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Desde la implementación del MDR 2017/745 de la UE, se ha reconocido el papel fundamental de las actividades de vigilancia poscomercialización (PMS), en particular el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). Antes de esbozar una estrategia para los estudios de seguimiento clínico poscomercialización, recapitulemos rápidamente el objetivo de un estudio de seguimiento clínico poscomercialización.
Objetivo de los estudios PMCF para productos sanitarios
Un estudio PMCF se lleva a cabo después de que un producto sanitario reciba la autorización de comercialización. Su objetivo es abordar cuestiones específicas relativas a la seguridad, el rendimiento clínico y/o la eficacia del producto conforme a su etiquetado. El PMCF debe considerarse como un proceso continuo para confirmar la seguridad y el rendimiento del producto durante toda su vida en el mercado.
Estrategia a seguir para la PMCF de productos sanitarios
Aplicabilidad del PMCF
Hay varios factores que determinan la aplicabilidad de la PMCF a los dispositivos:
- Dispositivo bien establecido: Si un producto tiene una seguridad y un rendimiento bien documentados, sin riesgos, complicaciones o fallos identificados o imprevisibles, se puede prescindir del PMCF. Por ejemplo, un producto de bajo riesgo, como una solución salina, que no presenta riesgos o complicaciones emergentes y cuyos datos de seguridad y funcionamiento están bien establecidos, puede no requerir un PMCF. No obstante, deberá presentarse una justificación conforme al anexo III del MDR.
- Dispositivo nuevo: El PMCF es aplicable a los nuevos productos para los que no se dispone de datos de seguridad y rendimiento establecidos.
- Productos de la categoría de alto riesgo: Para los productos de la categoría de alto riesgo, en los que son posibles riesgos imprevisibles, complicaciones o fallos del producto a pesar de que los datos de seguridad y rendimiento estén bien establecidos, se requiere un estudio PMCF.
Identificación de los enfoques relativos a los diseños y protocolos de los estudios del PMCF
- Seguimiento de la literatura: Revisión de la literatura científica y otras fuentes de datos clínicos, incluyendo datos de dispositivos similares o equivalentes.
- Recogida directa de datos: Recogida de datos a través de cuestionarios, formularios de opinión, etc., de usuarios y pacientes.
- Estudios de registro: Recogida de datos a través de organizaciones de registro.
- Ensayos clínicos: Realización de estudios de investigación clínica intervencionistas o no intervencionistas con un número limitado de pacientes o usuarios.
Desarrollo del Plan PMCF (Anexo XIV Parte B del MDR)
- El plan del PMCF tiene por objeto confirmar la seguridad y el rendimiento del producto, identificar efectos secundarios o contraindicaciones desconocidos hasta ahora y determinar los riesgos, complicaciones o fallos del producto que puedan surgir, basándose en pruebas objetivas.
- Un proceso de evaluación exhaustivo y armonizado ayuda a identificar la disponibilidad de datos, determinar el enfoque y, a menudo, evitar un exceso de compromisos en el plan.
Elaboración del informe del PMCF
- El informe PMCF debe coincidir con el plan PMCF presentado. Es decir, para empezar, consulte el número y la versión del plan PMCF que corresponda al informe de evaluación que está preparando. Los objetivos deben exponerse claramente, tal y como se describen en el plan PMCF.
- Justificar la idoneidad de los métodos y procedimientos utilizados en el PMCF, incluida la recogida y el análisis de datos clínicos.
- Incluir un calendario detallado y adecuadamente justificado para las actividades del PMCF, como el análisis de datos y la elaboración de informes.
- Analizar las conclusiones de las actividades del PMCF y documentar los resultados. Este análisis debe incluir toda la información y los informes de actividades anteriores del PMCF.
- El contenido del informe de evaluación del PMCF debe estar en consonancia con orientaciones como las del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) 2020-8.
- Las conclusiones del informe de evaluación del PMCF deben tenerse en cuenta para actualizar la evaluación clínica, la documentación de gestión de riesgos, el plan de vigilancia poscomercialización y el resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP, si procede).
Una estrategia de PMCF bien estructurada es esencial para el cumplimiento, garantizando la seguridad y el rendimiento del dispositivo durante todo el ciclo de vida. Para obtener más información sobre el desarrollo de una sólida estrategia de PMCF adaptada a sus dispositivos, póngase en contacto con nuestro equipo de expertos hoy mismo y garantice el éxito continuado de su dispositivo en el mercado.
