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Las Directrices para la revisión del registro de dispositivos de belleza de radiofrecuencia (RF) en China son un documento consolidado que orienta a los solicitantes de registro y a los departamentos de revisión técnica sobre cómo preparar los materiales de solicitud de registro para dispositivos de belleza de RF.
Estas directrices se refieren específicamente a los aparatos de belleza de radiofrecuencia, entre los que se incluyen los utilizados para el tratamiento de la piel, la reducción de grasa y otros fines cosméticos; dichos aparatos utilizan corriente de alta frecuencia para actuar sobre el cuerpo humano.
Sin embargo, las directrices no son aplicables a los equipos quirúrgicos de alta frecuencia utilizados en cirugía plástica, ya que su efecto en estos dispositivos es diferente al de los aparatos de belleza de radiofrecuencia.
Este blog ofrece una visión general de toda la información reglamentaria que necesitan los fabricantes que desean registrar y vender productos cosméticos de radiofrecuencia en China.
La sección "Información reglamentaria" de las directrices trata los siguientes temas:
- Alcance
- Base reglamentaria
- Requisitos de inscripción
- Datos resumidos
- Etiquetado de productos
- Instrucciones del producto
- Publicidad de productos
- Gestión de la calidad de los productos
- Gestión de la retirada de productos
- Documentación técnica del producto
- Certificado de registro del producto
- Cambios y actualizaciones de productos
- Transferencia y terminación de productos
- Supervisión e inspección de productos
- Responsabilidad jurídica y resolución de litigios
Veamos ahora cada uno de los temas anteriores con más detalle:
- Ámbito de aplicación: Este conjunto de directrices es un requisito general para los dispositivos de belleza de RF, y el solicitante debe determinar si el contenido es aplicable, basándose en las características específicas del producto. Si no es aplicable, el solicitante deberá explicar detalladamente los motivos y la base científica correspondiente, tras lo cual se enriquecerá y perfeccionará el contenido de los materiales de solicitud de registro en función de las características específicas del producto.
- Base Regulatoria: El producto debe contar con la correspondiente Base Reguladora y los documentos de certificación necesarios que permitan su comercialización en el país de origen.
- Requisitos de registro: El solicitante debe presentar una solicitud de registro completa, según el registro de productos sanitarios de la Administración Nacional de Medicamentos (NMPA), que incluya datos resumidos, etiquetado del producto, instrucciones del producto y documentación técnica del producto. A continuación, el departamento de revisión técnica evaluará la solicitud y, si es necesario, podrá solicitar información o pruebas adicionales.
- Datos resumidos: La sección de "datos resumidos" debe incluir una descripción general del producto, junto con su categoría de gestión y código de clasificación. El solicitante debe proporcionar un resumen del producto declarado, incluyendo el nombre general del producto y la base para su determinación.
- Etiquetado del producto: La etiqueta debe incluir el nombre del producto, el nombre y la dirección del fabricante, el modelo del producto y cualquier otra información requerida, según las regulaciones de dispositivos médicos de NMPA China.
- Instrucciones del producto: En esta sección se describen los requisitos para las instrucciones del producto, incluida la información que el solicitante debe incluir y el formato y el idioma en que debe proporcionar las instrucciones. Debe incluir información sobre el uso previsto del producto, instrucciones de funcionamiento y precauciones de seguridad, según la clasificación de productos sanitarios de la NMPA.
- Publicidad del producto: La publicidad debe ser veraz y no engañosa en modo alguno; debe incluir información sobre el uso previsto del producto, sus limitaciones y riesgos potenciales. La publicidad no debe hacer afirmaciones que no estén respaldadas por pruebas científicas. Además, no debe dar a entender que el producto está aprobado o respaldado por la autoridad reguladora. El fabricante debe mantener registros de todos los materiales publicitarios y debe estar preparado para proporcionarlos a la Autoridad Reguladora cuando ésta lo solicite.
- Gestión de la calidad del producto: El fabricante debe establecer un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que incluya procedimientos para el diseño, la producción, las pruebas y la inspección del producto, de acuerdo con la normativa china sobre productos sanitarios y el Centro de Evaluación de Productos Sanitarios (CMDE). El fabricante también debe mantener registros de todas las actividades relacionadas con la calidad.
- Gestión de la retirada de productos: El fabricante debe contar con un plan de retirada de productos que incluya procedimientos para identificar y notificar a los clientes afectados, recuperar los productos afectados e informar de la retirada a la autoridad reguladora.
- Documentación técnica del producto: La documentación técnica debe incluir información sobre el diseño, la fabricación, las pruebas y el rendimiento del producto; y la documentación debe estar organizada de forma clara, concisa y lógica.
- Certificado de registro del producto: El certificado de registro del producto debe ser conforme al proceso de registro de productos sanitarios de China. El certificado debe incluir información sobre el nombre, modelo y fabricante del producto, así como su fecha de emisión y periodo de validez.
- Cambios y actualizaciones del producto: El fabricante debe notificar a la autoridad reguladora cualquier cambio o actualización del producto que pueda afectar a su seguridad o eficacia. Además, deben mantener registros de todos esos cambios y actualizaciones.
- Transferencia y terminación del producto: El fabricante debe notificar a la Autoridad Reguladora cualquier transferencia o terminación del registro del producto; y debe mantener registros de todas esas transferencias y terminaciones.
- Supervisión e inspección del producto: La Autoridad Reguladora puede llevar a cabo inspecciones del producto para asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, y el fabricante debe cooperar con la Autoridad Reguladora durante el proceso de inspección. Además, el fabricante debe mantener registros de todas las inspecciones y debe estar preparado para proporcionarlos a la Autoridad Reguladora cuando ésta lo solicite.
- Responsabilidad legal y resolución de litigios: La autoridad de reglamentación puede adoptar medidas coercitivas si considera que el producto no es conforme. Por lo tanto, el fabricante debe disponer de procedimientos para gestionar las reclamaciones y los litigios, y debe estar dispuesto a cooperar con la autoridad reguladora para resolver cualquier problema que pueda surgir. En caso de litigio, puede exigirse al fabricante que aporte pruebas que respalden su posición, y podría estar sujeto a responsabilidad legal si la Autoridad Reguladora determina que el producto es defectuoso o no conforme. En tales casos, el fabricante debe mantener registros de todas las transferencias y terminaciones.
En conclusión, las Directrices para la revisión del registro de dispositivos de belleza de radiofrecuencia en China abarcan un amplio conjunto de requisitos reglamentarios para los fabricantes que pretendan registrar y vender dispositivos de belleza de radiofrecuencia en el país. El documento abarca varios aspectos del proceso de registro, como la denominación del producto, las categorías de gestión y los códigos de clasificación. También hace hincapié en la necesidad de contar con materiales de investigación y verificación detallados para respaldar la solicitud de registro. Aunque el documento no se aplica como reglamento, sirve de referencia útil para los solicitantes de registro y los departamentos de revisión técnica.
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