El laberinto reglamentario: una hoja de ruta para introducir su producto sanitario en los mercados de la UE, el Reino Unido y Suiza

El mercado europeo de productos sanitarios, el segundo del mundo, está impulsado principalmente por el aumento de la población de pacientes, los avances tecnológicos y el incremento del gasto sanitario. Sin embargo, a la hora de expandir el negocio de los productos sanitarios en la geografía europea, la compleja red de normativas y los recientes cambios geopolíticos añaden un reto adicional.

Brexit, Swixit, UE - Nuevos Reglamentos

El panorama normativo de la UE, en constante evolución, incluido el Brexit y los posibles cambios en Suiza (Swixit), supone un reto para los fabricantes. Las nuevas normativas pretenden garantizar la seguridad, la eficacia y la protección de los pacientes, pero también exigen un profundo conocimiento del cumplimiento. Estas normativas exigen una atención meticulosa a los detalles, sistemas de gestión de calidad (SGC) sólidos y el cumplimiento de normas como la ISO 13485.

El escenario actual en la Unión Europea (UE), Suiza y el Reino Unido (RU) para la colocación de productos sanitarios está experimentando cambios significativos. Los fabricantes de productos sanitarios que deseen entrar en estos mercados deben ser conscientes de los cambios desde el principio. Veamos un fragmento de la situación reglamentaria actual de los productos sanitarios en estos tres (03) mercados.  

Panorama normativo de los productos sanitarios en la UE, el Reino Unido y Suiza - Situación actual

Aspectos clave a tener en cuenta al colocar sus productos sanitarios en estos tres (03) mercados

La Unión Europea (UE):

Antes de introducir un producto en el mercado de la UE o de ponerlo en servicio, el fabricante del producto realizará una evaluación de la conformidad. Los productos que no sean a medida, en investigación o para estudios de rendimiento llevarán el marcado CE de conformidad. Para los productos que no sean productos sanitarios de la clase I o IVD de la clase A, la evaluación de la conformidad requiere la participación de un organismo notificado (ON). La evaluación de la conformidad se basa principalmente en un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y en la evaluación de la documentación técnica por parte de un Organismo Notificado (ON). Los fabricantes con sede fuera de la UE deben designar a un Representante Europeo Autorizado (RE A), que desempeña una función reguladora fundamental, y los datos del REA deben figurar en la etiqueta del producto.

Los fabricantes deben registrarse a sí mismos y a sus productos en EUDAMED. La solicitud de registro de los fabricantes debe ser aprobada por la AR de la UE antes de ser aprobada por la Autoridad Competente para la emisión de un Número de Registro Único (SRN). Los fabricantes son responsables del registro de sus productos en EUDAMED. El uso obligatorio del sistema comenzará seis (06) meses después de que todo el sistema EUDAMED (incluidos los seis (06) módulos) haya sido declarado plenamente funcional.

Actualmente, debido a la capacidad limitada de los organismos notificados (ON), la transición al MDR de la UE se prolonga hasta el 31 de diciembre de 2027 para los productos de mayor riesgo y hasta el 31 de diciembre de 2028 para las clases de riesgo medio y bajo. No obstante, los plazos se han dividido en fases según la clasificación del producto. Esto conlleva un cierto cumplimiento condicional. Por ejemplo, antes del 26 de mayo de 2024, los fabricantes de productos heredados deberán haber establecido un sistema de gestión de la calidad (SGC) y presentado una solicitud a un organismo notificado (ON) designado por el MDR, y a más tardar el 26 de septiembre de 2024, el organismo notificado (ON) y el fabricante deberán firmar un acuerdo por escrito a efectos de la evaluación de la conformidad.

Es aconsejable garantizar el cumplimiento de forma proactiva en lugar de esperar a que venza el plazo para garantizar el cumplimiento con éxito.

