3 min leer
Gestión posterior a la auditoría según la norma ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 es una norma reconocida mundialmente para un sistema de gestión de la calidad (SGC) de productos sanitarios en el sector de los productos sanitarios. Garantiza que las empresas y organizaciones de productos sanitarios cumplan de forma coherente el Reglamento de productos sanitarios y los requisitos de los clientes mediante el establecimiento de un enfoque estructurado para el control de calidad (CC), la gestión de riesgos y los procesos, procedimientos y responsabilidades de mejora continua para lograr políticas, prácticas y objetivos de calidad.
Comprender la gestión posterior a la auditoría
La gestión posterior a la auditoría se refiere a las actividades realizadas después de una auditoría interna o externa para garantizar que las no conformidades y las recomendaciones de mejora se abordan adecuadamente durante la auditoría. Este proceso ayuda a las organizaciones y empresas de productos sanitarios a mantener la conformidad y mejorar sus sistemas de gestión de la calidad ISO 13485.
Pasos para la gestión posterior a la auditoría según la norma ISO 13485
Las etapas de la gestión posterior a la auditoría con arreglo a la norma ISO 13485 suelen incluir las siguientes fases clave:
Profundicemos en cada uno de estos pasos:
Paso 1: Revisión del informe de auditoría
Una vez realizada una auditoría, el paso inicial es revisar el informe de auditoría. El informe de auditoría suele contener lo siguiente:
- Alcance y criterios de auditoría
- Conclusiones/observaciones (no conformidades, oportunidades de mejora y conclusiones positivas/prometedoras).
Las organizaciones deben analizar el informe detenidamente y priorizar sus acciones en función del impacto de los hallazgos sobre el cumplimiento y la seguridad de los productos sanitarios y las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización de los productos sanitarios.
Paso 2: Análisis de la causa raíz (ACR)
El análisis de causa raíz (ACR) debe realizarse para cada no conformidad identificada en la auditoría. El ACR ayuda a identificar la causa subyacente de un problema en lugar de abordar sus síntomas. Las técnicas de ACR de análisis de causa raíz más utilizadas son:
- Análisis de los 5 porqués
- Diagrama de espina de pescado (Ishikawa)
El ACR permite a las organizaciones aplicar soluciones prácticas que impidan la recaída y tomar las medidas adecuadas para evitar la repetición de no conformidades como parte de un proceso CAPA eficaz.
Paso 3: Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
Una vez identificada la causa raíz, las organizaciones y empresas de productos sanitarios deben desarrollar un proceso de acciones correctivas y preventivas (plan CAPA). El proceso CAPA garantiza que los problemas se resuelven sistemáticamente y evita que se repitan.
- Acción correctiva: Aborda la causa raíz de la no conformidad y la elimina.
- Acción preventiva: Identifica y mitiga los riesgos latentes antes de que den lugar a no conformidades.
El proceso de capa debe alinearse con la ISO 13485:2016 Cláusula 8.5, que requiere que las organizaciones conserven los procedimientos documentados del proceso de acciones correctivas y preventivas como parte del sistema de gestión de calidad ISO 13485.
Etapa 4: Aplicación de las medidas
Una vez definidos los planes de capa, las organizaciones deben garantizar la aplicación puntual de las medidas correctivas y preventivas. Esto puede implicar:
- Renovación de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
- Formación adicional del personal
- Mejorar los procesos de documentación y las estrategias de gestión de riesgos
Debe asignarse un equipo o persona responsable para supervisar y hacer un seguimiento del proceso de implantación como parte de la gestión de la capa.
Paso 5: Verificación y comprobación de la eficacia
Las organizaciones deben hacer un seguimiento de las revisiones para asegurarse de que las acciones correctivas tienen éxito. Esto facilita si:
- Las medidas correctoras se aplicaron perfectamente
- Se ha corregido la no conformidad detectada
- No hay recaída del problema
De acuerdo con la ISO 19011:2018 Cláusula 6.7, las actividades de seguimiento deben llevarse a cabo sistemáticamente para evaluar la eficacia de las acciones correctivas. Las organizaciones deben documentar sus hallazgos y tomar medidas adicionales si es necesario, garantizando la solidez de su sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios.
