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La vigilancia poscomercialización (SPM), en el contexto de los sistemas de gestión de la calidad (SGC), se refiere al enfoque sistemático para recopilar, registrar y analizar datos sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad de un producto sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida, de forma activa y continua. Este proceso forma parte integrante del SGC de un fabricante. Es esencial para garantizar que un producto sanitario siga cumpliendo su finalidad prevista y los Principios Esenciales de Seguridad y Funcionamiento.
La importancia del síndrome premenstrual
La importancia del PMS radica en su capacidad para identificar y abordar cualquier acontecimiento adverso, mal funcionamiento del producto o fallo que pueda producirse una vez que el producto sanitario está en uso. De hecho, ayuda a los fabricantes a:
- Investigar y actuar ante cualquier acontecimiento adverso o problema del producto detectado por los usuarios finales.
- Determinar si han aumentado los riesgos asociados al dispositivo y si los beneficios siguen siendo mayores que los posibles daños.
- Aplicar las medidas correctivas de seguridad sobre el terreno necesarias, como retiradas o cambios en el producto o su etiquetado.
- Actualizar la determinación de la relación riesgo-beneficio y mejorar las estrategias de gestión de riesgos.
- Actualizar el diseño, la información de fabricación, las instrucciones de uso y el etiquetado basándose en datos reales.
- Garantizar la seguridad y el rendimiento continuos del producto, protegiendo así la salud y la seguridad de los pacientes, los profesionales sanitarios y otros usuarios.
Retos de la integración del PMS en el SGC
Durante la vigilancia posterior a la comercialización del SGC pueden plantearse muchos retos, entre los que se incluyen:
- Detección de acontecimientos adversos inesperados: Uno de los principales retos es la detección de acontecimientos adversos que no se habían identificado durante la fase previa a la comercialización. Dado que ninguna revisión previa a la comercialización puede predecir todos los posibles fallos o acontecimientos adversos del producto, sólo mediante el uso real del producto sanitario pueden detectarse problemas imprevistos relacionados con su seguridad y rendimiento. Esto requiere un sistema sólido de notificación y análisis de acontecimientos adversos, que puede ser difícil de mantener y gestionar.
- Garantizar la eficacia del producto: La PMS debe confirmar que el producto sanitario sigue funcionando según lo previsto y que sus beneficios superan a sus riesgos cuando es utilizado por la población general. Esto implica un seguimiento y una evaluación continuos del funcionamiento del producto, lo que puede suponer un reto debido a la variabilidad del uso de los productos en el mundo real.
- Gestión de la evolución de los requisitos reglamentarios: Los requisitos reglamentarios para los productos sanitarios evolucionan constantemente, y los fabricantes deben mantenerse al día de los cambios para garantizar el cumplimiento continuo. Por lo tanto, necesitan comprender y aplicar nuevos documentos de orientación, normas y reglamentos que puedan afectar a las actividades de PMS.
- Alineación y estandarización global: Existe una falta de armonización mundial de la terminología y los procesos relacionados con la notificación de acontecimientos adversos y los avisos/retiradas de seguridad. Esto, a su vez, puede dificultar la obtención de una visión global de la seguridad de los dispositivos y la comunicación con los organismos reguladores internacionales.
- Recogida y análisis de datos: Los fabricantes están obligados a recopilar datos específicos y estructurados posteriores a la comercialización, que luego deben analizarse sistemáticamente. El proceso de recopilación de datos debe ser proactivo y capaz de captar información relevante sobre calidad, rendimiento y seguridad durante todo el ciclo de vida del producto. Esto requiere importantes recursos y conocimientos.
- Asignación de recursos: El mantenimiento de un SGC con un componente eficaz de SGP requiere recursos humanos, infraestructura y gestión adecuados. Esto incluye la necesidad de formación continua, gestión de existencias y mantenimiento, que puede ser un proceso intensivo en recursos.
- Utilización de pruebas del mundo real: Existe un creciente interés en el uso de la evidencia del mundo real para el PMS y otros procesos Regulatorios. Sin embargo, la integración de este tipo de pruebas en el SGC y en la toma de decisiones reglamentarias puede resultar compleja.
