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Post-market Surveillance (PMS), en el contexto de los sistemas de gestión de la calidad (SGC), se refiere al enfoque sistemático para recopilar, registrar y analizar datos sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad de un Dispositivos Médicos todo su ciclo de vida, de forma activa y continua. Este proceso es una parte integral del SGQ de un fabricante. Es esencial para garantizar que un Dispositivos Médicos cumpliendo su finalidad prevista y siga cumpliendo con los principios esenciales de seguridad y rendimiento.
La importancia del síndrome premenstrual
La importancia del PMS radica en su capacidad para identificar y abordar cualquier evento adverso, mal funcionamiento o fallo del producto que pueda producirse una vez que un Dispositivos Médicos en uso. De hecho, ayuda a los fabricantes a:
- Investigar y actuar ante cualquier acontecimiento adverso o problema del producto detectado por los usuarios finales.
- Determinar si han aumentado los riesgos asociados al dispositivo y si los beneficios siguen siendo mayores que los posibles daños.
- Aplicar las medidas correctivas de seguridad sobre el terreno necesarias, como retiradas o cambios en el producto o su etiquetado.
- Actualizar la determinación de la relación riesgo-beneficio y mejorar las estrategias de gestión de riesgos.
- Actualizar el diseño, la información de fabricación, las Instructions for Use (IFU) y el etiquetado basándose en datos reales.
- Garantizar la seguridad y el rendimiento continuos del producto, protegiendo así la salud y la seguridad de los pacientes, los profesionales sanitarios y otros usuarios.
Retos de la integración del PMS en el SGC
Durante la vigilancia posterior a la comercialización del SGC pueden plantearse muchos retos, entre los que se incluyen:
- Detección de eventos adversos inesperados: Uno de los principales retos es la detección de eventos adversos que no se habían identificado durante la fase previa a la comercialización. Dado que ninguna revisión previa a la comercialización puede predecir todos los posibles fallos del dispositivo o eventos adversos, solo mediante el uso real de los Dispositivos Médicos detectar problemas imprevistos relacionados con su seguridad y rendimiento. Esto requiere un sistema sólido para la notificación y el análisis de eventos adversos, que puede ser difícil de mantener y gestionar.
- Garantizar la eficacia del producto: El PMS debe confirmar que los Dispositivos Médicos funcionando según lo previsto y que sus beneficios superan sus riesgos cuando los utiliza la población general. Esto implica un seguimiento y una evaluación continuos del rendimiento del dispositivo, lo que puede resultar complicado debido a la variabilidad en el uso de los dispositivos en entornos reales.
- Gestión de la evolución de los requisitos reglamentarios: Los requisitos reglamentarios para los productos sanitarios evolucionan constantemente, y los fabricantes deben mantenerse al día de los cambios para garantizar el cumplimiento continuo. Por lo tanto, necesitan comprender y aplicar nuevos documentos de orientación, normas y reglamentos que puedan afectar a las actividades de PMS.
- Alineación y estandarización global: Existe una falta de armonización mundial de la terminología y los procesos relacionados con la notificación de acontecimientos adversos y los avisos/retiradas de seguridad. Esto, a su vez, puede dificultar la obtención de una visión global de la seguridad de los dispositivos y la comunicación con los organismos reguladores internacionales.
- Recogida y análisis de datos: Los fabricantes están obligados a recopilar datos específicos y estructurados posteriores a la comercialización, que luego deben analizarse sistemáticamente. El proceso de recopilación de datos debe ser proactivo y capaz de captar información relevante sobre calidad, rendimiento y seguridad durante todo el ciclo de vida del producto. Esto requiere importantes recursos y conocimientos.
- Asignación de recursos: El mantenimiento de un SGC con un componente eficaz de SGP requiere recursos humanos, infraestructura y gestión adecuados. Esto incluye la necesidad de formación continua, gestión de existencias y mantenimiento, que puede ser un proceso intensivo en recursos.
- Utilización de pruebas del mundo real: Existe un creciente interés en el uso de la evidencia del mundo real para el PMS y otros procesos Regulatorios. Sin embargo, la integración de este tipo de pruebas en el SGC y en la toma de decisiones reglamentarias puede resultar compleja.
