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Estados Unidos representa uno de los mayores mercados de productos sanitarios del mundo y ofrece grandes oportunidades a los fabricantes extranjeros. Sin embargo, los fabricantes de productos sanitarios que desean acceder al mercado estadounidense deben navegar por el complejo panorama normativo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Deben comprender y cumplir la normativa de la FDA para lanzar con éxito sus productos en Estados Unidos. Este blog explora las consideraciones específicas y los retos a los que se enfrentan los fabricantes extranjeros que buscan la aprobación de la FDA de EE.UU. para sus productos sanitarios.
Comprender el marco reglamentario de la FDA estadounidense
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA de EE.UU. es responsable de regular las empresas que fabrican, reenvasan, reetiquetan y/o importan dispositivos médicos vendidos en el territorio estadounidense. El marco regulador incluye una serie de controles destinados a garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Entre ellos figuran el registro de establecimientos, el listado de productos sanitarios, la notificación previa a la comercialización (510[k]), la aprobación previa a la comercialización (PMA), la regulación del sistema de calidad (QSR) y la notificación de productos sanitarios (MDR), todos los cuales se explican a continuación:
- Registro de establecimientos y listado de productos: Los fabricantes extranjeros deben registrar anualmente sus establecimientos en la FDA de EE.UU. y elaborar una lista de los productos que pretenden comercializar en el país. Este proceso es un medio para que la FDA de EE.UU. controle quién fabrica los productos, así como los tipos de productos que se fabrican. El registro y la inclusión en la lista son requisitos previos para una entrada exitosa en el mercado y deben completarse antes de que el fabricante pueda vender legalmente su producto en Estados Unidos.
- Notificación previa a la comercialización y PMA: La mayoría de los productos sanitarios requieren una notificación previa a la comercialización, conocida como solicitud 510(k), antes de poder venderse legalmente en EE.UU.. El proceso de presentación de la solicitud 510(k) consiste en demostrar que el producto es sustancialmente equivalente a otro comercializado legalmente que no esté sujeto a la PMA. Los productos de mayor riesgo pueden requerir una PMA más rigurosa, que implica aportar pruebas científicas que garanticen la seguridad y eficacia del producto.
- QSR: La FDA estadounidense exige que todos los productos sanitarios se fabriquen de acuerdo con las QSR (21 CFR Parte 820), que describen los pasos necesarios para que los fabricantes desarrollen, lleven a cabo, controlen y supervisen los procesos de producción. El cumplimiento de las QSR es fundamental, y los fabricantes extranjeros deben asegurarse de que sus prácticas de fabricación cumplen estas normas.
- MDR: Los fabricantes extranjeros cuyos productos se distribuyen en EE.UU. deben cumplir la normativa MDR, que obliga a notificar determinados acontecimientos adversos. Esto incluye incidentes en los que un producto puede haber causado o contribuido a cualquier muerte o lesión grave, así como determinados fallos de funcionamiento del producto.
Retos para los fabricantes extranjeros
Algunos de los principales retos a los que se enfrentan los fabricantes extranjeros de productos sanitarios al introducirse en el mercado estadounidense son:
- Navegar por el panorama normativo: Uno de los principales retos para los fabricantes extranjeros es comprender los complejos requisitos reglamentarios de la FDA estadounidense. La FDA ofrece recursos como el sitio web "Device Advice" y los cursos en línea "CDRH Learn" para ayudar a los fabricantes a comprender la normativa. Sin embargo, el cumplimiento de estas regulaciones matizadas todavía puede ser desalentador, especialmente para aquellos que no están familiarizados con la estructura reguladora de la FDA de EE.UU..
- Cumplimiento del sistema de calidad: Garantizar que los procesos de fabricación cumplen las normas de la FDA estadounidense puede resultar especialmente difícil para los fabricantes extranjeros. Deben adaptar su SGC a los requisitos de la FDA estadounidense, que pueden diferir de los de sus países de origen. El cumplimiento de 21 CFR Parte 820 o ISO 13485 es esencial, y los fabricantes deben tener documentación que demuestre su adhesión a estas normas.
- Barreras lingüísticas y de comunicación: La comunicación eficaz con la FDA de EE.UU. es fundamental para el éxito del cumplimiento de la normativa. Las barreras lingüísticas y las diferencias en las prácticas empresariales pueden complicar las interacciones con la agencia. Los fabricantes extranjeros deben estar preparados para interactuar con la FDA estadounidense de manera clara y oportuna, lo que a menudo requiere la asistencia de profesionales o consultores en materia de reglamentación que puedan comunicarse con claridad y conozcan bien los requisitos reglamentarios.
- Consideraciones sobre importación y distribución: Los fabricantes extranjeros deben tener en cuenta la logística de importación y distribución de sus dispositivos en Estados Unidos. Esto incluye garantizar que los dispositivos se diseñen con fuentes de alimentación compatibles con las normas estadounidenses y que cualquier reclamación se remita al fabricante para su revisión y análisis. Los contratos con los distribuidores estadounidenses deben definir claramente sus responsabilidades en el proceso de cumplimiento de la normativa de la FDA.
- Repercusiones jurídicas y financieras: El incumplimiento de la normativa de la FDA estadounidense puede acarrear importantes repercusiones legales y financieras, como multas, retiradas del mercado o prohibición de vender el dispositivo en Estados Unidos. Los fabricantes extranjeros deben ser diligentes en sus esfuerzos por lograr la conformidad para evitar estas costosas sanciones.
Aunque a los fabricantes extranjeros de productos sanitarios les resulte difícil obtener la aprobación de la FDA estadounidense, es un objetivo alcanzable. Al comprender los requisitos reglamentarios específicos, alinear los procesos de fabricación con las normas de la FDA de EE.UU. y comunicarse eficazmente con la agencia, los fabricantes pueden navegar con éxito por este intrincado panorama reglamentario. Existen retos como las barreras lingüísticas y el cumplimiento de los sistemas de calidad, pero una preparación minuciosa y el compromiso de cumplir la normativa de la FDA estadounidense pueden conducir a una entrada con éxito en el mercado y a la oportunidad de introducir productos sanitarios innovadores en el mercado estadounidense. Si necesita ayuda con sus requisitos de productos sanitarios relacionados con la FDA estadounidense, póngase en contacto con Freyr ahora mismo.
