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¿Qué es un ATR?
En el contexto de los asuntos reglamentarios de productos sanitarios, una denegación de aceptación (RTA) es una solicitud de la FDA de EE.UU. de información adicional o aclaraciones sobre la información presentada en una solicitud 510(k).
¿Qué es una solicitud 510(k)?
Una solicitud 510(k ) es una presentación previa a la comercialización realizada ante la FDA de EE.UU. para demostrar que un producto sanitario es sustancialmente equivalente a un producto comercializado legalmente y no requiere aprobación previa a la comercialización. La FDA revisa la información presentada en una solicitud 510(k) para determinar si está completa y aporta pruebas suficientes para respaldar la autorización del dispositivo.
Si la FDA determina que se necesita información o aclaraciones adicionales para tomar una decisión sobre la solicitud 510(k), emitirá una RTA. Recibir una RTA puede retrasar el proceso de autorización y suponer costes y recursos adicionales para el fabricante del producto sanitario.
La mayoría de las denegaciones se deben a pequeños motivos. He aquí cinco consejos para evitar una RTA durante el proceso de autorización 510(k):
- Siga a fondo los requisitos reglamentarios: Antes de presentar su solicitud 510(k), es importante investigar a fondo los requisitos reglamentarios para su dispositivo específico y asegurarse de que su solicitud cumple todos estos requisitos. Esto implica seguir las directrices pertinentes de la FDA y la lista de comprobación RTA, así como utilizar el programa de presentación Q de la FDA.
- Clasificación precisa de 510(k): Las presentaciones previas a la comercialización son de tres (03) tipos denominados, Tradicional, Abreviado y Especial 510(k). El uso previsto de su dispositivo es uno de los aspectos más importantes de su solicitud 510(k). Es importante definir claramente el uso previsto de su dispositivo, incluyendo para qué está diseñado y para qué no. Esto ayudará a garantizar que su producto se clasifique correctamente.
- Elija el dispositivo predicado correcto: La FDA suele exigir que los solicitantes de un 510(k) demuestren que su dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado legalmente comercializado. Es importante evaluar cuidadosamente las normas y los dispositivos predicados apropiados para su dispositivo y proporcionar una comparación exhaustiva entre su dispositivo y el dispositivo predicado en su solicitud. Puede revisar los dispositivos actuales y su información buscando en las bases de datos de dispositivos médicos de la FDA.
- Aporte datos completos sobre las pruebas: Su solicitud 510(k) debe proporcionar datos sobre la seguridad del dispositivo (ciberseguridad, vida útil, biocompatibilidad, compatibilidad electromagnética (CEM)) u otros documentos de verificación y validación.
- Evite discrepancias en la información: Es imprescindible mantener la coherencia en toda la solicitud 510(k). Por ejemplo, la indicación de la declaración de "uso" aparece varias veces en el documento. Es extremadamente importante mantener la coherencia en la redacción, aunque la intención no cambie.
Siguiendo estos consejos, puede aumentar las posibilidades de un proceso de autorización 510(k) eficiente y sin problemas y evitar una RTA. Sin embargo, es importante recordar que cada dispositivo y cada situación reglamentaria es única, y siempre es mejor consultar con expertos en reglamentación o con la FDA para obtener orientación específica sobre su dispositivo y su solicitud.
Para más información y consultas sobre el proceso de solicitud 510(k) y otros servicios relacionados con el registro de dispositivos, programe una llamada con nuestros expertos en Reglamentación.