Paso 6: Documentación y mejora continua
Una documentación adecuada es esencial en la gestión posterior a la auditoría. Las organizaciones deben mantener registros de:
- Conclusiones de las auditorías e informes RCA de análisis de las causas principales
- Planes CAPA y fases de aplicación
- Resultados de las auditorías de seguimiento
El mantenimiento de estos registros garantiza la trazabilidad y el cumplimiento durante futuras auditorías. Además, las organizaciones deben centrarse en la mejora continua mediante el análisis de las tendencias de los resultados de las auditorías y el perfeccionamiento de su sistema de gestión de la calidad ISO 13485 para productos sanitarios a lo largo del tiempo.
Mejores prácticas para una gestión eficaz posterior a la auditoría según la norma ISO 13485:2016
Para optimizar la gestión posterior a la auditoría según la norma ISO 13485:2016, las organizaciones deben tener en cuenta estas mejores prácticas:
- Actuar con rapidez - Abordar inmediatamente las conclusiones de la auditoría para evitar incumplimientos.
- Fomentar la colaboración entre departamentos - Involucrar a varios departamentos en la aplicación del análisis de causa raíz RCA y los procesos Capa.
- Aproveche las herramientas digitales: utilice software para realizar un seguimiento eficaz de las no conformidades y las acciones correctivas.
- Implicación de la alta dirección: el apoyo de la dirección es crucial para el éxito de la implantación de la gestión posterior a la auditoría. Esto ayuda a formar a los empleados en la gestión de la capa y el cumplimiento, lo que contribuye a mantener un sólido sistema de gestión de la calidad ISO 13485.
- Certificación y cumplimiento de la norma ISO 13485 - Las organizaciones deben actualizar sus requisitos de certificación para garantizar el cumplimiento normativo continuo de los productos sanitarios.
Ventajas de la gestión posterior a la auditoría según la norma ISO 13485:2016
Una gestión eficaz posterior a la auditoría con arreglo a la norma ISO 13485:2016 ofrece varias ventajas significativas:
- Mejor calidad del producto: La resolución de los hallazgos de las auditorías mejora los resultados de los pacientes, reduce los defectos y aumenta la calidad y la seguridad de los productos.
- Cumplimiento de la normativa: Una acción correctiva rápida reduce los riesgos legales y facilita el acceso al mercado garantizando el cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios.
- Eficiencia operativa: La aplicación de cambios basados en los resultados de las auditorías agiliza los procesos, reduce los residuos y aumenta la eficiencia general.
- Gestión de riesgos: Al abordar de forma proactiva los resultados de las auditorías, se pueden identificar y reducir los posibles peligros, lo que da lugar a un procedimiento de gestión de riesgos más sustancial.
- Confianza del cliente: Para ganarse la confianza de las partes interesadas y los clientes es necesario demostrar la dedicación a la calidad mediante acciones de gestión posteriores a la auditoría que den buenos resultados.
Conclusión
La gestión posterior a la auditoría según la norma ISO 13485:2016 es esencial para mantener un sólido sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios y garantizar el cumplimiento de la normativa reguladora de los productos sanitarios. Las organizaciones pueden mejorar la calidad, reducir los riesgos y lograr una mejora continua mediante la revisión de los informes de auditoría, la realización de análisis de causa raíz RCA, la implementación de planes CAPA y la verificación de las acciones correctivas.
Siguiendo un enfoque estructurado de la gestión posterior a la auditoría conforme a la norma ISO 13485, los fabricantes de productos sanitarios y las industrias relacionadas pueden mantener los más altos niveles de calidad, garantizar la seguridad de los pacientes y cumplir la normativa sobre productos sanitarios.
