Navegar por la vía reglamentaria de la FDA para productos sanitarios

La introducción de un producto sanitario en el mercado estadounidense es un proceso complejo regido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los fabricantes deben conocer la vía reglamentaria de la FDA para garantizar que sus productos cumplan las normas de seguridad y eficacia necesarias. Este blog ofrece una visión general del marco reglamentario de la FDA para los productos sanitarios, los tipos de solicitudes que cubre, los plazos y las consideraciones clave para navegar por el proceso de aprobación de la agencia.

Comprender el marco normativo de la FDA de EE.UU.

La FDA de EE.UU. clasifica los productos sanitarios en las tres (03) categorías siguientes, en función del nivel o niveles de riesgo que presentan para los pacientes:

• Dispositivos de Clase I: Estos productos se consideran de bajo riesgo y están sujetos al menor control reglamentario.
• Dispositivos de Clase II: Estos productos presentan un riesgo mayor que los de Clase I y requieren un mayor control reglamentario para ofrecer una garantía razonable de la seguridad y eficacia de un producto.
• Productos de la clase III: Estos productos son los de mayor riesgo y suelen ser los que apoyan o sostienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión.

Tipos de presentaciones a la FDA para productos sanitarios

En función de la clasificación y la novedad de un producto sanitario, los fabricantes pueden tener que presentar uno (01) de los siguientes documentos:

• Notificación previa a la comercialización o 510(k): Es necesaria para la mayoría de los dispositivos de clase II y algunos de clase I. Una presentación 510(k) demuestra que un dispositivo es tan seguro y eficaz como un dispositivo comercializado legalmente (predicado).
• Aprobación previa a la comercialización (PMA): Se trata del tipo más estricto de solicitud de comercialización de dispositivos que exige la FDA de EE.UU., y es para dispositivos de clase III que apoyan o sostienen la vida humana o conllevan un riesgo significativo de enfermedad o lesión.
• Clasificación De Novo: Esta vía es para dispositivos de riesgo bajo a moderado que no tienen un dispositivo predicado válido.
• Exención para dispositivos humanitarios (HDE): Esta exención se aplica a los productos que tratan o diagnostican enfermedades que afectan a menos de 8.000 personas al año en Estados Unidos.
• Exención para dispositivos en investigación (IDE): Esta exención permite el uso de un dispositivo en investigación en un estudio clínico con el fin de recopilar datos de seguridad y eficacia.

 Plazos y consideraciones

Los plazos de la vía reglamentaria de la FDA de EE.UU. para los productos sanitarios varían en función del tipo de presentación previa a la comercialización requerida para el producto. Estos son los plazos generales para los tipos más comunes de presentaciones:

• Notificación previa a la comercialización o 510(k): Un fabricante debe presentar una solicitud 510(k) a la FDA estadounidense al menos noventa (90) días antes de comercializar su producto. La FDA tarda noventa (90) días en examinar la solicitud y determinar si el producto es sustancialmente equivalente a otro comercializado legalmente.
• Aprobación previa a la comercialización (PMA): El proceso de PMA es más complejo y suele ser necesario para los productos sanitarios de alto riesgo. El objetivo de la FDA es tomar una decisión sobre una solicitud de PMA en un plazo de ciento ochenta (180) días a partir de la recepción de la solicitud, aunque el proceso puede alargarse si se requiere información adicional.
• Solicitud De Novo: En los casos en que un producto es novedoso y no es sustancialmente equivalente a un producto existente, pero el riesgo no justifica una PMA, el fabricante puede presentar una solicitud De Novo. El objetivo de la FDA es decidir sobre las solicitudes De Novo en un plazo de ciento veinte (120) días a partir de la fecha de solicitud.
• Programa de Dispositivos Innovadores: Se trata de un programa voluntario destinado a acelerar el proceso de desarrollo y revisión de determinados dispositivos que proporcionan un tratamiento o diagnóstico más eficaz para enfermedades potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. Los plazos específicos pueden variar en función de la complejidad del dispositivo y del grado de interacción entre la FDA y el patrocinador del dispositivo.
• Exención por razones humanitarias (HDE): Para los productos destinados a tratar o diagnosticar afecciones que afectan a menos de 8 000 personas al año en EE.UU., el fabricante puede presentar una HDE. El objetivo de la FDA es examinar las solicitudes de HDE en un plazo de setenta y cinco (75) días a partir de la fecha de presentación.

Algunos de los requisitos previos que los fabricantes también deben tener en cuenta son:

• Regulación del sistema de calidad (QSR): Incluye los requisitos relacionados con los métodos, las instalaciones y los controles utilizados para el diseño, la fabricación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de todos los productos acabados.
• Ensayos clínicos: Algunos dispositivos pueden requerir ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia.
• Etiquetado: Un etiquetado preciso y completo es esencial para obtener la aprobación de la FDA estadounidense.
• Ciberseguridad: Los dispositivos que utilizan programas informáticos o están conectados a redes deben contar con sólidas medidas de ciberseguridad.
• Vigilancia poscomercialización (SPM): Una vez que un producto está en el mercado, los fabricantes deben cumplir los requisitos de la SPM para supervisar el funcionamiento de su producto y notificar cualquier acontecimiento adverso que pueda producirse.

La FDA estadounidense ofrece los siguientes recursos para ayudar a los fabricantes:

• Asesoramiento sobre productos sanitarios: Se trata de un recurso en línea que explica las leyes, reglamentos, orientaciones y políticas sobre productos sanitarios a lo largo del ciclo de vida de un producto.
• Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) Aprender: Se trata de un portal en línea que ofrece cursos sobre diversos aspectos del proceso regulador.
• Documentos de orientación: La FDA de EE.UU. publica documentos que representan las perspectivas actuales sobre un tema y pueden ser útiles para preparar las presentaciones.
• Programa de presentación previa: Los fabricantes pueden solicitar la opinión de la FDA estadounidense antes de realizar una presentación formal.

Por lo tanto, navegar por la vía reglamentaria de la FDA de EE.UU. requiere una planificación cuidadosa junto con un conocimiento profundo del proceso. Los fabricantes deben mantenerse informados sobre los últimos reglamentos y documentos de orientación, preparar presentaciones completas y colaborar con la FDA durante todo el proceso. De este modo, pueden aumentar las probabilidades de obtener un resultado satisfactorio y comercializar sus productos sanitarios en los EE.UU. a tiempo y cumpliendo las normas. Para obtener ayuda con sus requisitos de productos sanitarios relacionados con la FDA estadounidense, póngase en contacto con Freyr ahora mismo.