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¿Qué es un ATR?
En el contexto de los asuntos regulatorios de los dispositivos médicos, una denegación de aceptación (RTA) es una solicitud de laFDA US FDA información adicional o aclaraciones sobre la información presentada en una solicitud 510(k).
¿Qué es una solicitud 510(k)?
Una solicitud510(k)es una presentación previa a la comercialización que se realiza ante laFDA US FDA demostrar que un dispositivo médico es sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente y no requiere aprobación previa a la comercialización. La FDA la información presentada en una solicitud 510(k) para determinar si está completa y proporciona pruebas suficientes para respaldar la autorización del dispositivo.
Si la FDA que se necesita información adicional o aclaraciones para decidir sobre la solicitud 510(k), emitirá una RTA. Recibir una RTA puede retrasar el proceso de autorización y generar costes y recursos adicionales para el fabricante del dispositivo médico.
La mayoría de las denegaciones se deben a pequeños motivos. He aquí cinco consejos para evitar una RTA durante el proceso de autorización 510(k):
- Cumpla rigurosamente los requisitos reglamentarios: antes de presentar su solicitud 510(k), es importante que investigue a fondo los requisitos reglamentarios aplicables a su dispositivo específico y se asegure de que su solicitud cumple todos ellos. Esto implica seguir las FDA pertinentes FDA y la lista de verificación RTA, así como utilizar elprograma de presentación Q FDA .
- Clasificación precisa de 510(k): Las presentaciones previas a la comercialización son de tres (03) tipos denominados, Tradicional, Abreviado y Especial 510(k). El uso previsto de su dispositivo es uno de los aspectos más importantes de su solicitud 510(k). Es importante definir claramente el uso previsto de su dispositivo, incluyendo para qué está diseñado y para qué no. Esto ayudará a garantizar que su producto se clasifique correctamente.
- Elija el dispositivo de referencia correcto: La FDA exigir que los solicitantes de 510(k) demuestren que su dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo de referencia comercializado legalmente. Es importante evaluar cuidadosamente las normas y los dispositivos de referencia adecuados para su dispositivo y proporcionar una comparación exhaustiva entre su dispositivo y el dispositivo de referencia en su solicitud. Puede revisar los dispositivos actuales y su información buscando en las bases de datos de dispositivos médicos FDA.
- Aporte datos completos sobre las pruebas: Su solicitud 510(k) debe proporcionar datos sobre la seguridad del dispositivo (ciberseguridad, vida útil, biocompatibilidad, compatibilidad electromagnética (CEM)) u otros documentos de verificación y validación.
- Evite discrepancias en la información: Es imprescindible mantener la coherencia en toda la solicitud 510(k). Por ejemplo, la indicación de la declaración de "uso" aparece varias veces en el documento. Es extremadamente importante mantener la coherencia en la redacción, aunque la intención no cambie.
Si sigue estos consejos, aumentará las posibilidades de que el proceso de autorización 510(k) se desarrolle sin problemas y de forma eficiente, y evitará una RTA. Sin embargo, es importante recordar que cada dispositivo y cada situación normativa son únicos, y que siempre es mejor consultar con expertos en normativa o con la FDA orientación específica sobre su dispositivo y su solicitud.
Para más información y consultas sobre el proceso de solicitud 510(k) y otros servicios relacionados con el registro de dispositivos, programe una llamada con nuestros expertos en Reglamentación.
