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EstadosUS representa uno de los mayores mercados de productos sanitarios del mundo y ofrece grandes oportunidades a los fabricantes extranjeros. Sin embargo, los fabricantes de productos sanitarios que desean acceder al mercado US deben navegar por el complejo panorama normativo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de US FDA). Deben comprender y cumplir la normativa US laFDApara lanzar con éxito sus productos en US. Este blog explora las consideraciones específicas y los retos a los que se enfrentan los fabricantes extranjeros que buscan la aprobación de laFDAde US . para sus productos sanitarios.
Comprender el marco reglamentario deFDA US
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH)FDA US es responsable de regular las empresas que fabrican, reenvasan, reetiquetan y/o importan dispositivos médicos vendidos en el US. El marco regulador incluye una serie de controles destinados a garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Entre ellos se encuentran el registro de establecimientos, el listado de productos sanitarios, la notificación previa a la comercialización (510[k]), la aprobación previa a la comercialización (PMA), la regulación del sistema de calidad (QSR) y la notificación de productos sanitarios (MDR), todos los cuales se explican a continuación:
- Registro de establecimientos y listado de productos: Los fabricantes extranjeros deben registrar anualmente sus establecimientos en laFDA de US UU. y elaborar una lista de los productos que pretenden comercializar en el US. Este proceso es un medio para que laFDA US . controle who fabrica los productos, así como los tipos de productos que se fabrican. El registro y la inclusión en la lista son requisitos previos para poder entrar con éxito en el mercado y deben completarse antes de que el fabricante pueda vender legalmente su producto en US Unidos.
- Notificación previa a la comercialización y PMA: La mayoría de los productos sanitarios requieren una notificación previa a la comercialización, conocida como solicitud 510(k), antes de poder venderse legalmente en US.. El proceso de presentación de la solicitud 510(k) consiste en demostrar que el producto es sustancialmente equivalente a otro comercializado legalmente que no esté sujeto a la PMA. Los productos de mayor riesgo pueden requerir una PMA más rigurosa, que implica aportar pruebas científicas que garanticen la seguridad y eficacia del producto.
- QSR:FDA US exige que todos los productos sanitarios se fabriquen de acuerdo con las QSR (21 CFR Parte 820), que describen los pasos necesarios para que los fabricantes desarrollen, lleven a cabo, controlen y supervisen los procesos de producción. El cumplimiento de las QSR es fundamental, y los fabricantes extranjeros deben asegurarse de que sus prácticas de fabricación cumplen estas normas.
- MDR: Los fabricantes extranjeros cuyos productos se distribuyen en US deben cumplir la normativa MDR, que obliga a notificar determinados acontecimientos adversos. Esto incluye incidentes en los que un producto puede haber causado o contribuido a cualquier muerte o lesión grave, así como determinados fallos de funcionamiento del producto.
Retos para los fabricantes extranjeros
Algunos de los principales retos a los que se enfrentan los fabricantes extranjeros de productos sanitarios al introducirse en el mercado US son:
- Navegar por el panorama normativo: Uno de los principales retos para los fabricantes extranjeros es comprender los complejos requisitos reglamentarios deFDA US . LaFDA ofrece recursos como el sitio web "Device Advice" y los cursos en línea "CDRH Learn" para ayudar a los fabricantes a comprender la normativa. Sin embargo, el cumplimiento de estas regulaciones matizadas todavía puede ser desalentador, especialmente para aquellos que no están familiarizados con la estructura reguladora de laFDAde US ..
- Cumplimiento del sistema de calidad: Garantizar que los procesos de fabricación cumplen las normas deFDA US puede resultar especialmente difícil para los fabricantes extranjeros. Deben adaptar su SGC a los requisitos de laFDA US , que pueden diferir de los de sus países de origen. El cumplimiento de 21 CFR Parte 820 o ISO 13485 es esencial, y los fabricantes deben tener documentación que demuestre su adhesión a estas normas.
- Barreras lingüísticas y de comunicación: La comunicación eficaz conFDA US es fundamental para el éxito del cumplimiento de la normativa. Las barreras lingüísticas y las diferencias en las prácticas empresariales pueden complicar las interacciones con la agencia. Los fabricantes extranjeros deben estar preparados para interactuar con laFDA US de manera clara y oportuna, lo que a menudo requiere la asistencia de profesionales o consultores en materia de reglamentación who puedan comunicarse con claridad y conozcan bien los requisitos reglamentarios.
- Consideraciones sobre importación y distribución: Los fabricantes extranjeros deben tener en cuenta la logística de importación y distribución de sus dispositivos en US. Esto incluye garantizar que los dispositivos se diseñen con fuentes de alimentación compatibles con las normas US y que cualquier reclamación se remita al fabricante para su revisión y análisis. Los contratos con los distribuidores US deben definir claramente sus responsabilidades en el proceso de cumplimiento de la normativaFDA.
- Repercusiones jurídicas y financieras: El incumplimiento de la normativa deFDA US puede acarrear importantes repercusiones legales y financieras, como multas, retiradas del mercado o prohibición de vender el dispositivo en US. Los fabricantes extranjeros deben ser diligentes en sus esfuerzos por lograr la conformidad para evitar estas costosas sanciones.
Aunque a los fabricantes extranjeros de productos sanitarios les resulte difícil obtener la aprobación deFDA US , es un objetivo alcanzable. Al comprender los requisitos reglamentarios específicos, alinear los procesos de fabricación con las normas de laFDA US y comunicarse eficazmente con la agencia, los fabricantes pueden navegar con éxito por este intrincado panorama reglamentario. Existen retos como las barreras lingüísticas y el cumplimiento de los sistemas de calidad, pero una preparación minuciosa y el compromiso de cumplir la normativa de laFDA US pueden conducir a una entrada con éxito en el mercado y a la oportunidad de introducir productos sanitarios innovadores en el mercado US . Si necesita ayuda con sus requisitos de productos sanitariosFDA, póngase en contacto con Freyr ahora mismo.
