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En un panorama sanitario en constante evolución, los dispositivos médicos personalizados han surgido como un planteamiento innovador que adapta los tratamientos a cada paciente en función de sus características únicas. Se trata de dispositivos hechos a medida o personalizados para adaptarse a las soluciones de los pacientes.
¿Qué son los dispositivos personalizados?
Los dispositivos médicos personalizados se adaptan a las necesidades específicas de cada paciente y abarcan desde artículos sencillos, como plantillas para zapatos, hasta implantes complejos. Se fabrican con diversas tecnologías, como la impresión 3D, y pueden incorporar tejidos humanos. Los productos sanitarios personalizados se dividen en tres (03) categorías: a medida, adaptados al paciente y adaptables.
¿Qué son los dispositivos a medida, adaptados al paciente y adaptables?
Los productos sanitarios a medida están diseñados para el uso exclusivo de una persona o un profesional sanitario y se diseñan y fabrican de acuerdo con una solicitud por escrito de un profesional autorizado. Se diseña de manera específica para satisfacer la característica anatómica/fisiológica concreta o el estado patológico del individuo.
Los productos sanitarios adaptados al paciente, adaptables o fabricados en serie no pueden considerarse hechos a medida.
Los productos sanitarios personalizados incluyen los hechos a medida, pero también los adaptados al paciente y los adaptables.
Dispositivos adaptados al paciente: Estos dispositivos se fabrican para adaptarse a la anatomía de un paciente con una técnica de envoltura de diseño específico. Suelen fabricarse por lotes para poder validarlos y reproducirlos. El fabricante diseña y produce el dispositivo tras consultar con el profesional sanitario autorizado correspondiente.
Productos sanitarios adaptables: Se trata de productos sanitarios fabricados en serie. Se adaptan, ajustan y montan en el punto de atención (POC) según las instrucciones del fabricante para satisfacer las necesidades de cada paciente.
Ejemplos de productos sanitarios personalizados:
Dispositivos a medida: Sustituciones artificiales de disco cervical y prótesis oculares, etc.
Dispositivos adaptados al paciente: Implantes ortopédicos impresos en 3D y lentes de contacto personalizadas.
Dispositivos adaptables: Sillas de ruedas y audífonos ajustables, dispositivos con materiales de origen humano como las mallas para hernias, y los realizados con fabricación avanzada como las endoprótesis de extremidades y los implantes poliméricos termoformados.
¿Cuál es la vía reglamentaria para los productos sanitarios personalizados?
La vía reglamentaria para los productos sanitarios personalizados, incluidos los hechos a medida, adaptables y adaptados al paciente, garantiza que cumplen las normas de seguridad y rendimiento adaptadas a las necesidades de cada paciente.
Los productos hechos a medida se fabrican según las especificaciones de un profesional sanitario para un paciente concreto y pueden tener exenciones, pero deben seguir siendo seguros y eficaces.
Requisitos reglamentarios:
- El fabricante debe tener clara la documentación que se exige para los productos a medida, que incluye la solicitud de documentos y especificaciones concretas de diseño por parte de un profesional sanitario autorizado.
- Identificar la clasificación adecuada del producto y preparar las necesidades reglamentarias para la clase de riesgo específica identificada.
- El dispositivo debe cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento.
- Realizar un análisis de riesgos adecuado y la documentación correspondiente.
- Los fabricantes deben disponer de un Quality Management System (QMS) establecido para el producto a medida, y para los productos de clase de riesgo superior, el SGC debe ser verificado por un organismo externo.
- Los fabricantes deben notificar o registrar su dispositivo a medida ante la autoridad reguladora de la jurisdicción aplicada.
- Los fabricantes deben haber Post-market Surveillance (PMS) un Post-market Surveillance (PMS) para el dispositivo, con medidas correctivas y notificación de acontecimientos adversos (AER).
Los productos sanitarios adaptables se fabrican en serie y deben seguir los requisitos reglamentarios habituales para obtener la aprobación previa a la comercialización, según su clasificación de riesgo, en la jurisdicción en la que se suministran. El fabricante de un producto sanitario adaptable debe proporcionar instrucciones sobre cómo montar o dar forma al producto.
Los productos adaptados al paciente se fabrican con un diseño que se ajusta a la anatomía o el estado del paciente, diseñado por los fabricantes y producido mediante procesos validados bajo supervisión reglamentaria. Para ello es necesario que el producto esté correctamente clasificado y que cumpla los requisitos reglamentarios habituales de aprobación previa a la comercialización en función de la clasificación de riesgo del producto.
El fabricante debe cumplir los requisitos reglamentarios previos y posteriores a la comercialización en la jurisdicción en la que se suministre el producto. Entre ellos se incluyen:
- Rendimiento clínico.
- Cumplimiento de las normas de seguridad y rendimiento.
- Cumplimiento de las normas de fabricación.
- Disposiciones sobre la etiqueta e información.
- Inscripción.
- Post-market Surveillance (PMS)
- Medidas correctoras y REA.
Este cambio hacia la atención personalizada ha dado lugar a una nueva generación de dispositivos médicos diseñados para satisfacer las necesidades específicas de los pacientes. Sin embargo, la innovación conlleva responsabilidad, y Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 de la Unión Europea (UE) han establecido normas estrictas para garantizar la seguridad y la eficacia de estos dispositivos.
SegúnDispositivos Médicos EU MDR ) y Dispositivos Médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) EU MDR , los procesos de verificación y validación de los productos sanitarios personalizados implican varios pasos para garantizar que los productos cumplan las normas de seguridad y rendimiento exigidas.
Dispositivos Médicos y validación: Consiste en garantizar que los resultados del diseño cumplan los requisitos especificados. Incluye la realización de pruebas y exámenes para garantizar que los fabricantes fabrican de acuerdo con las especificaciones. La verificación incluye revisiones del diseño, comprobaciones de conformidad y pruebas físicas. La validación garantiza que los dispositivos cumplen los requisitos del usuario, lo que implica actividades como la evaluación clínica, la seguridad y la eficacia.
Esto implica una serie de pasos, entre ellos
Diseño especificado: En el caso de los productos sanitarios adaptados al paciente, no es posible evaluar la conformidad de cada producto con la seguridad y las prestaciones debido a las variaciones en la anatomía del paciente. Esto contribuye al cumplimiento de los Principios Esenciales.
Descripción del dispositivo: Los fabricantes deben describir los Dispositivos Médicos del paciente, Dispositivos Médicos incluye los Dispositivos Médicos adaptados al paciente Dispositivos Médicos el uso previsto. Esto implica consultar con profesionales sanitarios y, al mismo tiempo, que el fabricante asuma toda la responsabilidad del diseño y la fabricación.
Esquema de diseño: Los fabricantes deben identificar y establecer límites para caracterizar los productos sanitarios adaptados al paciente con fines de producción. Existen muchos parámetros, como parámetros estructurales, parámetros de materiales, parámetros de rendimiento, etc.
Actividades de verificación y validación: Estas actividades deben basarse en los requisitos de gestión de riesgos y en el procedimiento del SGC, lo que indica que cumplen los requisitos del usuario y los usos previstos en un proceso controlado.
Los productos sanitarios personalizados, guiados por la estricta normativa de la UE, exigen una meticulosa verificación, validación y PMS para su eficacia. Entendemos que este paso es crucial y a veces puede suponer un reto en el ciclo de vida regulatorio. Póngase en contacto con nuestros expertos en reglamentación para obtener ayuda. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