Aplicación del SGC al PMS
Los principios del SGC pueden aplicarse a los procesos del SGP de varias maneras para garantizar la seguridad, calidad y eficacia continuas de los productos sanitarios después de su comercialización. Algunas de las formas se discuten a continuación:
- Establecimiento de un sistema de PMS: Como parte del SGC, los fabricantes deben establecer un proceso sistemático para llevar a cabo la PMS, que sea proporcional a la clase de riesgo y apropiado para el tipo de producto. Este sistema debe recopilar, registrar y analizar de forma activa y sistemática datos sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto a lo largo de todo su ciclo de vida.
- Integración con los procedimientos existentes del SGC: Los procedimientos del PMS deben complementar los procedimientos internos para las actividades posteriores a la comercialización que ya forman parte integrante del SGC del fabricante. Esto garantiza que las actividades de vigilancia sean coherentes con los objetivos generales de calidad de la organización.
- Gestión de reclamaciones e informes de vigilancia: El SGC debe incluir procesos para la gestión eficaz de las reclamaciones, los informes de vigilancia posteriores a la comercialización y la gestión de las acciones correctivas y preventivas (CAPA) subsiguientes. Esto garantiza que cualquier problema identificado en la fase posterior a la comercialización se aborde de forma oportuna y sistemática.
- Documentación y mantenimiento de registros: Los fabricantes deben documentar todas las actividades de la PMS y mantener registros como parte del SGC. Esta documentación y mantenimiento de registros debe incluir planes, procedimientos e informes relacionados con las actividades de la PMS.
- Gestión de riesgos: El SGC debe incorporar principios de gestión de riesgos, incluyendo el análisis de los datos del PMS para evaluar cualquier cambio en el perfil de riesgo y la necesidad de acciones para mitigar los riesgos.
- Mejora continua: Los fabricantes deben retroalimentar el SGC con la información obtenida del PMS para impulsar la mejora continua. Esto incluye la actualización del archivo de gestión de riesgos, la información sobre diseño y fabricación, y cualquier etiquetado o IFU.
- Cumplimiento Regulatorio: El SGC debe garantizar que todas las actividades del PMS cumplan con los requisitos reglamentarios aplicables, incluidos los plazos específicos de presentación de informes y las acciones requeridas por las Autoridades Nacionales de Reglamentación (ANR).
- Formación y recursos: El SGC debe prever los recursos humanos, la formación del personal y la creación de infraestructuras necesarios, de modo que el fabricante pueda disponer de ellos para llevar a cabo eficazmente las actividades del SGP.
- Cooperación con las ANR: Los fabricantes deben cooperar con las ANR encargadas de las actividades de vigilancia y control del mercado, compartiendo los datos y la información pertinentes obtenidos a través de sus actividades de PMS.
Importancia de la integración del SGC en el SGP
La integración de los principios del SGC en las actividades del SMP es fundamental para que Dispositivos Médicos garanticen la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de sus productos. Un SGC proporciona un enfoque estructurado que ayuda a supervisar los dispositivos a lo largo de su ciclo de vida, gestionar los riesgos mediante el análisis de datos de rendimiento reales y responder de manera eficiente a los eventos adversos. De hecho, se hace hincapié en la mejora continua de un dispositivo una vez que se comercializa, lo que solo puede lograrse utilizando datos de vigilancia. Los organismos reguladores exigen el PMS como parte del QMS para garantizar que Dispositivos Médicos mantengan el cumplimiento de las normas de seguridad y rendimiento. La integración del QMS en el PMS protege la salud de los pacientes, construye la imagen de marca y ofrece protección legal y financiera al abordar de forma proactiva los problemas posteriores a la comercialización, lo que puede reducir el riesgo de retiradas del mercado y daños a la reputación. En general, la incorporación de los principios del QMS en el PMS favorece la seguridad de los pacientes, la gestión de riesgos y la mejora continua de Dispositivos Médicos y el rendimiento Dispositivos Médicos .
En resumen, la integración de los principios del SGC en el SMP desempeña un papel importante en la mejora de Dispositivos Médicos , la calidad y la eficacia Dispositivos Médicos , al tiempo que garantiza el cumplimiento de las normativas necesarias. Póngase en contacto con Freyr, experto en soluciones normativas, y desarrolle un marco SMP eficaz como componente de su SGC. ¡Concierte una cita con nosotros hoy mismo para obtener asistencia end-to-end !
