Navegando por la vía regulatoriaFDA US para dispositivos médicos

El proceso de introducción Dispositivos Médicos un Dispositivos Médicos el mercado estadounidense (US) es complejo y está regulado por la Administración US y Medicamentos US (FDA). Los fabricantes deben comprender el proceso regulatorioFDApara garantizar que sus dispositivos cumplan con los estándares necesarios de seguridad y eficacia. Este blog ofrece una visión general del marco regulatorioFDA para dispositivos médicos, los tipos de solicitudes que abarca, los plazos y las consideraciones clave para navegar por el proceso de aprobación de la agencia.

Comprender el marco regulatorioFDA US

FDA US FDA los dispositivos médicos en las siguientes tres (03) categorías, según el nivel de riesgo que representan para los pacientes:

• Dispositivos de Clase I: Estos productos se consideran de bajo riesgo y están sujetos al menor control reglamentario.
• Dispositivos de Clase II: Estos productos presentan un riesgo mayor que los de Clase I y requieren un mayor control reglamentario para ofrecer una garantía razonable de la seguridad y eficacia de un producto.
• Productos de la clase III: Estos productos son los de mayor riesgo y suelen ser los que apoyan o sostienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión.

Tipos deFDA presentadas anteFDA US para dispositivos médicos

Dependiendo de la clasificación y novedad de un Dispositivos Médicos, los fabricantes pueden tener que presentar uno (01) de los siguientes documentos:

• Notificación previa a la comercialización o 510(k): Es necesaria para la mayoría de los dispositivos de clase II y algunos de clase I. Una presentación 510(k) demuestra que un dispositivo es tan seguro y eficaz como un dispositivo comercializado legalmente (predicado).
• Aprobación previa a la comercialización (PMA): Es el tipo de solicitud de comercialización de dispositivos más estricto queFDA laFDA US y se aplica a los dispositivos de clase III que apoyan o sostienen la vida humana o que conllevan un riesgo significativo de enfermedad o lesión.
• Clasificación De Novo: Esta vía es para dispositivos de riesgo bajo a moderado que no tienen un dispositivo predicado válido.
• Exención para dispositivos humanitarios (HDE): esta exención es aplicable a los dispositivos que tratan o diagnostican enfermedades que afectan a menos de 8000 personas US año en los US .
• Exención para dispositivos en investigación (IDE): Esta exención permite el uso de un dispositivo en investigación en un estudio clínico con el fin de recopilar datos de seguridad y eficacia.

 Plazos y consideraciones

Los plazos que implica el proceso regulatorioFDAUS para los dispositivos médicos varían en función del tipo de presentación previa a la comercialización que se requiera para el dispositivo. A continuación se indican los plazos generales para los tipos de presentaciones más comunes:

• Notificación previa a la comercialización o 510(k): El fabricante debe presentar una solicitud 510(k) a laFDA US FDA menos noventa (90) días antes de la fecha prevista para la comercialización de su dispositivo.FDA laFDA US dispone de noventa (90) días para revisar la solicitud y determinar si el dispositivo tiene equivalencia sustancial (SE) con un dispositivo comercializado legalmente.
• Aprobación previa a la comercialización (PMA): El proceso de PMA es más complejo y suele ser necesario para los productos sanitarios de alto riesgo. El objetivoFDA US es reach decisión sobre una solicitud de PMA en un plazo de ciento ochenta (180) días a partir de la recepción de la solicitud, aunque el proceso puede prolongarse si se requiere información adicional.
• Solicitud De Novo: En los casos en que un dispositivo sea novedoso y no sea sustancialmente equivalente a un dispositivo existente, pero el riesgo no justifique una PMA, el fabricante puede presentar una solicitud De Novo. LaFDA US FDA decidir sobre las solicitudes De Novo en un plazo de ciento veinte (120) días a partir de la fecha de presentación de la solicitud.
• Programa de dispositivos innovadores: Se trata de un programa voluntario destinado a acelerar el proceso de desarrollo y revisión de determinados dispositivos que proporcionan un tratamiento o diagnóstico más eficaz para enfermedades potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. Los plazos específicos pueden variar en función de la complejidad del dispositivo y del grado de interacción entre laFDA US FDA el patrocinador del dispositivo.
• Exención para dispositivos humanitarios (HDE): Para los dispositivos destinados al tratamiento o diagnóstico de afecciones que afectan a menos de 8000 personas US año en los US , el fabricante puede presentar una HDE. LaFDA US FDA revisar las solicitudes de HDE en un plazo de setenta y cinco (75) días a partir de la fecha de presentación.

Algunos de los requisitos previos que los fabricantes también deben tener en cuenta son:

• Regulación del sistema de calidad (QSR): Incluye los requisitos relacionados con los métodos, las instalaciones y los controles utilizados para el diseño, la fabricación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de todos los productos acabados.
• Ensayos clínicos: Algunos dispositivos pueden requerir ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia.
• Etiquetado: Es esencial un etiquetado preciso y completo para obtener la aprobaciónFDA US
• Ciberseguridad: Los dispositivos que utilizan programas informáticos o están conectados a redes deben contar con sólidas medidas de ciberseguridad.
• Post-market Surveillance (PMS): Una vez que un dispositivo se comercializa, los fabricantes deben cumplir con los requisitos de PMS para supervisar el rendimiento de su dispositivo e informar de cualquier evento adverso que pueda producirse.

FDA US FDA los siguientes recursos para ayudar a los fabricantes:

• Asesoramiento sobre dispositivos: Se trata de un recurso en línea que explica Dispositivos Médicos , normativas, directrices y políticas relativas a Dispositivos Médicos a lo largo del ciclo de vida de un producto.
• Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) Aprender: Se trata de un portal en línea que ofrece cursos sobre diversos aspectos del proceso regulador.
• Documentos orientativos: LaFDA US FDA documentos que representan las perspectivas actuales sobre un tema y que pueden resultar útiles para preparar las solicitudes.
• Programa previo a la presentación: Los fabricantes pueden solicitar comentarios a laFDA US FDA realizar una presentación formal.

Por lo tanto, navegar por la vía regulatoriaFDA US requiere una planificación cuidadosa junto con un conocimiento profundo del proceso. Los fabricantes deben mantenerse informados sobre las últimas regulaciones y documentos de orientación, preparar presentaciones exhaustivas y colaborar con laFDA US FDA el proceso. Al hacerlo, pueden aumentar las probabilidades de obtener un resultado satisfactorio y llevar sus dispositivos médicos al US de manera oportuna y conforme a la normativa. Para obtener ayuda con Dispositivos Médicos FDA US FDA Dispositivos Médicos , póngase en contacto con Freyr ahora mismo.