Aplicación del SGC al PMS
Los principios del SGC pueden aplicarse a los procesos del SGP de varias maneras para garantizar la seguridad, calidad y eficacia continuas de los productos sanitarios después de su comercialización. Algunas de las formas se discuten a continuación:
- Establecimiento de un sistema de PMS: Como parte del SGC, los fabricantes deben establecer un proceso sistemático para llevar a cabo la PMS, que sea proporcional a la clase de riesgo y apropiado para el tipo de producto. Este sistema debe recopilar, registrar y analizar de forma activa y sistemática datos sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto a lo largo de todo su ciclo de vida.
- Integración con los procedimientos existentes del SGC: Los procedimientos del PMS deben complementar los procedimientos internos para las actividades posteriores a la comercialización que ya forman parte integrante del SGC del fabricante. Esto garantiza que las actividades de vigilancia sean coherentes con los objetivos generales de calidad de la organización.
- Gestión de reclamaciones e informes de vigilancia: El SGC debe incluir procesos para la gestión eficaz de las reclamaciones, los informes de vigilancia posteriores a la comercialización y la gestión de las acciones correctivas y preventivas (CAPA) subsiguientes. Esto garantiza que cualquier problema identificado en la fase posterior a la comercialización se aborde de forma oportuna y sistemática.
- Documentación y mantenimiento de registros: Los fabricantes deben documentar todas las actividades de la PMS y mantener registros como parte del SGC. Esta documentación y mantenimiento de registros debe incluir planes, procedimientos e informes relacionados con las actividades de la PMS.
- Gestión de riesgos: El SGC debe incorporar principios de gestión de riesgos, incluyendo el análisis de los datos del PMS para evaluar cualquier cambio en el perfil de riesgo y la necesidad de acciones para mitigar los riesgos.
- Mejora continua: Los fabricantes deben retroalimentar el SGC con la información obtenida del PMS para impulsar la mejora continua. Esto incluye la actualización del archivo de gestión de riesgos, la información sobre diseño y fabricación, y cualquier etiquetado o IFU.
- Cumplimiento Regulatorio: El SGC debe garantizar que todas las actividades del PMS cumplan con los requisitos reglamentarios aplicables, incluidos los plazos específicos de presentación de informes y las acciones requeridas por las Autoridades Nacionales de Reglamentación (ANR).
- Formación y recursos: El SGC debe prever los recursos humanos, la formación del personal y la creación de infraestructuras necesarios, de modo que el fabricante pueda disponer de ellos para llevar a cabo eficazmente las actividades del SGP.
- Cooperación con las ANR: Los fabricantes deben cooperar con las ANR encargadas de las actividades de vigilancia y control del mercado, compartiendo los datos y la información pertinentes obtenidos a través de sus actividades de PMS.
Importancia de la integración del SGC en el SGP
La integración de los principios del SGC en las actividades del SGP es crucial para que las empresas de productos sanitarios garanticen la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de sus productos. Un SGC proporciona un enfoque estructurado que ayuda a supervisar los productos a lo largo de su ciclo de vida, gestionar los riesgos mediante el análisis de los datos de rendimiento en el mundo real, y responder a los eventos adversos de manera eficiente. De hecho, se hace hincapié en la mejora continua de un dispositivo una vez que está en el mercado, lo que sólo puede hacerse utilizando datos de vigilancia. Los organismos reguladores exigen que el PMS forme parte del SGC para garantizar que los fabricantes de productos sanitarios cumplan las normas de seguridad y rendimiento. La integración del SGC en el SGP protege la salud de los pacientes, refuerza la imagen de la marca y ofrece protección jurídica y financiera al abordar de forma proactiva los problemas posteriores a la comercialización, reduciendo así potencialmente el riesgo de retiradas y daños a la reputación. En general, la integración de los principios del SGC en el SGP favorece la seguridad del paciente, la gestión de riesgos y la mejora continua de la calidad y el rendimiento de los productos sanitarios.
En resumen, la integración de los principios del SGC en el SGP desempeña un papel importante en la mejora de la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos sanitarios, al tiempo que garantiza el cumplimiento de la normativa necesaria. Póngase en contacto con Freyr, un experto en soluciones reglamentarias, y desarrolle un marco eficaz de PMS como componente de su SGC. Concierte una llamada con nosotros hoy mismo para obtener asistencia regulatoria de principio a fin.
