un éxito sostenible. Sin embargo, lograr el cumplimiento normativo puede ser una tarea compleja y ardua. Por ello, las nuevas empresas deben adoptar estrategias adecuadas que les ayuden a navegar por el cambiante panorama normativo. Este blog esboza diez (10) estrategias que las startups de salud digital pueden seguir para garantizar el cumplimiento y, a su vez, la continuación exitosa de las operaciones. Analicemos ahora las estrategias con más detalle:
- Desarrollar un conocimiento exhaustivo de las normas reguladoras: Las startups de salud digital deben desarrollar un conocimiento exhaustivo de las normas reguladoras que se aplican a sus actividades empresariales y productos. Además, deben desarrollar sus productos de manera que cumplan estas normas. Esto incluye la adhesión tanto a los reglamentos de los organismos gubernamentales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA), como a las normas específicas de la industria, como la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
- Establecer un sistema de gestión del cumplimiento: Un Sistema de Gestión de Cumplimiento (CMS) es una herramienta esencial que ayuda a las startups de salud digital a gestionar las actividades relacionadas con el cumplimiento. El SGC debe describir los procedimientos para identificar, supervisar y mitigar los riesgos normativos. También debe establecer responsabilidades claras de la organización con respecto a la gestión del cumplimiento. También debe incorporar una evaluación exhaustiva del cumplimiento para identificar y abordar de forma proactiva las posibles lagunas de cumplimiento.
- Garantizar el cumplimiento de la privacidad de datos: Las startups de salud digital deben cumplir con las regulaciones de privacidad de datos como HIPAA y el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). Esto incluye proteger los datos sensibles, como la información sanitaria de los pacientes y los informes, así como la coordinación con vendedores y proveedores externos.
- Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): El sector de la salud digital debe cumplir el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), que incluye los requisitos mínimos para el diseño, el desarrollo, las pruebas, la producción, la instalación y el mantenimiento de los productos. El SGC establece estos procedimientos para garantizar que los productos cumplen los requisitos reglamentarios. El SGC también incluye el cumplimiento de normas industriales como las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y la Organización Internacional de Normalización (ISO) 13485.
- Realizar pruebas y validaciones adecuadas: Las startups deben probar a fondo y documentar todos los aspectos de sus soluciones de salud digital, incluyendo cualquier cambio menor o actualización de sus productos. Esto se hace para confirmar que los productos cumplen los criterios de aprobación reglamentarios.
- Garantizar una documentación adecuada: Las nuevas empresas deben adherirse a las Buenas Prácticas de Documentación (GDP), lo que incluye mantener registros detallados de todas las actividades de cumplimiento, diseño de productos, pruebas y aprobación. Estos registros deben poder auditarse, buscarse fácilmente y estar disponibles para su inspección o para cualquier otro fin reglamentario.
- Mantenerse al día de los cambios normativos: Los requisitos reglamentarios para los productos no son estáticos y pueden cambiar con frecuencia, en función de la importancia clínica. Por lo tanto, es vital que las startups de salud digital se mantengan al día de los cambios normativos y actualicen sus sistemas de gestión del cumplimiento en consecuencia.
- Realizar evaluaciones periódicas de riesgos: Según la norma ISO 14971, las startups de salud digital deben llevar a cabo evaluaciones de riesgo regulares de sus productos para identificar posibles riesgos de cumplimiento y, en función de los resultados, deben desarrollar estrategias para mitigar esos riesgos. Esto incluye identificar y abordar cualquier posible amenaza de ciberseguridad, lo que es especialmente importante para las empresas que manejan datos sensibles de los pacientes.
- Fomentar una cultura de cumplimiento: Es esencial que las startups de salud digital fomenten una cultura de cumplimiento en toda su organización. Esto incluye impartir formación periódica sobre cumplimiento, incentivar el cumplimiento y crear un entorno en el que el cumplimiento normativo sea la máxima prioridad para todos los empleados.
Asociarse con expertos en regulación: Las startups de salud digital deben considerar asociarse con expertos en regulación, que pueden guiarlas en las estrategias regulatorias, el desarrollo de productos y los requisitos de aprobación. De hecho, la colaboración con expertos puede ayudar a las startups a cumplir la normativa sin problemas.
En resumen, las startups de salud digital deben dar prioridad al cumplimiento de la normativa para garantizar un crecimiento sostenible y la seguridad de los pacientes. Al comprender la normativa, implantar sistemas de gestión de la conformidad y la calidad, asociarse con expertos y cumplir los requisitos de privacidad de datos, las startups pueden navegar por el complejo panorama normativo. También son cruciales la realización de pruebas exhaustivas, el mantenimiento de la documentación adecuada y el fomento de una cultura de cumplimiento.
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