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En un panorama sanitario en constante evolución, los dispositivos médicos personalizados han surgido como un planteamiento innovador que adapta los tratamientos a cada paciente en función de sus características únicas. Se trata de dispositivos hechos a medida o personalizados para adaptarse a las soluciones de los pacientes.
¿Qué son los dispositivos personalizados?
Los dispositivos médicos personalizados se adaptan a las necesidades específicas de cada paciente y abarcan desde artículos sencillos, como plantillas para zapatos, hasta implantes complejos. Se fabrican con diversas tecnologías, como la impresión 3D, y pueden incorporar tejidos humanos. Los productos sanitarios personalizados se dividen en tres (03) categorías: a medida, adaptados al paciente y adaptables.
¿Qué son los dispositivos a medida, adaptados al paciente y adaptables?
Los productos sanitarios a medida están diseñados para el uso exclusivo de una persona o un profesional sanitario y se diseñan y fabrican de acuerdo con una solicitud por escrito de un profesional autorizado. Se diseña de manera específica para satisfacer la característica anatómica/fisiológica concreta o el estado patológico del individuo.
Los productos sanitarios adaptados al paciente, adaptables o fabricados en serie no pueden considerarse hechos a medida.
Los productos sanitarios personalizados incluyen los hechos a medida, pero también los adaptados al paciente y los adaptables.
Dispositivos adaptados al paciente: Estos dispositivos se fabrican para adaptarse a la anatomía de un paciente con una técnica de envoltura de diseño específico. Suelen fabricarse por lotes para poder validarlos y reproducirlos. El fabricante diseña y produce el dispositivo tras consultar con el profesional sanitario autorizado correspondiente.
Productos sanitarios adaptables: Se trata de productos sanitarios fabricados en serie. Se adaptan, ajustan y montan en el punto de atención (POC) según las instrucciones del fabricante para satisfacer las necesidades de cada paciente.
Ejemplos de productos sanitarios personalizados:
Dispositivos a medida: Sustituciones artificiales de disco cervical y prótesis oculares, etc.
Dispositivos adaptados al paciente: Implantes ortopédicos impresos en 3D y lentes de contacto personalizadas.
Dispositivos adaptables: Sillas de ruedas y audífonos ajustables, dispositivos con materiales de origen humano como las mallas para hernias, y los realizados con fabricación avanzada como las endoprótesis de extremidades y los implantes poliméricos termoformados.
¿Cuál es la vía reglamentaria para los productos sanitarios personalizados?
La vía reglamentaria para los productos sanitarios personalizados, incluidos los hechos a medida, adaptables y adaptados al paciente, garantiza que cumplen las normas de seguridad y rendimiento adaptadas a las necesidades de cada paciente.
Los productos hechos a medida se fabrican según las especificaciones de un profesional sanitario para un paciente concreto y pueden tener exenciones, pero deben seguir siendo seguros y eficaces.
Requisitos reglamentarios:
- El fabricante debe tener clara la documentación que se exige para los productos a medida, que incluye la solicitud de documentos y especificaciones concretas de diseño por parte de un profesional sanitario autorizado.
- Identificar la clasificación adecuada del producto y preparar las necesidades reglamentarias para la clase de riesgo específica identificada.
- El dispositivo debe cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento.
- Realizar un análisis de riesgos adecuado y la documentación correspondiente.
- Los fabricantes deben tener un sistema de gestión de la calidad (SGC ) establecido para el producto a medida y, en el caso de los productos de clase de riesgo superior, el SGC debe ser verificado por un organismo externo.
- Los fabricantes deben notificar o registrar su dispositivo a medida ante la autoridad reguladora de la jurisdicción aplicada.
- Los fabricantes deben tener establecida una Vigilancia Postcomercialización (SPM) para el producto con medidas correctoras y notificación de acontecimientos adversos (IEA).
Los productos sanitarios adaptables se fabrican en serie y deben seguir los requisitos reglamentarios habituales para obtener la aprobación previa a la comercialización, según su clasificación de riesgo, en la jurisdicción en la que se suministran. El fabricante de un producto sanitario adaptable debe proporcionar instrucciones sobre cómo montar o dar forma al producto.
Los productos adaptados al paciente se fabrican con un diseño que se ajusta a la anatomía o el estado del paciente, diseñado por los fabricantes y producido mediante procesos validados bajo supervisión reglamentaria. Para ello es necesario que el producto esté correctamente clasificado y que cumpla los requisitos reglamentarios habituales de aprobación previa a la comercialización en función de la clasificación de riesgo del producto.
El fabricante debe cumplir los requisitos reglamentarios previos y posteriores a la comercialización en la jurisdicción en la que se suministre el producto. Entre ellos se incluyen:
- Rendimiento clínico.
- Cumplimiento de las normas de seguridad y rendimiento.
- Cumplimiento de las normas de fabricación.
- Disposiciones sobre la etiqueta e información.
- Inscripción.
- Vigilancia poscomercialización (SPM)
- Medidas correctoras y REA.
Este cambio hacia la atención personalizada ha dado lugar a una nueva generación de productos sanitarios diseñados para satisfacer las necesidades específicas de los pacientes. Sin embargo, la innovación conlleva responsabilidad, y el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 de la Unión Europea (UE) han establecido normas estrictas para garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos.
Según el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE, los procesos de verificación y validación de productos sanitarios personalizados implican varios pasos para garantizar que los productos cumplen las normas de seguridad y rendimiento exigidas.
Verificación y comprobación de productos sanitarios: Consiste en garantizar que los resultados del diseño cumplen los requisitos especificados. Incluye la realización de pruebas y exámenes para garantizar que los fabricantes fabrican de acuerdo con las especificaciones. La verificación incluye revisiones del diseño, comprobaciones de conformidad y pruebas físicas. La validación garantiza que los dispositivos cumplen los requisitos del usuario, lo que implica actividades como la evaluación clínica, la seguridad y la eficacia.
Esto implica una serie de pasos, entre ellos
Diseño especificado: En el caso de los productos sanitarios adaptados al paciente, no es posible evaluar la conformidad de cada producto con la seguridad y las prestaciones debido a las variaciones en la anatomía del paciente. Esto contribuye al cumplimiento de los Principios Esenciales.
Descripción del dispositivo: Los fabricantes están obligados a describir el producto sanitario del paciente que incluye el producto sanitario adaptado al paciente para el uso previsto. Esto implica consultar a los profesionales sanitarios y, al mismo tiempo, que el fabricante se responsabilice totalmente del diseño y la fabricación.
Esquema de diseño: Los fabricantes deben identificar y establecer límites para caracterizar los productos sanitarios adaptados al paciente con fines de producción. Existen muchos parámetros, como parámetros estructurales, parámetros de materiales, parámetros de rendimiento, etc.
Actividades de verificación y validación: Estas actividades deben basarse en los requisitos de gestión de riesgos y en el procedimiento del SGC, lo que indica que cumplen los requisitos del usuario y los usos previstos en un proceso controlado.
Los productos sanitarios personalizados, guiados por la estricta normativa de la UE, exigen una meticulosa verificación, validación y PMS para su eficacia. Entendemos que este paso es crucial y a veces puede suponer un reto en el ciclo de vida regulatorio. Póngase en contacto con nuestros expertos en reglamentación para obtener ayuda. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