Reino Unido (RU):

Los fabricantes con sede fuera de la UE y de la geografía suiza deben designar un UKRP para garantizar la continuidad de sus productos en el mercado británico. Para el mercado de Gran Bretaña, los fabricantes con la Directiva de Productos Sanitarios de la UE (EU MDD) o la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos de la UE (EU AIMDD) pueden cumplir con el marcado CE hasta el 30 de junio de 2028. En el caso de Irlanda del Norte, los fabricantes pueden seguir comercializando sus productos con certificado CE sin ninguna limitación. Si el fabricante comercializa un producto sin certificación CE, puede optar por la certificación CE y, en caso de que su CAB tenga su sede fuera del Reino Unido, el producto recibiría el marcado CE + UKNI.

Los DIV que cumplen la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la UE (EU IVDD) pueden comercializarse hasta el 30 de junio de 2030. Los productos sanitarios generales que cumplan la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la UE y los DIV que cumplan la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la UE podrán comercializarse hasta el 30 de junio de 2030.

Asimismo, los productos sanitarios de clase I con marcado CE autodeclarados en Gran Bretaña pueden seguir comercializándose después del 30 de junio de 2023, en las siguientes condiciones:

• Pueden autodeclararse de acuerdo con los requisitos del MDR de la UE (hasta el 30 de junio de 2030).
• Los productos autodeclarados conforme a los requisitos de la MDD antes del 26 de mayo de 2021, y en los que la participación del organismo notificado (ON) no era necesaria conforme a la MDD pero sí conforme al MDR de la UE, pueden venderse hasta el 30 de junio de 2028. Esto incluye los dispositivos actualizados y los instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Además, un producto sanitario de clase I con una función estéril o de medición y un certificado MDD válido puede comercializarse en el mercado de Gran Bretaña (GB) hasta el 30 de junio de 2028. Los productos a medida que cumplan la MDD de la UE o la AIMDD de la UE ya no pueden comercializarse en el mercado de Gran Bretaña (GB). Tenga en cuenta que la normativa actual permite el uso de los certificados renovados EU MDR y EU IVDR para comercializar productos sanitarios en Gran Bretaña (GB) hasta el 30 de junio de 2030.

La Organización Mundial del Comercio (OMC) publicó el 26 de julio de 2023 un borrador sobre el Instrumento Estatutario de Requisitos de Vigilancia Postcomercialización (PMS SI). El borrador menciona que los fabricantes deben mejorar la recopilación de datos en su sistema PMS, informar rigurosamente de los incidentes graves para la detección temprana de problemas, y llevar a cabo revisiones frecuentes, incluso para dispositivos implantables, para detectar tendencias de seguridad con prontitud. Se espera que se aplique a partir de mediados de 2024.

Suiza:  

Para introducir un producto sanitario o un DIV en el mercado suizo, comercializarlos o ponerlos en servicio, los fabricantes deben cumplir la Ordenanza sobre productos sanitarios (MedDO) y la Ordenanza sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IvDO) y completar el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable.

Los productos que no sean a medida, los productos exclusivamente para fines de demostración y presentación, los sistemas y paquetes de procedimientos y los productos en investigación deben llevar un marcado de conformidad. Los productos sanitarios con marcado CE pueden importarse a Suiza, venderse y distribuirse.

Los Operadores Económicos (OE) suizos deben registrarse en Swissmedic en un plazo de tres (03) meses tras la comercialización del producto. Los fabricantes no suizos están obligados a designar un Representante Autorizado Suizo (Swiss AR/CH-Rep) para comercializar su producto.

Suiza reconoce unilateralmente los certificados de conformidad de la UE para productos sanitarios y sigue al pie de la letra el MDR de la UE y el IVDR de la UE, incluidos los requisitos de etiquetado y marcado.

Para concluir, el mercado de productos sanitarios en Europa está experimentando cambios significativos debido al Brexit, el Swixit y las nuevas normativas de la UE. Los fabricantes deben ser conscientes de estos cambios y tomar medidas esenciales para garantizar el cumplimiento. Garantizar una estrategia regulatoria precisa es uno de los aspectos clave para colocar los dispositivos en estos mercados.

Freyr ofrece un amplio apoyo normativo para ayudar a los fabricantes a comercializar sus productos sanitarios en los mercados de la UE, el Reino Unido y Suiza. ¿Desea comercializar sus productos en alguno de estos mercados? ¿Necesita asistencia reglamentaria integral? Llámenos hoy mismo. Manténgase informado. Cumpla la normativa.